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Efficacia di un intervento basato su Arts In Health nella qualità della vita delle persone con fibromialgia.

8 agosto 2023 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Musei come spazi della salute: progettazione e valutazione dell'efficacia di un intervento artistico in salute per migliorare la qualità della vita e la capacità funzionale in relazione al dolore delle persone con fibromialgia. Studio di metodologia mista.

Lo scopo di questo intervento è misurare l'impatto di un intervento di 12 sessioni con la metodologia Arts in Health sulla qualità della vita della popolazione con fibromialgia.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Sapere se la metodologia di Arts in Health è efficace per il miglioramento della capacità funzionale delle persone con fibromialgia
  • Quali sono le tecniche più efficaci all'interno di questo intervento

Durante l'intervento, i partecipanti prenderanno parte a sessioni di mindfulness, danza, strategie di pensiero visivo, finalizzate a una maggiore comprensione della malattia e allo sviluppo di sane abitudini.

I risultati di questo intervento vengono confrontati con un gruppo di controllo, in cui verranno passate le stesse scale e strumenti nello stesso periodo di tempo. Per completare la raccolta delle informazioni, si terrà un focus group per ottenere informazioni qualitative sull'esperienza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Arts in Health è una metodologia che cerca di utilizzare il potere delle arti e della cultura per migliorare la salute e il benessere delle persone. Per svilupparla si promuove la collaborazione tra gli operatori sanitari e quelli del campo artistico e culturale.

In accordo con la strategia Arts in Health dell'Istituto di sanità catalano, gli operatori sanitari di Figueres hanno avviato un progetto congiunto lungo il Museu de l'Empordà, un museo locale, per affrontare la fibromialgia da questa prospettiva.

Gli obiettivi sono analizzare quantitativamente l'efficacia di un intervento di Arts in Health per migliorare la capacità funzionale rispetto al dolore e la qualità della vita delle persone con fibromialgia. Inoltre, valutare qualitativamente l'esperienza dei partecipanti ed esplorare come valutano l'impatto delle attività culturali sulla salute.

È stato svolto un lavoro congiunto per produrre una guida in cui, attraverso diverse modalità dell'Arte, verranno affrontati i sintomi e le esigenze delle persone affette da fibromialgia. Anche le persone colpite hanno collaborato a questo processo. Con i risultati di questo lavoro si è disegnato il contenuto dell'Intervento.

Da qui, viene proposto uno studio a metodologia mista attraverso un trial clinico randomizzato per persone affette da fibromialgia. Per l'analisi quantitativa, prima, alla fine e 6 mesi dopo l'intervento verranno effettuati test sulla qualità della vita e un test di percezione della disabilità dovuto al dolore (FIQ-R). Per l'analisi qualitativa, al termine dell'intervento, saranno formati focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spagna, 17600
        • Reclutamento
        • ABS Figueres
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judit Ferragutcasas Butiñà, physician
        • Investigatore principale:
          • Xavier López Blánquez, psychologist
        • Investigatore principale:
          • Clàudia Molina-Martínez, psychologist
        • Sub-investigatore:
          • Agustina Cros Peñalba, nurse
        • Sub-investigatore:
          • Marta Roura Fausellas, nurse
        • Sub-investigatore:
          • Eloisa Gómez Garcia, nurse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con diagnosi di fibromialgia (M79.1) o con diagnosi di fibromialgia e sindrome da stanchezza cronica (T78.40 e M79.7)
  2. Più di 18 anni.
  3. Accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia reumatologica concomitante grave, vale a dire che questa comporti una disabilità funzionale molto più importante di quella causata dalla patologia fibromialgica stessa.
  2. Patologia psichiatrica grave [secondo i criteri del V Manuale Diagnostico e Statico dei Disturbi Mentali (DSM-V)] che potrebbe rendere difficile la partecipazione alle sessioni e seguire lo studio. O che a causa della sua diagnosi psichiatrica, la partecipazione a un gruppo non era consigliabile a causa dell'impatto negativo che poteva causare.
  3. Avendo precedentemente partecipato al progetto educativo di gruppo per le persone con fibromialgia nel Centro sanitario di Figueres.
  4. Utenti che presentano una barriera linguistica che rende impossibile una buona comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppi di intervento che riceveranno 12 sessioni di Arti in Salute. Ci saranno quattro gruppi di 15 individui per raggiungere la dimensione del campione necessaria.
Comportamentale: Arti nell'intervento di gruppo sanitario
12 sessioni utilizzando la metodologia Arts in Health con l'obiettivo di avere una migliore comprensione della malattia, sviluppare abitudini di vita sane e una maggiore intelligenza emotiva. Saranno utilizzate strategie di pensiero visivo, attività basate sul gioco, consapevolezza e danza
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppi di controllo. I partecipanti a questi gruppi non riceveranno alcun intervento di gruppo, solo regolare assistenza sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Capacità funzionale rispetto alla gestione del dolore, misurata con il Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ-R)
Il primo e l'ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Qualità di vita
Lasso di tempo: Il primo e l'ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Qualità della vita percepita dai partecipanti, misurata con l'EUROQOL
Il primo e l'ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'ansia con la scala Goldberg
1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Benessere emotivo
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione del benessere emotivo con la Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS)
1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Depressione
1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Supporto sociale
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Valutazione del sostegno sociale percepito con la scala Oslo Social Support Scale (OSLO-3).
1 mese prima dell'intervento, ultimo giorno dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Consumo di droga
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi prima dell'intervento e i 6 mesi dopo l'intervento.
Antidolorifici e psicofarmaci consumati
Durante i 6 mesi prima dell'intervento e i 6 mesi dopo l'intervento.
Nomine degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: Durante i 6 mesi prima dell'intervento, durante gli interventi ei 6 mesi dopo l'intervento.
Assistenza ai servizi sanitari
Durante i 6 mesi prima dell'intervento, durante gli interventi ei 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Collaboratori

Institut Català de la Salut
Agència de Salut Pública de Catalunya (ASPCAT)
Servei de Museus i Protecció de Béns Mobles
Museu de l'Empordà
Adhoc Cultura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/133-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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