Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en intervensjon basert på kunst i helse i livskvaliteten til personer med fibromyalgi.

Museer som helserom: Design og evaluering av effektiviteten til en helsefaglig intervensjon for å forbedre livskvaliteten og funksjonsevnen når det gjelder smerten til personer med fibromyalgi. Blandet metodikkstudie.

Målet med denne intervensjonen er å måle effekten av en 12-sesjons intervensjon med Arts in Health-metodikk på livskvaliteten til befolkningen med fibromyalgi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Å vite om metodikken til Arts in Health er effektiv for å forbedre funksjonskapasiteten til personer med fibromyalgi
  • Hvilke er de mest effektive teknikkene innenfor denne intervensjonen

Under intervensjonen vil deltakerne ta del i mindfulness-økter, dans, visuelle tenkestrategier, rettet mot en større forståelse av sykdommen og utvikling av sunne vaner.

Resultatene av denne intervensjonen sammenlignes med en kontrollgruppe, der de samme skalaene og instrumentene vil bli bestått i samme tidsrom. For å fullføre informasjonsinnhentingen vil det avholdes en fokusgruppe for å få kvalitativ informasjon om deltakernes opplevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Arts in Health er en metodikk som søker å bruke kraften i kunst og kultur til å forbedre folks helse og velvære. For å utvikle det fremmes samarbeid mellom helsepersonell og de innen kunstneriske og kulturelle felt.

I samsvar med Arts in Health-strategien til Catalan Health Institute, har primærhelsepersonell i Figueres startet et felles prosjekt langs Museu de l'Empordà, et lokalt museum, for å adressere fibromyalgi fra dette perspektivet.

Målene er å kvantitativt analysere effektiviteten av en Arts in Health-intervensjon for å forbedre funksjonskapasiteten med hensyn til smerte og livskvaliteten til personer med fibromyalgi. Vurder også kvalitativt opplevelsen til deltakerne og utforsk hvordan de verdsetter virkningen av kulturelle aktiviteter på helse.

Det er utført et felles arbeid for å lage en veiledning der, gjennom ulike kunstformer, vil symptomene og behovene til personer som lider av fibromyalgi bli adressert. Berørte personer har også samarbeidet i denne prosessen. Med resultatene av dette arbeidet er innholdet i Intervensjonen utformet.

Herfra foreslås en blandet metodikkstudie gjennom en randomisert klinisk studie for personer rammet av fibromyalgi. For den kvantitative analysen vil det bli tatt livskvalitetstester og en funksjonshemmingspersepsjonstest på grunn av smerte, (FIQ-R), før, ved slutten og 6 måneder etter intervensjonen. For den kvalitative analysen vil det bli dannet fokusgrupper på slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Girona
      • Figueres, Girona, Spania, 17600
        • Rekruttering
        • ABS Figueres
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judit Ferragutcasas Butiñà, physician
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier López Blánquez, psychologist
        • Hovedetterforsker:
          • Clàudia Molina-Martínez, psychologist
        • Underetterforsker:
          • Agustina Cros Peñalba, nurse
        • Underetterforsker:
          • Marta Roura Fausellas, nurse
        • Underetterforsker:
          • Eloisa Gómez Garcia, nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer diagnostisert med fibromyalgi (M79.1) eller diagnostisert med fibromyalgi og kronisk utmattelsessyndrom (T78.40 og M79.7)
  2. Over 18 år gammel.
  3. De samtykker i å delta i studien og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig samtidig revmatologisk patologi, det vil si at dette innebærer en mye viktigere funksjonshemming enn den som er forårsaket av selve fibromyalgipatologien.
  2. Alvorlig psykiatrisk patologi [i henhold til V Diagnostical and Statical Manual of Mental Disorders (DSM-V) kriterier] som kan gjøre det vanskelig å delta i øktene og følge studien. Eller at det på grunn av hans psykiatriske diagnose ikke var tilrådelig å delta i en gruppe på grunn av den negative effekten det kunne forårsake.
  3. Har tidligere deltatt i gruppeutdanningsprosjektet for personer med fibromyalgi i Figueres Health Care Center.
  4. Brukere som presenterer en språkbarriere som umuliggjør god kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgrupper som vil motta 12 Arts in Health-økter. Det vil være fire grupper på 15 individer for å nå den nødvendige prøvestørrelsen.
12 økter ved bruk av Arts in Health-metodikken med mål om å få en bedre forståelse av sykdommen, utvikle sunne livsstilsvaner og større emosjonell intelligens. Visuelle tenkestrategier, spillbaserte aktiviteter, mindfulness og dans vil bli brukt
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgrupper. Deltakere i disse gruppene vil ikke motta noen gruppeintervensjon, bare vanlig helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: Første og siste dag av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Funksjonell kapasitet med hensyn til smertebehandling, målt med Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Første og siste dag av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Livskvalitet
Tidsramme: Første og siste dag av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Livskvalitet oppfattet av deltakerne, målt med EUROQOL
Første og siste dag av intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Vurdering av angst med Goldberg-skalaen
1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: 1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Vurdering av emosjonelt velvære med Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)
1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Depresjon
Tidsramme: 1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Depresjon
1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Sosial støtte
Tidsramme: 1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Vurdering av opplevd sosial støtte med Oslo Social Support Scale (OSLO-3) skala
1 måned før intervensjon, siste intervensjonsdag og 6 måneder etter intervensjon.
Narkotikaforbruk
Tidsramme: I løpet av 6 måneder før intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Smertestillende og psykotrope medisiner konsumert
I løpet av 6 måneder før intervensjonen og 6 måneder etter intervensjonen.
Helsepersonellavtaler.
Tidsramme: I løpet av 6 måneder før intervensjonen, under intervensjonene og de 6 månedene etter intervensjonen.
Bistand til helsetjenester
I løpet av 6 måneder før intervensjonen, under intervensjonene og de 6 månedene etter intervensjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Arts in health gruppeintervensjon

3
Abonnere