Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MeT4VeT: Mental Health Toolkit for Military Veterans Trial

8. august 2023 oppdatert av: King's College London

En mulighetsprøve av en smarttelefonapp for å støtte den mentale helsen til britiske væpnede styrkers veteraner (MeT4VeT)

Den foreslåtte forskningen involverer gjennomføringen av en mulighetsprøve for å vurdere en smarttelefon-app designet for å støtte militærveteraner (når de går ut av Forsvaret) som opplever psykiske vansker for å overvåke og håndtere sin mentale helse, og oppmuntre dem til å søke formell psykisk helsehjelp tjenester om nødvendig. Forsøket vil sammenligne deltakere som er utstyrt med den "fulle" appen (saksgruppe) med deltakere som mottar en gratis smarttelefon-app med "bare skilt"-funksjonen, som mottar den "fulle" appen 3 måneder senere når forskningsforsøket er over (kontrollgruppe) .

Mulighetsforsøket har to hovedmål:

  1. For å gi en innledende vurdering av det praktiske ved å teste appen. Gjennomføring av gjennomførbarhetstesten vil gi nøkkelinformasjon om praktisk levering av appen og måleprosesser; muliggjøre en estimering av rekruttering og oppbevaring av deltakere; samt utprøving av en rekke resultatmål. Alle deltakere som deltar i utprøvingen vil bli bedt om å fullføre en kort (20 minutter) i app-undersøkelse på tre tidspunkter: baseline; baseline pluss 1 måned; baseline pluss 3 måneder. Dette spørreskjemaet vil samle inn demografisk informasjon og benytte en rekke tiltak for trivsel og livskvalitet.
  2. For å gi første tilbakemelding på appen. Prøveperioden vil kvalitativt evaluere hvordan de i casegruppen bruker den «fulle» appen (via innsamling av appbruksdata over en prøveperiode på 1 måned) og hvor enkelt det er å samhandle med, og potensielt nyttig, de vurderer. appen kan være (via et kort 30-minutters telefonintervju på slutten av prøveperioden på 1 måned).

Hvis utprøvingen indikerer at appen er akseptabel og gjennomførbar, vil en fullstendig randomisert kontrollprøve (med forbehold om finansiering) kjøres for å vurdere effektiviteten til appen for å støtte mental helse. Hvis det viser seg å være akseptabelt, vil appen bli gjort fritt tilgjengelig for alle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tråd med Medical Research Council Complex Intervention Framework (Medical Research Council) er gjennomførbarhetsstadiet for å utvikle en intervensjon fokusert på tre områder for å vurdere de praktiske aspektene ved å teste en intervensjon, inkludert:

  • Testprosedyrer (leveranse av teknisk app; måleprosesser)
  • Estimering av rekruttering og oppbevaring (antall kvalifiserte/interesserte deltakere; frafallsrater)
  • Bestemme prøvestørrelse (testing av hovedresultatmål for å bestemme passende prøvestørrelse for en senere randomisert kontrollforsøk)

I tillegg til dette vil gjennomførbarhetsforsøket gi tilbakemelding fra deltakerne om deres reaksjoner på appen, inkludert:

  • Faktisk bruk av appen
  • Fornøyd med appen
  • Hvor passende de mener appen er
  • Hensikt for fortsatt bruk

Dette verktøysettet vil gi de som deltar i forskningen et ekstra støtteverktøy som kan hjelpe dem til å håndtere sin egen psykiske helse i en potensielt utfordrende periode (når de går ut av Forsvaret) og hjelpe dem til å identifisere et behov for mer formelle støtte om nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner
  • Eier en smarttelefon
  • Tjent i minst 2 år i UK Armed Forces
  • Forlot de britiske væpnede styrker i løpet av de siste 2 årene
  • Utfører for øyeblikket ikke formell psykisk helsebehandling (psykisk helseterapi av en lege)
  • Indiker en grad av psykisk helseplager (vurdert via en poengsum på to eller flere på GHQ-12

Ekskluderingskriterier:

