Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een interventie op basis van Arts In Health in de kwaliteit van leven van mensen met fibromyalgie.

8 augustus 2023 bijgewerkt door: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Musea als gezondheidsruimtes: ontwerp en evaluatie van de effectiviteit van een arts-in-gezondheidsinterventie om de kwaliteit van leven en functionele capaciteit met betrekking tot de pijn van mensen met fibromyalgie te verbeteren. Gemengde methodologiestudie.

Het doel van deze interventie is het meten van de impact van een interventie van 12 sessies met de Arts in Health-methodologie op de levenskwaliteit van de bevolking met fibromyalgie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Weten of de methodiek van Arts in Health effectief is voor het verbeteren van de functionele capaciteit van mensen met fibromyalgie
  • Wat zijn de meest effectieve technieken binnen deze interventie

Tijdens de interventie zullen de deelnemers deelnemen aan mindfulness-sessies, dans, visuele denkstrategieën, gericht op een beter begrip van de ziekte en de ontwikkeling van gezonde gewoonten.

De resultaten van deze interventie worden vergeleken met een controlegroep, waarin dezelfde schalen en instrumenten in dezelfde tijd worden gepasseerd. Om de informatieverzameling compleet te maken zal er een focusgroep worden gehouden om kwalitatieve informatie te verkrijgen over de ervaringen van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arts in Health is een methodiek die de kracht van kunst en cultuur probeert te gebruiken om de gezondheid en het welzijn van mensen te verbeteren. Om het te ontwikkelen, wordt samenwerking tussen gezondheidswerkers en mensen op artistiek en cultureel gebied bevorderd.

In overeenstemming met de Arts in Health-strategie van het Catalaans Gezondheidsinstituut, zijn de eerstelijnsgezondheidszorgprofessionals in Figueres een gezamenlijk project gestart langs het Museu de l'Empordà, een plaatselijk museum, om fibromyalgie vanuit dit perspectief aan te pakken.

De doelstellingen zijn het kwantitatief analyseren van de effectiviteit van een Arts in Health-interventie om de functionele capaciteit met betrekking tot pijn en de kwaliteit van leven van mensen met fibromyalgie te verbeteren. Beoordeel ook kwalitatief de ervaring van de deelnemers en onderzoek hoe zij de impact van culturele activiteiten op de gezondheid waarderen.

Er is gezamenlijk gewerkt aan het produceren van een gids waarin, door middel van verschillende modaliteiten van kunst, de symptomen en behoeften van mensen die aan fibromyalgie lijden, worden behandeld. Getroffen mensen hebben ook meegewerkt aan dit proces. Met de resultaten van dit werk is de inhoud van de Interventie ontworpen.

Vanaf hier wordt een gemengde methodologische studie voorgesteld door middel van een gerandomiseerde klinische studie voor mensen die getroffen zijn door fibromyalgie. Voor de kwantitatieve analyse worden voor, aan het einde en 6 maanden na de ingreep kwaliteit van leven testen en een pijnperceptietest vanwege pijn (FIQ-R) afgenomen. Voor de kwalitatieve analyse zullen aan het einde van de interventie focusgroepen worden gevormd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanje, 17600
        • Werving
        • ABS Figueres
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judit Ferragutcasas Butiñà, physician
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier López Blánquez, psychologist
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clàudia Molina-Martínez, psychologist
        • Onderonderzoeker:
          • Agustina Cros Peñalba, nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Marta Roura Fausellas, nurse
        • Onderonderzoeker:
          • Eloisa Gómez Garcia, nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Individuen gediagnosticeerd met fibromyalgie (M79.1) of gediagnosticeerd met fibromyalgie en chronisch vermoeidheidssyndroom (T78.40 en M79.7)
  2. Meer dan 18 jaar oud.
  3. Ze stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige bijkomende reumatologische pathologie, dat wil zeggen dat het een veel belangrijkere functionele handicap betreft dan die veroorzaakt door de fibromyalgiepathologie zelf.
  2. Ernstige psychiatrische pathologie [volgens V Diagnostical and Statical Manual of Mental Disorders (DSM-V) criteria] die het moeilijk kunnen maken om aan de sessies deel te nemen en het onderzoek te volgen. Of dat vanwege zijn psychiatrische diagnose deelname aan een groep niet aan te raden was vanwege de negatieve impact die het zou kunnen hebben.
  3. Eerder deelgenomen aan het groepseducatieproject voor mensen met fibromyalgie in Figueres Health Care Center.
  4. Gebruikers die een taalbarrière vormen die een goede communicatie onmogelijk maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroepen die 12 Arts in Health sessies zullen ontvangen. Er zullen vier groepen van 15 personen zijn om de benodigde steekproefomvang te bereiken.
Gedragsmatig: Groepsinterventie voor kunst in de gezondheidszorg
12 sessies volgens de Arts in Health-methodiek met als doel een beter begrip van de ziekte, het ontwikkelen van gezonde leefgewoonten en een grotere emotionele intelligentie. Er wordt gebruik gemaakt van visuele denkstrategieën, spelgebaseerde activiteiten, mindfulness en dans
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controle groepen. Deelnemers aan deze groepen krijgen geen groepsinterventie, alleen reguliere gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: De eerste en laatste dagen van de ingreep en 6 maanden na de ingreep.
Functioneel vermogen met betrekking tot pijnbestrijding, gemeten met de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
De eerste en laatste dagen van de ingreep en 6 maanden na de ingreep.
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: De eerste en laatste dagen van de ingreep en 6 maanden na de ingreep.
Kwaliteit van leven waargenomen door de deelnemers, gemeten met de EUROQOL
De eerste en laatste dagen van de ingreep en 6 maanden na de ingreep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: 1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Beoordeling van angst met de Goldberg-schaal
1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Emotioneel welzijn
Tijdsspanne: 1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Beoordeling van emotioneel welzijn met de Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)
1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Depressie
Tijdsspanne: 1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Depressie
1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Sociale steun
Tijdsspanne: 1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Beoordeling van waargenomen sociale steun met de Oslo Social Support Scale (OSLO-3) schaal
1 maand voor de interventie, laatste interventiedag en 6 maanden na interventie.
Drugsgebruik
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden voor de ingreep en de 6 maanden na de ingreep.
Pijnstillers en psychofarmaca gebruikt
Gedurende de 6 maanden voor de ingreep en de 6 maanden na de ingreep.
Afspraken met professionele zorgverleners.
Tijdsspanne: Gedurende de 6 maanden voor de ingreep, tijdens de ingrepen en de 6 maanden na de ingreep.
Hulp aan gezondheidsdiensten
Gedurende de 6 maanden voor de ingreep, tijdens de ingrepen en de 6 maanden na de ingreep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Medewerkers

Institut Català de la Salut
Agència de Salut Pública de Catalunya (ASPCAT)
Servei de Museus i Protecció de Béns Mobles
Museu de l'Empordà
Adhoc Cultura

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23/133-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren