Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning vid kroniska venösa sjukdomar

8 augusti 2023 uppdaterad av: Özlem Çınar Özdemir, Izmir Democracy University

Inspirerande muskelträning hos individer med kronisk venös sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Det finns otillräckliga bevis för inspiratorisk muskelträning på venfunktion, klinisk svårighetsgrad, symtom och funktionell kapacitet och livskvalitet hos CVI-patienter. Därför syftade utredarna i studien till att fastställa effektiviteten av inspiratorisk muskelträning hos individer med kronisk venös insufficiens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk venös insufficiens (CVI) definieras som ett mycket vanligt tillstånd som påverkar vensystemet i de nedre extremiteterna, inklusive olika patologier och subjektiva symtom som smärta, kramper, rastlöshet i benen, ödem, klåda och hudförändringar. CVI är en sjukdom som utvecklas på grund av venös hypertoni i de nedre extremiteterna, vilket resulterar i försämrade turbulenta flödesfält, venös utvidgning, bildning av fria radikaler och inflammation. Förutom att vara ett kosmetiskt problem kan symtom som smärta, klåda, sveda, stickningar, nattliga kramper, ödem, hudförändringar och venösa sår i kroniska fall ses. Det ses mellan 5-30% i den vuxna befolkningen. CVI drabbar 40 % av befolkningen i allmänhet. På grund av sin höga förekomst är kroniska vensjukdomar ett vanligt tillstånd som orsakar stora socioekonomiska effekter. Enligt studierna; det har observerats att 32% av kvinnorna och 40% av männen har åderbråck, och alla typer av venös sjukdom drabbar 40-50% av männen och 50-55% av.

De huvudsakliga kliniska egenskaperna hos CVI är vidgade vener, ödem, bensmärta, muskelkramper och hudförändringar i benet. Ödem börjar i den perimalleolära regionen och stiger upp i benet. Benrastlöshet beskrivs ofta som tyngd eller smärta efter långvarig stående och lindras av benhöjning. Detta obehag orsakas av ökad intrakompartmentell och subkutan volym och tryck. Venventiler och venpump är de två huvudsakliga bestämningsfaktorerna för venöst flöde. Venklaffar spelar en roll för att styra flödet från det ytliga systemet till det djupa systemet och i dess progression från de proximala venerna till de distala venerna.

Venens funktion återspeglas i venöst återflöde, venöst motstånd och dess effekter på hjärtminutvolymen. Venös fyllningstid är en parameter för venfunktionen och förkortas till följd av ventilinsufficiens, kärlväggsförstoring och oförmåga hos muskelpumpar att arbeta aktivt. Vadmusklerna komprimerar de djupa intramuskulära venerna och avleder blodflödet från venerna till hjärtat. Denna mekanism beror på talocrural rörlighet och kraften av sammandragning av vadmusklerna. Muskelpumpdysfunktion är dock inte begränsad till vaden, utan inkluderar även inspiratorisk muskeldysfunktion, som när diafragman tillåter större blodflöde till hjärtat från de nedre extremiteterna, vilket skapar en sugeffekt på den nedre hålvenen under inspiration och utandning. Det har visat sig att andningscykeln påverkar ökningen av djup inandning och flödeshastigheten av lårbensvenen och venöst retur hos friska individer. När inspiratorisk muskelstyrka är otillräcklig kommer blodflödet i benvenerna att minska, vilket ökar kärlmotståndet och därmed systemisk påfyllning kan minskas. Att öka inspirationens muskelstyrka med inandningsmuskelträning anses öka venöst återflöde och förbättra symtom på CVI, inklusive smärta och ödem. Det finns dock otillräckliga bevis för inspiratorisk muskelträning på venfunktion, klinisk svårighetsgrad, symtom och funktionell kapacitet och livskvalitet hos CVI-patienter. Därför syftade utredarna i studien till att fastställa effektiviteten av inspiratorisk muskelträning hos individer med kronisk venös insufficiens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Karabağlar/İZMİR
      • İzmir, Karabağlar/İZMİR, Kalkon, 35140
        • Izmir Democracy University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att få diagnosen CVI
  • Att vara mellan C1-C5 enligt skalan 'Clinical, Etiologic, Anatomic, Patophysiologic' (CEAP),
  • För att acceptera att delta i studien,

Exklusions kriterier:

  • Artärsjukdomar,
  • Förekomst av avancerade hjärt- och luftvägssjukdomar,
  • Har ortopediska och neurologiska störningar som kan påverka gång,
  • Förekomst av akuta sår (< 3 månader) och diabetiska sår,
  • Att vara gravid.
  • Har en historia av djup ventrombos,
  • Efter att ha genomgått vensystemkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Individerna i träningsgruppen kommer att utföras inspiratorisk muskelträning med hjälp av en inspiratorisk muskelträningsapparat (PowerBreathe®) vid 30-50 % av det maximala inspiratoriska trycket.
Inspiratorisk muskelträning kommer att utföras i 15 minuter/pass, 2 gånger/dag, eller 30 minuter/dag om det tolereras, 5-7 dagar/vecka (en under övervakning och andra hemma), i totalt 6 veckor. Ansökningar som görs i hemmet kommer att följas med en dagbok. Inspiratorisk muskelträning kommer att utföras med hjälp av en inspiratorisk muskelträningsenhet (PowerBreathe®) som arbetar med tröskelbelastningsprincipen. Under den första veckan av träningen, 30-50 % av det maximala inandningstrycket (MIP) uppmätt i den initiala utvärderingen av individen kommer att anpassas efter patientens tolerans, och inandningsmuskelträning kommer att utföras. Andningsmuskelstyrkemätning kommer att upprepas varje vecka hos individerna i träningsgruppen. 30-50 % av det nya MIP-värdet som erhålls kommer att beräknas och justeras genom att beräkna den nya träningsbelastningen för tillämpning av inspiratorisk muskelträning under de följande veckorna
Andra namn:
  • Inspiratuar Muskelträning
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Individer i denna grupp kommer att ges övningar för bröstexpansion och patientutbildning.
Individer i denna grupp kommer att ges övningar för bröstexpansion och patientutbildning. Thoraxexpansionsövningar kommer att tillämpas på individer i en upprätt sittande position. I denna position kommer individer att placera sina händer på sina nedre revben och sedan utföra cykeln "andas in ett djupt andetag + att hålla det djupa andetag i 3 sekunder + långsamt andas ut alla andetag" 3 gånger i rad. Efter denna cykel kommer individer att uppmanas att vila genom att ta 3-4 lugna andetag. Omedelbart efter kommer individen att bli ombedd att upprepa samma cykel och upprepa cykeln med lugna andetag och vila tills den når 10 repetitioner. Individen kommer att göra denna session 4 gånger om dagen. Individer kommer att göra den första sessionen med andningsövningar under övervakning. På så sätt förhindras felaktig träning. Övriga andningsövningar kommer att utföras av individer som ett hemprogram varje dag och 4 pass om dagen under 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: Efter 6 veckors träning
MIP som visar andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar muntrycksmätare baserad på American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
Efter 6 veckors träning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: Efter 6 veckors träning
MEP som visar andningsmuskelstyrkan kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar muntrycksmätare baserad på American Thoracic Society och European Respiratory Society kriterier.
Efter 6 veckors träning
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Lungfunktionen (Forced Vital Capacitet (FVC)) kommer att utvärderas med en spirometer. I studien kommer mätningar att göras med hjälp av Cosmed Omnia microQuark 1.5 (Cosmed, Rom, Italien). Med tanke på att yrsel kan uppstå vid forcerad utandning, kommer mätningar att göras medan individer är i sittande ställning. Medan deltagarna sitter i en bekväm ställning i en stol med ryggstöd kommer näsklämman att fästas och de kommer att uppmanas att bita munstyckena med tänderna och stänga läpparna på ett sätt som inte tillåter luft att strömma ut. Testerna kommer att utföras minst 3 gånger av deltagarna och man kommer att se till att utgångstiden är minst 6 sekunder och platåtiden är 1 sekund. På grund av enhetens programvara som registrerar alla tre data sparar den genomsnittet av de två bästa data och bearbetar det som ett värde.
Efter 6 veckors träning.
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Lungfunktionen (Forced expiratory volym in the first second (FEV1)) kommer att utvärderas med en spirometer.
Efter 6 veckors träning.
FEV1 / FVC
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Lungfunktionen (FEV1 / FVC) kommer att utvärderas med en spirometer.
Efter 6 veckors träning.
Flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75 %)
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Lungfunktionen (flödeshastighet 25-75 % av forcerad utandningsvolym (FEF 25-75%)) kommer att utvärderas med en spirometer.
Efter 6 veckors träning.
Toppflödeshastighet (PEF)
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Lungfunktionen (Peak flow rate (PEF)) kommer att utvärderas med en spirometer.
Efter 6 veckors träning.
Aerob kapacitetsbedömning
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Det sex minuters gångtestet (6-MWT) kommer att utföras enligt kriterierna från American Thoracic Society för utvärdering av aerob kapacitet.
Efter 6 veckors träning.
Styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
För att bestämma styrka i nedre extremiteter och funktionell rörlighet kommer det 30 sekunder långa Sit-Up Testet att användas i stolen
Efter 6 veckors träning.
Ödembedömning
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Det är planerat att utvärdera ödemet i nedre extremiteten genom att mäta omkretsen med ett måttband. Båda sträckorna kommer att registreras separat och skillnaden kommer att beräknas. Ett böjbart, icke-elastiskt, 7 mm brett standardmåttband med en noggrannhet på 0,1 cm kommer att användas för omkretsmått. "0" (noll) änden av måttbandet kommer att lindas runt området som ska mätas, med "0" (noll) änden i vänster hand och andra änden i höger hand, och siffran ovanför " 0" (noll) punkt kommer att noteras
Efter 6 veckors träning.
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: Efter 6 veckors träning.
Livskvalitet kommer att utvärderas med hjälp av Chronic Venous Disease Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-20). CIVIQ-20 är en livskvalitetsundersökning som innehåller 20 frågor och är specifik för kronisk venös insufficiens, som omfattar fyra livskvalitetsdomäner: fysisk, psykisk och social funktionsnedsättning och smärtans svårighetsgrad. Det finns ett 5-poängs svarsbetyg i varje fråga, enligt vilket högre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning. Det finns en poäng som varierar från 0 till 100 i CIVIQ-20 där de högre poängen indikerar bättre livskvalitet.
Efter 6 veckors träning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: CEMRE GÖRÜNMEZOĞLU, MSc, Izmir Democracy University
  • Studierektor: Özlem Çinar Özdemir, Izmir Democracy University
  • Huvudutredare: Gülşah BARĞI, Izmir Democracy University
  • Huvudutredare: Dündar Özalp KARABAY, Dokuz Eylul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på Inspiratuar muskelträningsgrupp

3
Prenumerera