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MeT4VeT: 退役軍人裁判のためのメンタルヘルス ツールキット

2023年8月8日 更新者:King's College London

英国軍退役軍人のメンタルヘルスをサポートするスマートフォンアプリの実現可能性試験 (MeT4VeT)

提案された研究には、メンタルヘルス上の問題を経験している退役軍人(軍からの移行期)をサポートしてメンタルヘルスを監視および管理し、正式なメンタルヘルスケアを受けるよう奨励するように設計されたスマートフォン アプリを評価するための実現可能性試験の実施が含まれます。必要に応じてサービスを提供します。 この試験では、「フル」アプリが提供された参加者(症例グループ)と、「標識のみ」機能の無料スマートフォンアプリを受け取った参加者(研究試験終了後3か月後に「フル」アプリを受け取る)を比較します(対照グループ)。 。

実現可能性試験には 2 つの中心的な目的があります。

  1. アプリのテストの実用性の初期評価を提供するため 実現可能性トライアルを実行すると、アプリの実際の提供と測定プロセスに関する重要な情報が得られます。参加者の採用と維持の推定を可能にする。一連の成果測定を試行するだけでなく。 トライアルに参加するすべての参加者は、ベースライン、ベースライン、ベースラインの 3 つの時点でアプリ内で短い (20 分) アンケートに回答するよう求められます。ベースラインに 1 か月を加えます。ベースラインに 3 か月を加えます。 このアンケートは人口統計情報を収集し、多くの幸福と生活の質の尺度を採用します。
  2. アプリに関する初期フィードバックを提供するため トライアルでは、ケース グループの参加者が「完全な」アプリをどのように使用するか (1 か月の試用期間にわたるアプリ使用状況データの収集を通じて)、および操作の容易さ、および潜在的に役立つと考えられるものを定性的に評価します。アプリはそうなる可能性があります (1 か月のアプリ試用期間の終わりに 30 分間の短い電話インタビューを介して)。

試験の結果、アプリが許容可能で実行可能であることが示された場合は、メンタルヘルスのサポートにおけるアプリの有効性を評価するために、完全なランダム化対照試験(資金提供の対象)が実行されます。 許容できることが証明されれば、アプリは誰でも無料で利用できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

Medical Research Council Complex Intervention Framework (Medical Research Council) に従って、介入開発の実現可能性段階では、介入のテストの実際的な側面を評価するために、以下の 3 つの領域に焦点が当てられます。

  • テスト手順 (技術アプリの配信、測定プロセス)
  • 採用と定着率の推定(資格のある/関心のある参加者の数、脱落率)
  • サンプルサイズの決定(後のランダム化対照試験に適切なサンプルサイズを決定するための主要アウトカム測定値のテスト)

これに加えて、実現可能性トライアルでは、アプリに対する参加者からの次のような反応に関するフィードバックが提供されます。

  • 実際のアプリの使用感
  • アプリの満足度
  • アプリがどの程度適切であると考えているか
  • 継続使用の意図

このツールキットは、研究に参加する人々に、潜在的に困難な期間(軍からの移行中)に自分自身の精神的健康を管理するのに役立ち、より正式な医療の必要性を特定するのに役立つ追加のサポートツールを提供します。必要に応じてサポートします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性
  • スマートフォンを所有している
  • 英国軍に少なくとも2年間勤務していること
  • 過去 2 年以内に英国軍を退役した
  • 現在正式なメンタルヘルス治療(医療専門家によるメンタルヘルス治療)を受けていない
  • 精神的健康上の苦痛の程度を示します(GHQ-12 の 2 点以上のスコアによって評価されます)

除外基準:

  • 現在希死念慮・自傷行為をしている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:コントロール
対照グループは、退役軍人のメンタルヘルスに焦点を当てたさまざまな法定組織および第三セクター組織に関する標識情報のみを含むアプリを受け取りました。
退役軍人のためのメンタルヘルス ツールキット (MeT4VeT) スマートフォン アプリの統制/偽比較機能には、退役軍人が利用できるサポート サービスに関する標識情報のみが含まれています
アクティブコンパレータ:介入