  • De som viser aktuelle selvmordstanker/selvskading

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen mottok en app som kun inneholdt skiltinformasjon om en rekke lovpålagte og tredje sektororganisasjoner som fokuserte på veteraners mentale helse.
Atferdsmessig: MeT4VeT mobilapp: kontroll
Kontroll-/sham-komparatorarmen til Smart Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) smarttelefon-appen inneholder kun skiltinformasjon rundt støttetjenester tilgjengelig for militærveteraner
Aktiv komparator: Innblanding

Intervensjonsgruppen vil motta en "full" versjon av appen i løpet av prøveperioden på 1 måned. Appen består av fem kjerneelementer:

  1. Personas utviklet som en hjelp til å gi psykoedukasjon om hvordan psykiske vansker kan se ut i det virkelige liv og for å hjelpe deltakerne med å identifisere symptomer på psykiske vansker i seg selv.
  2. Daglige livsmål som bruker atferdsaktiveringsprinsipper for å oppmuntre brukere til å sette en rekke små oppgaver for å hjelpe dem å oppnå større mål på forskjellige områder av livet, f.eks. arbeid, familie, fysisk helse.
  3. Selvhjelpsverktøy for å gi deltakerne en rekke ressurser som de kan bruke uavhengig for å hjelpe dem med å håndtere symptomer på psykisk uhelse de kan oppleve.
  4. Sporingsverktøy som lar brukere overvåke sin egen mentale helse og se fremgangen deres på tvers av elementene i appen.
  5. En tidsplan med daglige varsler for å oppmuntre deltakere til å fortsette å engasjere seg med appen.
Atferdsmessig: MeT4VeT mobilapp: intervensjon

Smarttelefonappen Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) er utviklet gjennom nøye og nært samarbeid med militærveteraner og sentrale leverandører av veteraners psykiske helsetjenester. Målet med denne appen er å gi både en grad av utdanning for å støtte militærveteraners forståelse av mental helse og fremme selverkjennelse og håndtering av psykiske helsesymptomer, samtidig som de oppmuntrer de som trenger det til å søke mer formell støtte.

Elementene i appen er valgt for inkludering da de representerer skjæringspunktet mellom:

