- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05993650
Treinamento Muscular Inspiratório em Doenças Venosas Crônicas
Treinamento Muscular Inspiratório em Indivíduos com Doença Venosa Crônica: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência venosa crônica (IVC) é definida como uma condição muito comum que afeta o sistema venoso nas extremidades inferiores, incluindo diversas patologias e sintomas subjetivos como dor, cãibras, inquietação nas pernas, edema, coceira e alterações cutâneas. A IVC é uma doença que se desenvolve devido à hipertensão venosa nas extremidades inferiores, resultando em campos de fluxo turbulento prejudicados, distensão venosa, formação de radicais livres e inflamação. Além de ser um problema cosmético, podem ser observados sintomas como dor, coceira, queimação, formigamento, cólicas noturnas, edema, alterações cutâneas e úlceras venosas em casos crônicos. É visto entre 5-30% na população adulta. A IVC afeta 40% da população em geral. Devido à sua alta prevalência, as doenças venosas crônicas são uma condição comum que causa grandes impactos socioeconômicos. De acordo com os estudos; observou-se que 32% das mulheres e 40% dos homens têm varizes, e qualquer tipo de doença venosa afeta 40-50% dos homens e 50-55% dos homens.
As principais características clínicas da IVC são veias dilatadas, edema, dor nas pernas, cãibras musculares e alterações cutâneas na perna. O edema começa na região perimaleolar e sobe pela perna. A inquietação nas pernas é frequentemente descrita como sensação de peso ou dor após ficar em pé por um período prolongado e é aliviada pela elevação das pernas. Esse desconforto é causado pelo aumento do volume e da pressão intracompartimental e subcutânea. As válvulas venosas e a bomba venosa são os dois principais determinantes do fluxo venoso. As válvulas venosas desempenham um papel no direcionamento do fluxo do sistema superficial para o sistema profundo e na sua progressão das veias proximais para as veias distais.
A função venosa se reflete no retorno venoso, na resistência venosa e em seus efeitos sobre o débito cardíaco. O tempo de enchimento venoso é um parâmetro da função venosa e é encurtado como resultado da insuficiência da válvula, alargamento da parede do vaso e incapacidade das bombas musculares de trabalhar ativamente. Os músculos da panturrilha comprimem as veias intramusculares profundas, desviando o fluxo sanguíneo das veias para o coração. Esse mecanismo depende da mobilidade talocrural e da força de contração dos músculos da panturrilha. No entanto, a disfunção da bomba muscular não se limita à panturrilha, mas também inclui disfunção da musculatura inspiratória, como quando o diafragma permite maior fluxo sanguíneo para o coração a partir das extremidades inferiores, criando um efeito de sucção na veia cava inferior durante a inspiração e expiração. Tem sido demonstrado que o ciclo respiratório afeta o aumento da inspiração profunda e a taxa de fluxo da veia femoral e retorno venoso em indivíduos saudáveis. Quando a força muscular inspiratória é insuficiente, o fluxo sanguíneo nas veias da perna diminui, aumentando a resistência vascular e, portanto, o enchimento sistêmico pode ser reduzido. O aumento da força muscular da inspiração com o treinamento muscular inspiratório é considerado para aumentar o retorno venoso e melhorar os sintomas da IVC, incluindo dor e edema. No entanto, não há evidências suficientes de treinamento muscular inspiratório na função venosa, gravidade clínica, sintomas e capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com IVC. Portanto, no estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo determinar a eficácia do treinamento muscular inspiratório em indivíduos com insuficiência venosa crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem Çinar Özdemir, Assoc.Prof.
- Número de telefone: +905326062346
- E-mail: ozlemcinar314@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Gülşah BARĞI, Assoc.Dr.
- Número de telefone: +90 232 299 0739
- E-mail: gulsahbargi35@gmail.com
Locais de estudo
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Karabağlar/İZMİR
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İzmir, Karabağlar/İZMİR, Peru, 35140
- Izmir Democracy University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com IVC
- Estar entre C1-C5 de acordo com a escala 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Pathophysiologic' (CEAP),
- Para aceitar participar do estudo,
Critério de exclusão:
- Doenças arteriais,
- Presença de doenças cardiorrespiratórias avançadas,
- Ter distúrbios ortopédicos e neurológicos que podem afetar a marcha,
- Presença de úlcera aguda (< 3 meses) e úlceras diabéticas,
- Estar grávida.
- Ter um histórico de trombose venosa profunda,
- Tendo sido submetido a cirurgia do sistema venoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de treinamento
Os indivíduos do grupo treinamento serão submetidos a treinamento muscular inspiratório utilizando um aparelho de treinamento muscular inspiratório (PowerBreathe®) a 30-50% da pressão inspiratória máxima.
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O treinamento muscular inspiratório será feito por 15 minutos/sessão, 2 vezes/dia, ou 30 minutos/dia se tolerado, 5-7 dias/semana (um sob supervisão e outros em casa), totalizando 6 semanas.
As candidaturas feitas em casa serão acompanhadas de um diário.
O treinamento muscular inspiratório será realizado por meio de um aparelho de treinamento muscular inspiratório (PowerBreathe®) trabalhando com o princípio da carga limiar. individual será ajustada de acordo com a tolerância do paciente, e será realizado treinamento muscular inspiratório.
A medição da força muscular respiratória será repetida semanalmente nos indivíduos do grupo de treinamento.
30-50% do novo valor de PImáx obtido será calculado e ajustado pelo cálculo da nova carga de treino para aplicação do treinamento muscular inspiratório nas semanas seguintes
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo receberão exercícios de expansão torácica e educação do paciente.
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Os indivíduos deste grupo receberão exercícios de expansão torácica e educação do paciente.