介入グループは、1 か月の試用期間中にアプリの「フル」バージョンを受け取ります。 アプリは 5 つのコア要素で構成されています。

  1. ペルソナは、メンタルヘルスの問題が実生活でどのように現れるかについての心理教育の補助として開発され、参加者が自分自身のメンタルヘルスの問題の症状を特定できるように支援します。
  2. 行動活性化原理を採用した日常生活の目標は、ユーザーが一連の小さなタスクを設定することを奨励し、生活のさまざまな分野でより大きな目標を達成できるようにします。 仕事、家族、身体の健康。
  3. 参加者が経験しているかもしれない精神的不健康の症状を管理するために独自に使用できるさまざまなリソースを参加者に提供する自助ツール。
  4. ユーザーが自分のメンタルヘルスを監視し、アプリの要素全体での進捗状況を確認できるようにする追跡ツール。
  5. 参加者にアプリの継続的な利用を促すための毎日の通知スケジュール。

退役軍人のためのメンタルヘルス ツールキット (MeT4VeT) スマートフォン アプリは、退役軍人および退役軍人のメンタルヘルス ヘルスケア サービスの主要プロバイダーとの慎重かつ緊密な協力を通じて開発されました。 このアプリの目的は、退役軍人のメンタルヘルスについての理解をサポートし、メンタルヘルスの症状の自己認識と管理を促進するための教育を提供すると同時に、それが必要な人々がより正式なサポートを求めるよう奨励することです。

アプリの要素は、次の要素の交差点を表すものとして選択されています。

  1. 認知行動療法のコアコンポーネント、アプリを支える理論的枠組み
  2. 行動変化の構成要素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と保持: 関心のある参加者の数
時間枠:採用期間は5ヶ月程度
研究への参加に関心を示すために研究チームに連絡した参加者の総数を計算します。
採用期間は5ヶ月程度
採用と維持: 対象となる参加者の数
時間枠:採用期間は5ヶ月程度
研究への参加に関心を表明するために研究チームに連絡し、参加資格のある参加者の総数を計算します。 これを、関心のある参加者の総数に対する割合として計算します。
採用期間は5ヶ月程度
採用と維持: 回答率
時間枠:採用期間は5ヶ月程度
同意フォームに記入した適格な参加者の総数を計算します。 これは、対象となる参加者の総数に対する割合として計算されます。
採用期間は5ヶ月程度
採用と保持: 1 か月後のフォローアップ保持率
時間枠:ベースライン + 1 か月 (28 日)、試用期間の終了
研究に登録され、1 か月の追跡調査を完了した参加者の総数を計算します。 これを登録参加者の総数に対する割合として計算します。
ベースライン + 1 か月 (28 日)、試用期間の終了
採用と定着率 4: 3 か月後のフォローアップ定着率
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
研究に登録され、3 か月の追跡調査を完了した参加者の総数を計算します。 これを登録参加者の総数に対する割合として計算します。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
採用と保持 5: サンプルと防衛省職員の比較
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
退役軍人の主要なサブグループ(年齢、所属部門、階級)に関する国防省の統計とサンプルの比較
ベースライン + 3 か月 (84 日)
治験の手順と結果の測定: 技術的な提供
時間枠:ベースライン + 1 か月 (28 日)、試用期間の終了
アプリの技術的提供の評価は、開発者や参加者からのフィードバックを収集し、潜在的な技術的問題を特定することで得られました。
ベースライン + 1 か月 (28 日)、試用期間の終了
裁判の手順と結果の尺度: GHQ12
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
一般健康質問書 (GHQ-12) は、不安やうつ病などの一般的な精神疾患の尺度です。 4 段階評価で測定される 12 項目の自己申告式アンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが 4 以上の場合は精神疾患の可能性を示します。ベースライン、28 日目 (1 か月) と 84 日目 (3 か月) のスコアの差を計算しました。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
治験の手順と結果の評価: PCL-C
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
PTSD の症状を評価するために、PTSD チェックリスト民間版 (PCL-C) が使用されました。 17項目からなる自己申告式のアンケートで、(1)全く感じられないから(5)非常に感じられるまでの5段階で評価されます。 スコアの範囲は 17 ~ 85 で、50 を超えるスコアは PTSD の可能性を示します。 ベースライン、28日目(1か月)と84日目(3か月)のスコアの差を計算しました。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
治験の手順と結果の評価: 健康状態
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
ワーウィック エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) は、過去 2 週間以内の精神的幸福度を測定するもので、(1) まったく感じなかった、(5) すべての時間の 5 段階評価で測定される 14 項目の自己申告式アンケートです。当時の。 スコアは 14 ~ 70 の範囲であり、スコアが高いほど精神的に良好であることを示します。 ベースライン、28日目(1か月)と84日目(3か月)のスコアの差を計算しました。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
治験手順と結果の評価: WHO QOL-BREF
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
生活の質は、世界保健機関の生活の質評価(WHOQOL-BREF)を使用して評価されました。これは、4つのドメインに分かれた26項目の自己報告アンケートです。社会関係;心理的健康;環境衛生。 これは 5 段階のスケールで測定され、0 ~ 100 のスコアが計算されます。100 は可能な限り最高の健康状態に相当します。 ベースライン、28日目(1か月)と84日目(3か月)のスコアの差を計算しました。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
治験の手順と結果の測定: 完了率
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
アプリを使用して結果を収集する実現可能性の検討は、各アンケートの完了率によって評価されました (ベースライン、1 か月の追跡調査、3 か月の追跡調査)。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
治験の手順と結果の測定: サンプルサイズ
時間枠:ベースライン + 3 か月 (84 日)
将来のランダム化対照試験のサンプルサイズの推定値は、ベースラインから 3 か月の追跡調査までの GHQ12 スコアの変化によって評価されました。
ベースライン + 3 か月 (84 日)
受容性と使いやすさ: 使用法
時間枠:ベースライン + 1 か月 (28 日)、最初の試用期間の終了
アプリの使用状況データは、Firebase (カリフォルニア州、米国) 経由で Google Analytics から収集され、アプリが開かれた回数、各アプリの使用期間、アプリの特定のセクションが使用された回数などの情報が含まれていました。
ベースライン + 1 か月 (28 日)、最初の試用期間の終了
受容性と使いやすさ: MAUQ
時間枠:ベースライン + 1 か月 (28 日)、最初の試用期間の終了
MHealth アプリ ユーザビリティ アンケート (MAUQ) を使用して、28 日目のアプリのユーザビリティを評価しました。 自己申告アンケートの MAUQ の 16 項目バージョンが使用され、非常にそう思わない (1) から非常にそう思う (7) までの 7 段階スケールで測定されました。 参加者の回答は、全体的な使いやすさと、使いやすさと満足度、インターフェースと機能性、有用性の他の 3 つの領域に集約されました。 平均合計スコアと 3 つの各ドメインの平均が 7 点満点で採点され、スコア 4 は中立的な反応を示し、スコアが高いとアプリの使いやすさが優れていることを示します。
ベースライン + 1 か月 (28 日)、最初の試用期間の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Fear, Prof、King's College London
  • 主任研究者:Sharon Stevelink, PhD、King's College London
  • 主任研究者:Neil Greenberg, Prof、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2022年12月5日

研究の完了 (実際)

2022年12月5日

試験登録日

最初に提出

2023年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月8日

最初の投稿 (実際)

2023年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月8日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (その他の識別子:King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (その他の識別子:MODREC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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