Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MeT4VeT: Zestaw narzędzi zdrowia psychicznego dla procesu weteranów wojskowych

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Próba wykonalności aplikacji na smartfony wspierającej zdrowie psychiczne weteranów brytyjskich sił zbrojnych (MeT4VeT)

Proponowane badania obejmują przeprowadzenie próby wykonalności w celu oceny aplikacji na smartfony przeznaczonej do wspierania weteranów wojskowych (wychodzących z sił zbrojnych) doświadczających problemów ze zdrowiem psychicznym w celu monitorowania i zarządzania ich zdrowiem psychicznym, zachęcając ich do poszukiwania formalnej opieki psychiatrycznej usługi w razie potrzeby. W badaniu porównani zostaną uczestnicy, którzy otrzymali „pełną” aplikację (grupa przypadków) z uczestnikami, którzy otrzymali darmową aplikację na smartfony „tylko z oznakowaniem”, którzy otrzymali „pełną” aplikację 3 miesiące później po zakończeniu badania (grupa kontrolna) .

Badanie wykonalności ma dwa podstawowe cele:

  1. Zapewnienie wstępnej oceny praktyczności testowania aplikacji Przeprowadzenie próby wykonalności dostarczy kluczowych informacji na temat praktycznej realizacji aplikacji i procesów pomiarowych; umożliwiają oszacowanie rekrutacji i retencji uczestników; a także wypróbowanie szeregu miar rezultatów. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej (20-minutowej) ankiety w aplikacji w trzech punktach czasowych: linia bazowa; linia bazowa plus 1 miesiąc; podstawa plus 3 miesiące. W tym kwestionariuszu zostaną zebrane informacje demograficzne i wykorzystany zostanie szereg mierników dobrostanu i jakości życia.
  2. Przekazanie wstępnej opinii na temat aplikacji W ramach okresu próbnego zostanie dokonana jakościowa ocena, w jaki sposób osoby z grupy przypadku korzystają z „pełnej” aplikacji (poprzez gromadzenie danych o użytkowaniu aplikacji w ciągu 1-miesięcznego okresu próbnego) oraz jak łatwe w interakcji i potencjalnie pomocne są ich zdaniem aplikacja może być (poprzez krótką 30-minutową rozmowę telefoniczną pod koniec miesięcznego okresu próbnego aplikacji).

Jeśli próba wykaże, że aplikacja jest akceptowalna i wykonalna, zostanie przeprowadzona pełna randomizowana próba kontrolna (z zastrzeżeniem finansowania), aby ocenić skuteczność aplikacji we wspieraniu zdrowia psychicznego. Jeśli okaże się to akceptowalne, aplikacja zostanie udostępniona bezpłatnie wszystkim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z ramami kompleksowej interwencji Medical Research Council (Medical Research Council) etap wykonalności opracowania interwencji koncentruje się na trzech obszarach oceny praktycznych aspektów testowania interwencji, w tym:

  • Procedury testowe (dostarczenie aplikacji technicznej; procesy pomiarowe)
  • Szacowanie rekrutacji i retencji (liczba kwalifikujących się/zainteresowanych uczestników; wskaźniki rezygnacji)
  • Określenie wielkości próby (testowanie głównych miar wyniku w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do późniejszego randomizowanego badania kontrolnego)

Oprócz tego próba wykonalności dostarczy informacji zwrotnych od uczestników na temat ich reakcji na aplikację, w tym:

  • Rzeczywiste korzystanie z aplikacji
  • Zadowolenie z aplikacji
  • Jak odpowiednia jest ich zdaniem aplikacja
  • Przeznaczenie do dalszego użytkowania

Ten zestaw narzędzi zapewni uczestnikom badania dodatkowe narzędzie wsparcia, które może im pomóc w zarządzaniu własnym zdrowiem psychicznym w potencjalnie trudnym okresie (gdy wycofują się z Sił Zbrojnych) i pomoże im zidentyfikować potrzebę bardziej formalnej wsparcie w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Posiadanie smartfona
  • Służył co najmniej 2 lata w brytyjskich siłach zbrojnych
  • Opuścił siły zbrojne Wielkiej Brytanii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie nie podejmuje formalnego leczenia w zakresie zdrowia psychicznego (terapia zdrowia psychicznego przez lekarza)
  • Wskaż stopień dystresu psychicznego (oceniany na podstawie dwóch lub więcej punktów w kwestionariuszu GHQ-12

