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MeT4VeT: kit di strumenti per la salute mentale per il processo ai veterani militari

8 agosto 2023 aggiornato da: King's College London

Una prova di fattibilità di un'app per smartphone per supportare la salute mentale dei veterani delle forze armate del Regno Unito (MeT4VeT)

La ricerca proposta prevede l'esecuzione di uno studio di fattibilità per valutare un'app per smartphone progettata per supportare i veterani militari (mentre escono dalle forze armate) che hanno difficoltà di salute mentale per monitorare e gestire la loro salute mentale, incoraggiandoli a cercare un'assistenza sanitaria mentale formale servizi se richiesti. La prova metterà a confronto i partecipanti a cui viene fornita l'app "completa" (gruppo di casi) con i partecipanti che ricevono un'app per smartphone gratuita "solo segnaletica", ricevendo l'app "completa" 3 mesi dopo una volta terminata la prova di ricerca (gruppo di controllo) .

Lo studio di fattibilità ha due obiettivi principali:

  1. Per fornire una valutazione iniziale della praticità del test dell'app L'esecuzione del test di fattibilità fornirà informazioni chiave sulla consegna pratica dell'app e sui processi di misurazione; consentire una stima del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti; oltre a sperimentare una serie di misure di esito. A tutti i partecipanti che prendono parte alla prova verrà chiesto di completare un breve sondaggio (20 minuti) nell'app in tre punti temporali: baseline; basale più 1 mese; basale più 3 mesi. Questo questionario raccoglierà informazioni demografiche e impiegherà una serie di misurazioni del benessere e della qualità della vita.
  2. Per fornire un feedback iniziale sull'app La prova valuterà qualitativamente in che modo i membri del gruppo di casi utilizzano l'app "completa" (tramite la raccolta di dati sull'utilizzo dell'app per un periodo di prova di 1 mese) e quanto sia facile interagire e potenzialmente utile, considerano l'app potrebbe essere (tramite un breve colloquio telefonico di 30 minuti al termine del periodo di prova dell'app di 1 mese).

Se la sperimentazione indica che l'app è accettabile e fattibile, verrà eseguito uno studio di controllo randomizzato completo (soggetto a finanziamento) per valutare l'efficacia dell'app nel supportare la salute mentale. Se dimostrata accettabile, l'app verrebbe resa disponibile gratuitamente a tutti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In linea con il Medical Research Council Complex Intervention Framework (Medical Research Council), la fase di fattibilità dello sviluppo di un intervento si concentra su tre aree per valutare gli aspetti pratici della sperimentazione di un intervento, tra cui:

  • Procedure di test (consegna di app tecniche; processi di misurazione)
  • Stima del reclutamento e del mantenimento (numero di partecipanti ammissibili/interessati; tassi di abbandono)
  • Determinazione della dimensione del campione (test delle principali misure di esito per determinare la dimensione del campione appropriata per un successivo studio di controllo randomizzato)

Inoltre, la prova di fattibilità fornirà feedback dai partecipanti sulle loro reazioni all'app, tra cui:

  • Uso effettivo dell'app
  • Soddisfazione per l'app
  • Quanto ritengono appropriata l'app
  • Intento per un uso continuato

Questo toolkit fornirà a coloro che partecipano alla ricerca uno strumento di supporto aggiuntivo che può aiutarli a gestire la propria salute mentale durante un periodo potenzialmente impegnativo (mentre escono dalle forze armate) e aiutarli a identificare la necessità di una maggiore supporto se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi
  • Possedere uno smartphone
  • Ha prestato servizio per almeno 2 anni nelle forze armate britanniche
  • Ha lasciato le forze armate britanniche negli ultimi 2 anni
  • Attualmente non intraprende un trattamento formale per la salute mentale (terapia per la salute mentale da parte di un medico)
  • Indicare un grado di disagio per la salute mentale (valutato tramite un punteggio di due o più sul GHQ-12

Criteri di esclusione:

  • Coloro che mostrano un'attuale idea suicida / autolesionismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'app contenente solo informazioni segnaletiche su una serie di organizzazioni statutarie e del terzo settore incentrate sulla salute mentale dei veterani.
Comportamentale: App per cellulare MeT4VeT: controllo
Il braccio di controllo/sham comparator dell'app per smartphone Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) contiene solo informazioni di segnalazione sui servizi di supporto disponibili per i veterani militari
Comparatore attivo: Intervento

Il gruppo di intervento riceverà una versione "completa" dell'app durante il periodo di prova di 1 mese. L'app è composta da cinque elementi principali:

  1. Personas è stato sviluppato come ausilio alla fornitura di psicoeducazione su come le difficoltà di salute mentale potrebbero apparire nella vita reale e per aiutare i partecipanti a identificare i sintomi delle difficoltà di salute mentale in se stessi.
  2. Obiettivi della vita quotidiana che impiegano principi di attivazione comportamentale per incoraggiare gli utenti a impostare una serie di piccoli compiti per aiutarli a raggiungere obiettivi più grandi in diverse aree della loro vita, ad es. lavoro, famiglia, salute fisica.
  3. Strumenti di auto-aiuto per fornire ai partecipanti una gamma di risorse che possono utilizzare in modo indipendente per aiutarli a gestire i sintomi della malattia mentale che potrebbero sperimentare.
  4. Strumenti di monitoraggio per consentire agli utenti di monitorare la propria salute mentale e vedere i propri progressi tra gli elementi dell'app.
  5. Un programma di notifiche giornaliere per incoraggiare i partecipanti a continuare a interagire con l'app.
Comportamentale: App per cellulare MeT4VeT: intervento

L'app per smartphone Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) è stata sviluppata attraverso un'attenta e stretta collaborazione con veterani militari e fornitori chiave di servizi di salute mentale per veterani. Lo scopo di questa app è fornire un grado di istruzione per supportare la comprensione della salute mentale da parte dei veterani militari e promuovere l'auto-riconoscimento e la gestione dei sintomi della salute mentale, incoraggiando al contempo coloro che ne hanno bisogno a cercare un supporto più formale.

Gli elementi dell'app sono stati scelti per l'inclusione in quanto rappresentano l'intersezione tra:

  1. Componenti fondamentali della terapia cognitivo comportamentale, il quadro teorico alla base dell'app
  2. Costrutti di cambiamento di comportamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e fidelizzazione: Numero di partecipanti interessati
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 5 mesi
Calcolare il numero totale di partecipanti che contattano il gruppo di studio per esprimere interesse a prendere parte allo studio.
Periodo di reclutamento di 5 mesi
Reclutamento e conservazione: numero di partecipanti ammissibili
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 5 mesi
Calcolare il numero totale di partecipanti che contattano il gruppo di studio per esprimere un interesse a prendere parte allo studio che sono idonei a partecipare. Calcolare questo come percentuale del numero totale di partecipanti interessati.
Periodo di reclutamento di 5 mesi
Reclutamento e fidelizzazione: tasso di risposta
Lasso di tempo: Periodo di reclutamento di 5 mesi
Calcolare il numero totale di partecipanti idonei che hanno completato il modulo di consenso. Calcolare questo come percentuale del numero totale di partecipanti ammissibili.
Periodo di reclutamento di 5 mesi
Reclutamento e conservazione: Tassi di mantenimento di un mese di follow-up
Lasso di tempo: Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova
Calcolare il numero totale di partecipanti arruolati nello studio che hanno completato il follow-up di 1 mese. Calcolare questo come percentuale del numero totale di partecipanti iscritti.
Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova
Reclutamento e mantenimento 4: Tassi di mantenimento del follow-up di tre mesi
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
Calcolare il numero totale di partecipanti arruolati nello studio che hanno completato il follow-up di 3 mesi. Calcolare questo come percentuale del numero totale di partecipanti iscritti.
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Reclutamento e conservazione 5: Comparabilità del campione con il personale del MOD
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
Confrontabilità del campione con le statistiche del Ministero della Difesa per i principali sottogruppi di veterani (età, ramo di servizio, grado)
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Procedure di prova e misure di esito: consegna tecnica
Lasso di tempo: Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova
La valutazione della consegna tecnica dell'app è stata ottenuta raccogliendo feedback da sviluppatori e partecipanti, identificando eventuali problemi tecnici potenziali
Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova
Procedure di prova e misure di esito: GHQ12
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
Il General Health Questionnaire (GHQ-12) è una misura dei comuni disturbi mentali come ansia e depressione. Si tratta di un questionario self-report di 12 item misurato su una scala a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 12 con un punteggio di 4 o più indicativo di probabile malattia mentale. È stata calcolata la differenza tra i punteggi al basale, giorno 28 (1 mese) e giorno 84 (3 mesi).
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Procedure di prova e misure di esito: PCL-C
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
Per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico, è stata utilizzata la versione civile della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico (PCL-C). Si tratta di un questionario self-report di 17 item, misurato su una scala a 5 punti da (1) per niente a (5) estremamente. I punteggi vanno da 17 a 85, i punteggi superiori a 50 sono indicativi di possibile PTSD. È stata calcolata la differenza tra i punteggi al basale, giorno 28 (1 mese) e giorno 84 (3 mesi).
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Procedure di prova e misure di esito: Benessere
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) misura il benessere mentale nelle due settimane precedenti ed è un questionario di autovalutazione di 14 voci misurato su una scala a 5 punti da (1) nessuna delle volte a (5) tutte del tempo. I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più alti indicativi di un maggiore benessere mentale. È stata calcolata la differenza tra i punteggi al basale, giorno 28 (1 mese) e giorno 84 (3 mesi).
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Procedure di prova e misure di esito: WHO QOL-BREF
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
La qualità della vita è stata valutata utilizzando la valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario self-report di 26 voci suddiviso in quattro domini: salute fisica; relazioni sociali; salute psicologica; salute ambientale. Viene misurato su una scala a 5 punti, con un punteggio calcolato da 0 a 100, dove 100 equivale al miglior stato di salute possibile. È stata calcolata la differenza tra i punteggi al basale, giorno 28 (1 mese) e giorno 84 (3 mesi).
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Procedure di prova e misure di esito: tassi di completamento
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
L'esame della fattibilità dell'utilizzo dell'app per misurare i risultati della raccolta è stato valutato tramite i tassi di completamento per ciascuno dei questionari (baseline; 1 mese di follow-up; 3 mesi di follow-up)
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Procedure di prova e misure di esito: dimensione del campione
Lasso di tempo: Basale più 3 mesi (84 giorni)
Le stime delle dimensioni del campione per un futuro studio di controllo randomizzato sono state valutate attraverso le variazioni dei punteggi GHQ12 dal basale al follow-up di 3 mesi.
Basale più 3 mesi (84 giorni)
Accettabilità e usabilità: Utilizzo
Lasso di tempo: Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova iniziale
I dati sull'utilizzo dell'app sono stati raccolti da Google Analytics tramite Firebase (CA, USA) e includevano informazioni come il numero di volte in cui l'app è stata aperta, la durata di ogni utilizzo dell'app e il numero di volte in cui sono state utilizzate sezioni specifiche dell'app.
Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova iniziale
Accettabilità e usabilità: MAUQ
Lasso di tempo: Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova iniziale
Il questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ) è stato utilizzato per valutare l'usabilità dell'app al giorno 28. È stata utilizzata una versione a 16 item del MAUQ del questionario self-report, misurata su una scala a 7 punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (7). Le risposte dei partecipanti sono state aggregate in base all'usabilità complessiva e ad altri tre domini: facilità d'uso e soddisfazione, interfaccia e funzionalità e utilità. Il punteggio totale medio e la media di ciascuno dei tre domini sono stati valutati su sette, con un punteggio di quattro che indica una risposta neutra e punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità dell'app.
Baseline più 1 mese (28 giorni), fine del periodo di prova iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Investigatore principale: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Investigatore principale: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Altro identificatore: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Altro identificatore: MODREC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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