Exercícios de expansão torácica serão aplicados aos indivíduos na posição sentada ereta.
Nesta posição, os indivíduos colocarão as mãos nas costelas inferiores e, em seguida, realizarão o ciclo de "inspirar profundamente + prender a respiração profunda por 3 segundos + expirar lentamente toda a respiração" 3 vezes seguidas.
Após este ciclo, os indivíduos serão solicitados a descansar fazendo 3-4 respirações calmas.
Imediatamente após, será solicitado ao indivíduo que repita o mesmo ciclo e repita o ciclo com respirações calmas e descanse até atingir 10 repetições.
O indivíduo fará esta sessão 4 vezes ao dia.
Os indivíduos farão a primeira sessão de exercícios respiratórios sob supervisão.
Desta forma, o exercício incorreto será evitado.
Outras sessões de exercícios respiratórios serão feitas por indivíduos como um programa doméstico todos os dias e 4 sessões por dia durante 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento
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A PImáx que mostra a força muscular respiratória será avaliada por meio de um medidor portátil de pressão de boca baseado nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Após 6 semanas de treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento
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A PEmáx que evidencia a força muscular respiratória será avaliada por meio de um medidor portátil de pressão de boca baseado nos critérios da American Thoracic Society e da European Respiratory Society.
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Após 6 semanas de treinamento
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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A função pulmonar (capacidade vital forçada (CVF)) será avaliada com um espirômetro.
No estudo, as medições serão feitas usando o dispositivo Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Roma, Itália).
Considerando que pode ocorrer tontura durante a expiração forçada, as medidas serão feitas com os indivíduos na posição sentada.
Enquanto os participantes estão sentados em uma posição confortável em uma cadeira com encosto, um clipe nasal será colocado e eles serão solicitados a morder os bocais com os dentes e fechar os lábios de forma que não deixe o ar escapar.
Os testes serão realizados pelo menos 3 vezes pelos participantes e será tomado cuidado para garantir que o tempo de expiração seja de pelo menos 6 segundos e o tempo de platô seja de 1 segundo.
Devido ao software do dispositivo que registra todos os três dados, ele salva a média dos dois melhores dados e os processa como um valor.
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Após 6 semanas de treinamento.
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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A função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1)) será avaliada com um espirômetro.
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Após 6 semanas de treinamento.
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VEF1 / CVF
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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A função pulmonar (VEF1/CVF) será avaliada com um espirômetro.
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Após 6 semanas de treinamento.
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Taxa de fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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A função pulmonar (Fluxo 25-75% do volume expiratório forçado (FEF 25-75%)) será avaliada com um espirômetro.
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Após 6 semanas de treinamento.
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Taxa de fluxo de pico (PEF)
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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A função pulmonar (Peak flow rate (PFE)) será avaliada com um espirômetro.
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Após 6 semanas de treinamento.
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Avaliação da capacidade aeróbica
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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O teste de caminhada de seis minutos (TC6) será realizado de acordo com os critérios da American Thoracic Society para avaliação da capacidade aeróbia.
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Após 6 semanas de treinamento.
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Força da extremidade inferior
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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Para determinar a força da extremidade inferior e a mobilidade funcional, o teste de sentar-se em 30 segundos será usado na cadeira
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Após 6 semanas de treinamento.
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Avaliação de edema
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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Pretende-se avaliar o edema na extremidade inferior medindo a circunferência com uma fita métrica.
Ambas as etapas serão registradas separadamente e a diferença será calculada.
Para as medidas de circunferência será utilizada uma fita métrica padrão, flexível, não elástica, com 7 mm de largura e precisão de 0,1 cm.
A ponta “0” (zero) da fita métrica será enrolada em torno da área a ser medida, com a ponta “0” (zero) na mão esquerda e a outra ponta na mão direita, e o número acima do “ 0" (zero) ponto será anotado
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Após 6 semanas de treinamento.
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Avaliação de qualidade de vida
Prazo: Após 6 semanas de treinamento.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida para Doença Venosa Crônica (CIVIQ-20). O CIVIQ-20 é um questionário de qualidade de vida que contém 20 questões e é específico para Insuficiência Venosa Crônica, abrangendo quatro domínios de qualidade de vida: físico, comprometimento psicológico e social e a gravidade da dor.
Há uma classificação de resposta de 5 pontos em cada pergunta, segundo a qual pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
Existe uma pontuação variando de 0 a 100 no CIVIQ-20 onde os maiores escores indicam melhor qualidade de vida.
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Após 6 semanas de treinamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
- Diretor de estudo: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
- Investigador principal: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aydin G, Yeldan I, Akgul A, Ipek G. Effects of inspiratory muscle training versus calf muscle training on quality of life, pain, venous function and activity in patients with chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2022 Sep;10(5):1137-1146. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.04.012. Epub 2022 Jun 14.
- OZDEMIR, Özlem Çınar; BAKAR, Yeşim; SÜRMELI, Mahmut. Kronik Venöz Yetmezlikte Ağrı, Yaşam Kalitesi Ve Depresyon Arasındaki İlişkinin İncelenmesi. Konuralp Medical Journal/Konuralp Tip Dergisi, 2017, 9.2.
- Kwon OY, Jung DY, Kim Y, Cho SH, Yi CH. Effects of ankle exercise combined with deep breathing on blood flow velocity in the femoral vein. Aust J Physiother. 2003;49(4):253-8. doi: 10.1016/s0004-9514(14)60141-0.
- Ozdemir OC, Tonga E, Tekindal A, Bakar Y. Cross-cultural adaptation, reliability and validity of the Turkish version of the Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). Springerplus. 2016 Mar 31;5:381. doi: 10.1186/s40064-016-2039-2. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMT in Venous Diseases
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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