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy wykazują aktualne myśli samobójcze / samookaleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymała aplikację zawierającą jedynie wskazówki dotyczące szeregu organizacji statutowych i organizacji trzeciego sektora, które koncentrowały się na zdrowiu psychicznym weteranów.
Behawioralne: Aplikacja mobilna MeT4VeT na telefon: kontrola
Ramię komparatora kontrolnego/pozorowanego w aplikacji Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) na smartfony zawiera jedynie informacje o drogowskazach wokół usług wsparcia dostępnych dla weteranów wojskowych
Aktywny komparator: Interwencja

Grupa interwencyjna otrzyma „pełną” wersję aplikacji na miesięczny okres próbny. Aplikacja składa się z pięciu podstawowych elementów:

  1. Persony opracowane jako pomoc w zapewnianiu psychoedukacji na temat tego, jak problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wyglądać w prawdziwym życiu, oraz aby pomóc uczestnikom zidentyfikować objawy problemów ze zdrowiem psychicznym u siebie.
  2. Codzienne cele życiowe wykorzystujące zasady aktywacji behawioralnej, aby zachęcić użytkowników do wyznaczenia serii małych zadań, które pomogą im osiągnąć większe cele w różnych obszarach ich życia, np. praca, rodzina, zdrowie fizyczne.
  3. Narzędzia samopomocy zapewniające uczestnikom szereg zasobów, z których mogą korzystać niezależnie, aby pomóc im radzić sobie z objawami złego stanu zdrowia psychicznego, których mogą doświadczać.
  4. Narzędzia do śledzenia umożliwiające użytkownikom monitorowanie własnego zdrowia psychicznego i obserwowanie postępów w różnych elementach aplikacji.
  5. Harmonogram codziennych powiadomień, aby zachęcić uczestników do dalszego korzystania z aplikacji.
Behawioralne: Aplikacja mobilna MeT4VeT na telefon: interwencja

Aplikacja na smartfony Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) została opracowana dzięki starannej i bliskiej współpracy z weteranami wojskowymi i kluczowymi dostawcami usług opieki psychiatrycznej dla weteranów. Celem tej aplikacji jest zapewnienie zarówno stopnia wykształcenia, aby wspierać zrozumienie zdrowia psychicznego weteranów wojskowych, jak i wspieranie samorozpoznawania i radzenia sobie z objawami zdrowia psychicznego, jednocześnie zachęcając tych, którzy tego potrzebują, do szukania bardziej formalnego wsparcia.

Elementy aplikacji zostały wybrane do uwzględnienia, ponieważ reprezentują skrzyżowanie między:

  1. Podstawowe elementy terapii poznawczo-behawioralnej, ramy teoretyczne gwarantujące aplikację
  2. Konstrukty zmiany zachowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja i retencja: Liczba zainteresowanych uczestników
Ramy czasowe: 5 miesięczny okres rekrutacji
Oblicz łączną liczbę uczestników kontaktujących się z zespołem badawczym w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu.
5 miesięczny okres rekrutacji
Rekrutacja i zatrzymanie: Liczba kwalifikujących się uczestników
Ramy czasowe: 5 miesięczny okres rekrutacji
Oblicz całkowitą liczbę uczestników kontaktujących się z zespołem badawczym w celu wyrażenia zainteresowania udziałem w badaniu, którzy są uprawnieni do wzięcia udziału. Oblicz to jako procent całkowitej liczby zainteresowanych uczestników.
5 miesięczny okres rekrutacji
Rekrutacja i retencja: wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 miesięczny okres rekrutacji
Oblicz całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników, którzy wypełnili formularz zgody. Oblicz to jako procent całkowitej liczby kwalifikujących się uczestników.
5 miesięczny okres rekrutacji
Rekrutacja i retencja: Jednomiesięczne wskaźniki retencji
Ramy czasowe: Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec okresu próbnego
Oblicz całkowitą liczbę uczestników zapisanych do badania, którzy zakończyli 1-miesięczną obserwację. Oblicz to jako procent całkowitej liczby zarejestrowanych uczestników.
Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec okresu próbnego
Rekrutacja i retencja 4: Wskaźnik retencji po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Oblicz całkowitą liczbę uczestników włączonych do badania, którzy zakończyli 3-miesięczną obserwację. Oblicz to jako procent całkowitej liczby zarejestrowanych uczestników.
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Rekrutacja i retencja 5: Porównywalność próby z personelem MOD
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Porównanie próby ze statystykami Ministerstwa Obrony dla głównych podgrup weteranów (wiek, rodzaj służby, stopień)
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Procedury próbne i miary wyników: Dostawa techniczna
Ramy czasowe: Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec okresu próbnego
Ocenę technicznej dostawy aplikacji uzyskano poprzez zebranie opinii od programistów i uczestników, identyfikując wszelkie potencjalne problemy techniczne
Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec okresu próbnego
Procedury próbne i miary wyników: GHQ12
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-12) jest miarą powszechnych zaburzeń psychicznych, takich jak lęk i depresja. Jest to 12-itemowy kwestionariusz samoopisowy mierzony w 4-stopniowej skali. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 12, przy czym wynik 4 lub więcej wskazuje na prawdopodobny zły stan zdrowia psychicznego. Obliczono różnicę między wynikami na początku badania, w dniu 28 (1 miesiąc) i dniu 84 (3 miesiące).
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Procedury badań i miary wyników: PCL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Do oceny objawów PTSD wykorzystano cywilną wersję listy kontrolnej PTSD (PCL-C). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 17 pozycji, mierzonych na 5-stopniowej skali od (1) wcale do (5) skrajnie. Wyniki wahają się od 17 do 85, wyniki powyżej 50 wskazują na możliwe PTSD. Obliczono różnicę między wynikami na początku badania, w dniu 28 (1 miesiąc) i dniu 84 (3 miesiące).
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Procedury próbne i miary wyników: Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) mierzy samopoczucie psychiczne w ciągu ostatnich dwóch tygodni i jest 14-punktowym kwestionariuszem samoopisowym mierzonym w 5-punktowej skali od (1) ani razu do (5) wszystkie czasu. Wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne. Obliczono różnicę między wynikami na początku badania, w dniu 28 (1 miesiąc) i dniu 84 (3 miesiące).
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Procedury badań i miary wyników: WHO QOL-BREF
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Jakość życia oceniano za pomocą Oceny Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF), 26-punktowego kwestionariusza samoopisowego podzielonego na cztery domeny: zdrowie fizyczne; związki międzyludzkie; zdrowie psychiczne; zdrowie środowiskowe. Mierzy się go w 5-stopniowej skali, przy czym oblicza się wynik od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Obliczono różnicę między wynikami na początku badania, w dniu 28 (1 miesiąc) i dniu 84 (3 miesiące).
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Procedury próbne i miary wyników: Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Badanie wykonalności wykorzystania aplikacji do zbierania miar wyników oceniono na podstawie wskaźników wypełnienia każdego z kwestionariuszy (poziom wyjściowy; 1 miesiąc obserwacji; 3 miesiące obserwacji)
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Procedury próbne i miary wyników: Wielkość próby
Ramy czasowe: Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Szacunkowa wielkość próby dla przyszłego randomizowanego badania kontrolnego została oceniona na podstawie zmian w wynikach GHQ12 od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji.
Wartość bazowa plus 3 miesiące (84 dni)
Akceptowalność i użyteczność: użycie
Ramy czasowe: Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec początkowego okresu próbnego
Dane o użytkowaniu aplikacji zostały zebrane z Google Analytics za pośrednictwem Firebase (CA, USA) i obejmowały informacje, takie jak liczba otwarć aplikacji, czas trwania każdego użycia aplikacji oraz liczba przypadków użycia określonych sekcji aplikacji.
Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec początkowego okresu próbnego
Akceptowalność i użyteczność: MAUQ
Ramy czasowe: Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec początkowego okresu próbnego
Kwestionariusz użyteczności aplikacji mHealth (MAUQ) został wykorzystany do oceny użyteczności aplikacji w dniu 28. Zastosowano 16-punktową wersję kwestionariusza samoopisowego MAUQ, mierzoną na 7-punktowej skali od zdecydowanie się nie zgadzam (1) do zdecydowanie się zgadzam (7). Odpowiedzi uczestników zostały zebrane w ogólną użyteczność i trzy inne domeny: łatwość użytkowania i zadowolenie, interfejs i funkcjonalność oraz użyteczność. Średni całkowity wynik i średnia z każdej z trzech domen zostały ocenione na siedem, przy czym wynik cztery oznacza neutralną odpowiedź, a wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność aplikacji.
Linia bazowa plus 1 miesiąc (28 dni), koniec początkowego okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Główny śledczy: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Główny śledczy: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Inny identyfikator: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Inny identyfikator: MODREC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowie psychiczne Wellness 1

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna MeT4VeT na telefon: kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj