線維筋痛症患者の生活の質における、Arts In Health に基づく介入の有効性。
健康空間としての美術館：線維筋痛症患者の痛みに対する生活の質と機能的能力を改善するための健康介入芸術の有効性の設計と評価。混合方法論の研究。
この介入の目的は、Arts in Health 手法による 12 セッションの介入が線維筋痛症患者の生活の質に及ぼす影響を測定することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Arts in Health の方法論が線維筋痛症患者の機能的能力の向上に効果的かどうかを知るため
- この介入の中で最も効果的なテクニックはどれですか
介入中、参加者は病気についてのより深い理解と健康的な習慣の開発を目的として、マインドフルネスセッション、ダンス、視覚的思考戦略に参加します。
この介入の結果は、同じ時間内に同じ体重計と器具を使用した対照群と比較されます。 情報収集を完了するには、参加者の経験に関する定性的な情報を取得するためにフォーカス グループが開催されます。
調査の概要
詳細な説明
Arts in Health は、芸術と文化の力を利用して人々の健康と福祉を改善しようとする方法論です。 それを発展させるために、医療専門家と芸術文化分野の人々との協力が促進されます。
カタルーニャ保健研究所のアート・イン・ヘルス戦略に従って、フィゲラスのプライマリ・ヘルスケア専門家は、この観点から線維筋痛症に取り組むため、地元の博物館であるMuseu de l'Empordàと共同プロジェクトを開始しました。
目的は、線維筋痛症患者の痛みに対する機能的能力と生活の質を改善するための、Arts in Health介入の有効性を定量的に分析することです。 また、参加者の経験を定性的に評価し、文化活動が健康に及ぼす影響をどのように評価しているかを調査します。
芸術のさまざまな手法を通じて、線維筋痛症に苦しむ人々の症状とニーズに対処するガイドを作成するための共同作業が行われてきました。 影響を受けた人々もこのプロセスに協力してきました。 この作業の結果に基づいて、介入の内容が設計されました。
ここから、線維筋痛症患者を対象としたランダム化臨床試験を通じた混合方法論研究が提案されます。 定量的分析のために、生活の質検査と痛みによる障害認識検査 (FIQ-R) が介入前、介入終了時、介入後 6 か月後に実施されます。 定性分析の場合、介入の終了時にフォーカスグループが形成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judit Ferragutcasas Butiña
- 電話番号：600234302
- メール：jferragutcasa.girona.ics@gencat.cat
研究場所
-
-
Girona
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Figueres、Girona、スペイン、17600
- 募集
- ABS Figueres
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コンタクト：
- Maria Carrillo, Manager
- 電話番号：972 67 76 31
- メール：eap_figueres.girona.ics@gencat.cat
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主任研究者：
- Judit Ferragutcasas Butiñà, physician
-
主任研究者：
- Xavier López Blánquez, psychologist
-
主任研究者：
- Clàudia Molina-Martínez, psychologist
-
副調査官：
- Agustina Cros Peñalba, nurse
-
副調査官：
- Marta Roura Fausellas, nurse
-
副調査官：
- Eloisa Gómez Garcia, nurse
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 線維筋痛症（M79.1）と診断された人、または線維筋痛症および慢性疲労症候群（T78.40およびM79.7）と診断された人
- 18歳以上。
- 彼らは研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 重篤なリウマチ性病状の併発、つまり、これには線維筋痛症の病状自体によって引き起こされるものよりもはるかに重要な機能障害が含まれます。
- [V 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-V) 基準による] 重篤な精神病理により、セッションへの参加や研究のフォローが困難になる可能性があります。 あるいは、彼の精神医学的な診断により、グループへの参加は悪影響を与える可能性があるため、お勧めできませんでした。
- 以前、フィゲラス ヘルスケア センターで線維筋痛症患者に対するグループ教育プロジェクトに参加したことがあります。
- 言語の壁があり、良好なコミュニケーションが不可能なユーザー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
12 の Arts in Health セッションを受ける介入グループ。
必要なサンプルサイズに達するには、15 人からなるグループが 4 つあります。
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病気をより深く理解し、健康的な生活習慣を身につけ、心の知能指数を高めることを目的とした、Arts in Health の方法論を使用した 12 のセッション。
視覚的思考戦略、ゲームベースのアクティビティ、マインドフルネス、ダンスが使用されます。
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介入なし：対照群
コントロールグループ。
これらのグループの参加者はグループ介入は受けず、定期的な健康管理のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的能力
時間枠：介入の最初と最後の日、および介入から 6 か月後。
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改訂線維筋痛症影響調査票（FIQ-R）で測定された、疼痛管理に関する機能的能力
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介入の最初と最後の日、および介入から 6 か月後。
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生活の質
時間枠：介入の最初と最後の日、および介入から 6 か月後。
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EUROQOLで測定した、参加者が感じた生活の質
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介入の最初と最後の日、および介入から 6 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安
時間枠：介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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ゴールドバーグスケールによる不安の評価
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介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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精神的な幸福
時間枠：介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS) による精神的健康の評価
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介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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うつ
時間枠：介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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うつ
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介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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ソーシャルサポート
時間枠：介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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オスロ社会支援尺度 (OSLO-3) 尺度による認知された社会的支援の評価
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介入の 1 か月前、最後の介入日、介入の 6 か月後。
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薬物摂取
時間枠：介入前の 6 か月間と介入後の 6 か月間。
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鎮痛剤および向精神薬の摂取
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介入前の 6 か月間と介入後の 6 か月間。
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医療専門家の予約。
時間枠：介入前の 6 か月間、介入中、介入後の 6 か月間。
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医療サービスへの支援
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介入前の 6 か月間、介入中、介入後の 6 か月間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2025年8月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月8日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月8日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。