  1. Kjernekomponenter i kognitiv atferdsterapi, det teoretiske rammeverket som underskriver appen
  2. Konstruksjoner for atferdsendring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og oppbevaring: Antall interesserte deltakere
Tidsramme: 5 måneders rekrutteringsperiode
Beregn det totale antallet deltakere som kontakter studieteamet for å uttrykke interesse for å delta i studien.
5 måneders rekrutteringsperiode
Rekruttering og oppbevaring: Antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: 5 måneders rekrutteringsperiode
Beregn det totale antallet deltakere som kontakter studieteamet for å uttrykke interesse for å delta i studien som er kvalifisert til å delta. Beregn dette som en prosentandel av totalt antall interesserte deltakere.
5 måneders rekrutteringsperiode
Rekruttering og oppbevaring: Svarprosent
Tidsramme: 5 måneders rekrutteringsperiode
Beregn det totale antallet kvalifiserte deltakere som gikk på å fylle ut samtykkeskjemaet. Beregn dette som en prosentandel av totalt antall kvalifiserte deltakere.
5 måneders rekrutteringsperiode
Rekruttering og oppbevaring: En måneds oppfølgingsgrad
Tidsramme: Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av prøveperioden
Beregn det totale antallet deltakere som ble registrert i studien som gikk på å fullføre 1-måneders oppfølging. Beregn dette som en prosentandel av totalt antall påmeldte deltakere.
Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av prøveperioden
Rekruttering og oppbevaring 4: Tre måneders oppfølgingsgrad
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Beregn det totale antallet deltakere som ble registrert i studien som gikk på å fullføre 3-måneders oppfølging. Beregn dette som en prosentandel av totalt antall påmeldte deltakere.
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Rekruttering og oppbevaring 5: Sammenliknbarhet av utvalg med MOD-personell
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Sammenliknbarhet av utvalg med Forsvarsdepartementets statistikk for store undergrupper av veteraner (alder, tjenestegren, rang)
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Prøveprosedyrer og utfallsmål: Teknisk leveranse
Tidsramme: Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av prøveperioden
Evaluering av den tekniske leveringen av appen ble oppnådd gjennom å samle tilbakemeldinger fra utviklere og deltakere, identifisere eventuelle tekniske problemer
Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av prøveperioden
Prøveprosedyrer og resultatmål: GHQ12
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
General Health Questionnaire (GHQ-12) er et mål på vanlige psykiske lidelser som angst og depresjon. Det er et 12-elements selvrapporteringsskjema målt på en 4-punkts skala. Skårene varierer fra 0-12 med en skåre på 4 eller mer som indikerer sannsynlig psykisk dårlig helse. Forskjellen mellom skårene ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) ble beregnet.
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Prøveprosedyrer og utfallsmål: PCL-C
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
For å evaluere symptomer på PTSD ble PTSD Checklist Civilian versjon (PCL-C) brukt. Det er et 17-elements selvrapporteringsskjema, målt på en 5-punkts skala fra (1) ikke i det hele tatt til (5) ekstremt. Poeng varierer fra 17 til 85, poeng over 50 er en indikasjon på mulig PTSD. Forskjellen mellom skårer ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) ble beregnet.
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Prøveprosedyrer og resultatmål: Trivsel
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) måler mentalt velvære i løpet av de to foregående ukene og er et 14-elements selvrapporteringsskjema målt på en 5-punkts skala fra (1) ingen av tiden til (5) alle av tiden. Poeng varierer fra 14 til 70 med høyere poengsum som indikerer større mentalt velvære. Forskjellen mellom skårer ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) ble beregnet.
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Forsøksprosedyrer og utfallsmål: WHO QOL-BREF
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Livskvalitet ble vurdert ved hjelp av World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF), et 26-elements selvrapporteringsskjema delt inn i fire domener: fysisk helse; sosiale relasjoner; psykisk helse; miljømessig helse. Det måles på en 5-punkts skala, med en skår på 0-100 beregnet, hvor 100 tilsvarer best mulig helsetilstand. Forskjellen mellom skårer ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) ble beregnet.
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Prøveprosedyrer og utfallsmål: Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Undersøkelse av gjennomførbarheten av å bruke appen til å samle inn resultatmål ble vurdert via fullføringsrater for hvert av spørreskjemaene (grunnlinje; 1 måneds oppfølging; 3 måneders oppfølging)
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Prøveprosedyrer og utfallsmål: Prøvestørrelse
Tidsramme: Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Prøvestørrelsesestimater for en fremtidig randomisert kontrollforsøk ble vurdert via endringer i GHQ12-score fra baseline til 3 måneders oppfølging.
Baseline pluss 3 måneder (84 dager)
Akseptabilitet og brukervennlighet: Bruk
Tidsramme: Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av den første prøveperioden
Appbruksdata ble samlet inn fra Google Analytics via Firebase (CA, USA) og inkluderte informasjon som antall ganger appen ble åpnet, varigheten av hver appbruk og antall ganger bestemte deler av appen ble brukt.
Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av den første prøveperioden
Akseptabilitet og brukervennlighet: MAUQ
Tidsramme: Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av den første prøveperioden
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) ble brukt til å vurdere appens brukervennlighet på dag 28. En 16-elementversjon av MAUQ av selvrapporteringsskjemaet ble brukt, målt på en 7-punkts skala som spenner fra svært uenig (1) til helt enig (7). Deltakersvarene ble samlet i generell brukervennlighet og tre andre domener: brukervennlighet og tilfredshet, grensesnitt og funksjonalitet og nytte. Den gjennomsnittlige totalskåren og gjennomsnittet for hvert tre domener ble skåret ut av syv, med en score på fire som indikerer en nøytral respons og høyere score indikerer større appbrukbarhet.
Baseline pluss 1 måned (28 dager), slutten av den første prøveperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Hovedetterforsker: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Hovedetterforsker: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Annen identifikator: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Annen identifikator: MODREC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere