MeT4VeT: Инструментарий психического здоровья для ветеранов вооруженных сил
8 августа 2023 г. обновлено: King's College London
Технико-экономическое испытание приложения для смартфонов для поддержки психического здоровья ветеранов вооруженных сил Великобритании (MeT4VeT)
Предлагаемое исследование включает проведение технико-экономического обоснования для оценки приложения для смартфонов, предназначенного для поддержки ветеранов вооруженных сил (по мере их ухода из вооруженных сил), испытывающих трудности с психическим здоровьем, для мониторинга и управления своим психическим здоровьем, побуждая их обращаться за официальной психиатрической помощью. услуги при необходимости. В испытании будут сравниваться участники, которым предоставляется «полное» приложение (группа случаев), с участниками, которые получают бесплатное приложение для смартфона с функцией «только указатели», получая «полное» приложение через 3 месяца после завершения исследовательского испытания (контрольная группа). .
ТЭО преследует две основные цели:
- Обеспечить первоначальную оценку практичности тестирования приложения. Выполнение технико-экономического обоснования предоставит ключевую информацию о практической реализации приложения и процессах измерения; позволяют оценить набор и удержание участников; а также испытание ряда показателей результатов. Всем участникам, принимающим участие в испытании, будет предложено пройти короткий (20-минутный) опрос в приложении в трех временных точках: исходный уровень; базовый уровень плюс 1 месяц; базовый уровень плюс 3 мес. Этот вопросник будет собирать демографическую информацию и использовать ряд показателей благополучия и качества жизни.
- Предоставить первоначальный отзыв о приложении. Испытание качественно оценит, как участники группы используют «полное» приложение (путем сбора данных об использовании приложения в течение 1-месячного пробного периода), и насколько легко с ним взаимодействовать и насколько оно полезно, по их мнению. приложение может быть (через короткое 30-минутное телефонное интервью в конце 1-месячного пробного периода приложения).
Если исследование показывает, что приложение является приемлемым и выполнимым, будет проведено полное рандомизированное контрольное исследование (при условии финансирования) для оценки эффективности приложения в поддержании психического здоровья. Если будет доказано, что приложение приемлемо, оно станет бесплатным для всех.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В соответствии со структурой комплексного вмешательства Совета по медицинским исследованиям (Совет по медицинским исследованиям) этап осуществимости разработки вмешательства сосредоточен на трех областях для оценки практических аспектов тестирования вмешательства, включая:
- Процедуры тестирования (доставка технических приложений; процессы измерения)
- Оценка найма и удержания (количество подходящих/заинтересованных участников; показатели отсева)
- Определение размера выборки (тестирование основных показателей исхода для определения соответствующего размера выборки для последующего рандомизированного контрольного исследования)
В дополнение к этому, технико-экономическое обоснование предоставит отзывы участников об их реакции на приложение, включая:
- Фактическое использование приложения
- Удовлетворенность приложением
- Насколько уместным они считают приложение
- Намерение для дальнейшего использования
Этот инструментарий предоставит тем, кто участвует в исследовании, дополнительный инструмент поддержки, который может помочь им управлять своим психическим здоровьем в потенциально сложный период (по мере их ухода из вооруженных сил) и помочь им определить потребность в более формальном поддержка, если требуется.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- King's College London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины
- Иметь смартфон
- Служил не менее 2 лет в вооруженных силах Великобритании.
- Покинул вооруженные силы Великобритании в течение последних 2 лет.
- В настоящее время не проходит официальное лечение психических заболеваний (психологическая терапия у медицинского работника)
- Укажите степень расстройства психического здоровья (оценивается двумя или более баллами по шкале GHQ-12).
Критерий исключения:
- Те, кто проявляет текущие суицидальные мысли / членовредительство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа получила приложение, содержащее только справочную информацию о ряде государственных организаций и организаций третьего сектора, занимающихся вопросами психического здоровья ветеранов.
|
Приложение для смартфонов «Инструментарий психического здоровья для ветеранов» (MeT4VeT) контрольного/имитирующего компаратора содержит только справочную информацию об услугах поддержки, доступных для ветеранов вооруженных сил.
|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Группа вмешательства получит «полную» версию приложения в течение 1 месяца пробного периода. Приложение состоит из пяти основных элементов:
|
Приложение для смартфонов «Инструментарий психического здоровья для ветеранов» (MeT4VeT) было разработано в результате тщательного и тесного сотрудничества с ветеранами вооруженных сил и ключевыми поставщиками психиатрических услуг для ветеранов. Цель этого приложения — предоставить как степень образования, чтобы помочь ветеранам вооруженных сил понять психическое здоровье, так и способствовать самопознанию и управлению симптомами психического здоровья, а также побудить тех, кто в этом нуждается, искать более формальную поддержку. Элементы приложения были выбраны для включения, поскольку они представляют собой пересечение между:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и удержание: количество заинтересованных участников
Временное ограничение: 5 месяцев найма
|
Подсчитайте общее количество участников, связавшихся с исследовательской группой, чтобы выразить заинтересованность в участии в исследовании.
|
5 месяцев найма
|
|
Набор и удержание: количество подходящих участников
Временное ограничение: 5 месяцев найма
|
Подсчитайте общее количество участников, связавшихся с исследовательской группой, чтобы выразить заинтересованность в участии в исследовании, которые имеют право на участие.
Рассчитайте это как процент от общего числа заинтересованных участников.
|
5 месяцев найма
|
|
Набор и удержание: скорость отклика
Временное ограничение: 5 месяцев найма
|
Подсчитайте общее количество подходящих участников, которые заполнили форму согласия.
Рассчитайте это как процент от общего числа подходящих участников.
|
5 месяцев найма
|
|
Набор и удержание: показатели удержания в течение одного месяца
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание пробного периода
|
Подсчитайте общее количество участников, включенных в исследование, которые завершили 1-месячное последующее наблюдение.
Рассчитайте это как процент от общего числа зарегистрированных участников.
|
Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание пробного периода
|
|
Набор и удержание 4: Последующие показатели удержания в течение трех месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Подсчитайте общее количество участников, включенных в исследование, которые завершили 3-месячное последующее наблюдение.
Рассчитайте это как процент от общего числа зарегистрированных участников.
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Набор и удержание 5: Сопоставимость выборки с персоналом Министерства обороны
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Сопоставимость выборки со статистикой Минобороны по основным подгруппам ветеранов (возраст, род службы, звание)
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Процедуры судебного разбирательства и показатели результатов: техническая реализация
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание пробного периода
|
Оценка технической реализации приложения была получена путем сбора отзывов разработчиков и участников с выявлением любых потенциальных технических проблем.
|
Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание пробного периода
|
|
Судебные процедуры и показатели результатов: GHQ12
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Опросник общего состояния здоровья (GHQ-12) — это показатель распространенных психических расстройств, таких как тревога и депрессия.
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 12 пунктов и оцениваемая по 4-балльной шкале.
Баллы варьировались от 0 до 12, при этом 4 или более баллов свидетельствовали о вероятном психическом заболевании. Была рассчитана разница между баллами на исходном уровне, на 28-й день (1 месяц) и 84-й день (3 месяца).
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Процедуры исследования и показатели результатов: PCL-C
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства использовалась гражданская версия контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-C).
Это анкета для самоотчетов, состоящая из 17 пунктов, измеряемых по 5-балльной шкале от (1) совсем не до (5) крайне.
Баллы варьируются от 17 до 85, баллы более 50 указывают на возможное посттравматическое стрессовое расстройство.
Рассчитывали разницу между баллами на исходном уровне, на 28-й день (1 месяц) и на 84-й день (3 месяца).
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Судебные процедуры и показатели результатов: благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Эдинбургская шкала психического благополучия Уорвика (WEMWBS) измеряет психическое благополучие в течение предыдущих двух недель и представляет собой анкету для самоотчетов из 14 пунктов, измеряемую по 5-балльной шкале от (1) ни разу до (5) все времени.
Баллы варьируются от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на лучшее психическое благополучие.
Была рассчитана разница между баллами на исходном уровне, на 28-й день (1 месяц) и на 84-й день (3 месяца).
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Процедуры испытаний и показатели результатов: WHO QOL-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Качество жизни оценивали с использованием Оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), анкеты для самостоятельного заполнения из 26 пунктов, разделенной на четыре области: физическое здоровье; социальные отношения; психологическое здоровье; состояние окружающей среды.
Он измеряется по 5-балльной шкале, при этом рассчитывается балл от 0 до 100, где 100 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Рассчитывали разницу между баллами на исходном уровне, на 28-й день (1 месяц) и на 84-й день (3 месяца).
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Судебные процедуры и показатели результатов: показатели завершения
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Изучение возможности использования приложения для сбора показателей результатов оценивалось по показателям заполнения каждого из вопросников (исходный уровень; последующее наблюдение через 1 месяц; последующее наблюдение через 3 месяца).
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Процедуры испытаний и показатели результатов: размер выборки
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
Оценки размера выборки для будущего рандомизированного контрольного исследования оценивались по изменениям показателей GHQ12 от исходного уровня до 3-месячного наблюдения.
|
Исходный уровень плюс 3 месяца (84 дня)
|
|
Приемлемость и удобство использования: использование
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание первоначального пробного периода
|
Данные об использовании приложения были собраны из Google Analytics через Firebase (Калифорния, США) и включали такую информацию, как количество открытий приложения, продолжительность использования каждого приложения и количество использований определенных разделов приложения.
|
Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание первоначального пробного периода
|
|
Приемлемость и удобство использования: MAUQ
Временное ограничение: Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание первоначального пробного периода
|
Опросник удобства использования приложения mHealth (MAUQ) использовался для оценки удобства использования приложения на 28-й день.
Была использована версия опросника самоотчета из 16 пунктов MAUQ, измеряемая по 7-балльной шкале от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
Ответы участников были объединены в общее удобство использования и три других области: простота использования и удовлетворенность, интерфейс и функциональность и полезность.
Средний общий балл и среднее значение каждых трех доменов оценивались по семибалльной шкале, при этом четыре балла указывали на нейтральный ответ, а более высокие баллы указывали на большее удобство использования приложения.
|
Исходный уровень плюс 1 месяц (28 дней), окончание первоначального пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Главный следователь: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Главный следователь: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Другой идентификатор: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Другой идентификатор: MODREC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .