MeT4VeT: Juego de herramientas de salud mental para ensayos de veteranos militares
8 de agosto de 2023 actualizado por: King's College London
Una prueba de viabilidad de una aplicación de teléfono inteligente para apoyar la salud mental de los veteranos de las fuerzas armadas del Reino Unido (MeT4VeT)
La investigación propuesta implica la ejecución de una prueba de viabilidad para evaluar una aplicación de teléfono inteligente diseñada para ayudar a los veteranos militares (a medida que salen de las Fuerzas Armadas) que experimentan dificultades de salud mental para controlar y controlar su salud mental, alentándolos a buscar atención médica mental formal. servicios si se requiere. La prueba comparará a los participantes que reciben la aplicación 'completa' (grupo de casos) con los participantes que reciben una aplicación de teléfono inteligente sin funciones de 'solo señalización', que reciben la aplicación 'completa' 3 meses después, una vez que finaliza la prueba de investigación (grupo de control) .
El ensayo de viabilidad tiene dos objetivos principales:
- Proporcionar una evaluación inicial de la practicidad de probar la aplicación La ejecución de la prueba de factibilidad proporcionará información clave sobre la entrega práctica de la aplicación y los procesos de medición; permitir una estimación del reclutamiento y retención de participantes; así como probar una serie de medidas de resultado. A todos los participantes que participen en la prueba se les pedirá que completen una encuesta breve (20 minutos) en la aplicación en tres momentos: línea de base; línea de base más 1 mes; línea de base más 3 meses. Este cuestionario recopilará información demográfica y empleará una serie de medidas de bienestar y calidad de vida.
- Para proporcionar comentarios iniciales sobre la aplicación La prueba evaluará cualitativamente cómo los miembros del grupo de casos usan la aplicación 'completa' (a través de la recopilación de datos de uso de la aplicación durante un período de prueba de 1 mes) y qué tan fácil es interactuar con ella y qué tan útil consideran ellos la aplicación podría ser (mediante una breve entrevista telefónica de 30 minutos al final del período de prueba de la aplicación de 1 mes).
Si el ensayo indica que la aplicación es aceptable y factible, se realizará un ensayo de control aleatorio completo (sujeto a financiación) para evaluar la eficacia de la aplicación en el apoyo a la salud mental. Si se demuestra que es aceptable, la aplicación estará disponible gratuitamente para todos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el Marco de Intervención Compleja del Consejo de Investigación Médica (Consejo de Investigación Médica), la etapa de viabilidad del desarrollo de una intervención se centra en tres áreas para evaluar los aspectos prácticos de la prueba de una intervención, que incluyen:
- Procedimientos de prueba (entrega de aplicaciones técnicas; procesos de medición)
- Estimación del reclutamiento y la retención (número de participantes elegibles/interesados; tasas de abandono)
- Determinar el tamaño de la muestra (probar las principales medidas de resultado para determinar el tamaño de la muestra apropiado para un ensayo de control aleatorio posterior)
Además de esto, la prueba de factibilidad proporcionará comentarios de los participantes sobre sus reacciones a la aplicación, que incluyen:
- Uso real de la aplicación
- Satisfacción con la aplicación
- Qué tan apropiada creen que es la aplicación
- Intención de uso continuado
Este conjunto de herramientas brindará a quienes participen en la investigación una herramienta de apoyo adicional que puede ayudarlos a controlar su propia salud mental durante un período potencialmente desafiante (a medida que hacen la transición fuera de las Fuerzas Armadas) y ayudarlos a identificar la necesidad de una atención más formal. apoyo si es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College London
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos
- Poseer un teléfono inteligente
- Sirvió al menos 2 años en las Fuerzas Armadas del Reino Unido
- Dejó las Fuerzas Armadas del Reino Unido en los últimos 2 años
- Actualmente no está recibiendo tratamiento formal de salud mental (terapia de salud mental por un profesional médico)
- Indicar un grado de angustia de salud mental (evaluado a través de una puntuación de dos o más en el GHQ-12
Criterio de exclusión:
- Aquellos que muestran ideas suicidas / autolesiones actuales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
El grupo de control recibió una aplicación que solo contenía información de señalización sobre una variedad de organizaciones estatutarias y del tercer sector que se enfocaban en la salud mental de los veteranos.
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El brazo de control/comparador simulado de la aplicación para teléfonos inteligentes Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) solo contiene información de señalización sobre los servicios de apoyo disponibles para los veteranos militares.
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Comparador activo: Intervención
El grupo de intervención recibirá una versión "completa" de la aplicación durante el período de prueba de 1 mes. La aplicación consta de cinco elementos básicos:
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La aplicación para teléfonos inteligentes Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) se ha desarrollado a través de una cuidadosa y estrecha colaboración con veteranos militares y proveedores clave de servicios de salud mental para veteranos. El objetivo de esta aplicación es proporcionar un grado de educación para apoyar la comprensión de la salud mental de los veteranos militares y fomentar el auto-reconocimiento y el manejo de los síntomas de salud mental, al mismo tiempo que anima a aquellos que lo necesitan a buscar apoyo más formal. Los elementos de la aplicación se han elegido para su inclusión ya que representan la intersección entre:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento y retención: Número de participantes interesados
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento de 5 meses
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Calcule el número total de participantes que se comunicaron con el equipo del estudio para expresar su interés en participar en el estudio.
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Período de reclutamiento de 5 meses
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Reclutamiento y retención: Número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento de 5 meses
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Calcule el número total de participantes que se comunican con el equipo del estudio para expresar su interés en participar en el estudio y que son elegibles para participar.
Calcule esto como un porcentaje del número total de participantes interesados.
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Período de reclutamiento de 5 meses
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Reclutamiento y retención: Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Período de reclutamiento de 5 meses
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Calcule el número total de participantes elegibles que completaron el formulario de consentimiento.
Calcule esto como un porcentaje del número total de participantes elegibles.
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Período de reclutamiento de 5 meses
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Reclutamiento y retención: tasas de retención de seguimiento de un mes
Periodo de tiempo: Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba
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Calcule el número total de participantes inscritos en el estudio que completaron el seguimiento de 1 mes.
Calcule esto como un porcentaje del número total de participantes inscritos.
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Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba
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Reclutamiento y retención 4: Tasas de retención de seguimiento de tres meses
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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Calcule el número total de participantes inscritos en el estudio que completaron el seguimiento de 3 meses.
Calcule esto como un porcentaje del número total de participantes inscritos.
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Reclutamiento y retención 5: Comparabilidad de la muestra con el personal del MOD
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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Comparabilidad de la muestra con las estadísticas del Ministerio de Defensa para los principales subgrupos de veteranos (edad, rama de servicio, rango)
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: entrega técnica
Periodo de tiempo: Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba
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La evaluación de la entrega técnica de la aplicación se obtuvo mediante la recopilación de comentarios de los desarrolladores y participantes, identificando cualquier problema técnico potencial.
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Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: GHQ12
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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El Cuestionario de Salud General (GHQ-12) es una medida de los trastornos mentales comunes como la ansiedad y la depresión.
Es un cuestionario de autoinforme de 12 ítems medidos en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, con una puntuación de 4 o más indicativa de probable enfermedad mental. Se calculó la diferencia entre las puntuaciones al inicio, el día 28 (1 mes) y el día 84 (3 meses).
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: PCL-C
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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Para evaluar los síntomas del PTSD, se utilizó la versión civil de la lista de verificación de PTSD (PCL-C).
Es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems, medido en una escala de 5 puntos de (1) nada a (5) extremadamente.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85, las puntuaciones superiores a 50 son indicativas de un posible TEPT.
Se calculó la diferencia entre las puntuaciones al inicio, el día 28 (1 mes) y el día 84 (3 meses).
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: Bienestar
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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La Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (WEMWBS) mide el bienestar mental en las dos semanas anteriores y es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems medido en una escala de 5 puntos desde (1) nunca hasta (5) todo del tiempo.
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 70, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor bienestar mental.
Se calculó la diferencia entre las puntuaciones al inicio, el día 28 (1 mes) y el día 84 (3 meses).
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: WHO QOL-BREF
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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La calidad de vida se evaluó mediante la Evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF), un cuestionario de autoinforme de 26 ítems dividido en cuatro dominios: salud física; relaciones sociales; Salud psicológica; salud Ambiental.
Se mide en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 a 100 calculada, donde 100 equivale al mejor estado de salud posible.
Se calculó la diferencia entre las puntuaciones al inicio, el día 28 (1 mes) y el día 84 (3 meses).
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: Tasas de finalización
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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El examen de la viabilidad de usar la aplicación para recopilar medidas de resultado se evaluó a través de las tasas de finalización de cada uno de los cuestionarios (línea de base; seguimiento de 1 mes; seguimiento de 3 meses)
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Procedimientos de prueba y medidas de resultado: Tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: Línea base más 3 meses (84 días)
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Las estimaciones del tamaño de la muestra para un futuro ensayo de control aleatorio se evaluaron a través de cambios en las puntuaciones de GHQ12 desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses.
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Línea base más 3 meses (84 días)
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Aceptabilidad y usabilidad: Uso
Periodo de tiempo: Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba inicial
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Los datos de uso de la aplicación se recopilaron de Google Analytics a través de Firebase (CA, EE. UU.) e incluyeron información como la cantidad de veces que se abrió la aplicación, la duración de cada uso de la aplicación y la cantidad de veces que se usaron secciones específicas de la aplicación.
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Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba inicial
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Aceptabilidad y usabilidad: MAUQ
Periodo de tiempo: Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba inicial
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El Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ) se utilizó para evaluar la usabilidad de la aplicación en el día 28.
Se utilizó una versión de 16 ítems del MAUQ del cuestionario de autoinforme, medido en una escala de 7 puntos que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (7).
Las respuestas de los participantes se agruparon en usabilidad general y otros tres dominios: facilidad de uso y satisfacción, interfaz y funcionalidad, y utilidad.
La puntuación total media y la media de cada tres dominios se puntuaron sobre siete; una puntuación de cuatro indica una respuesta neutral y las puntuaciones más altas indican una mayor facilidad de uso de la aplicación.
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Línea de base más 1 mes (28 días), final del período de prueba inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Investigador principal: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Investigador principal: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Otro identificador: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Otro identificador: MODREC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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