MeT4VeT: toolkit voor geestelijke gezondheid voor proef met militaire veteranen
8 augustus 2023 bijgewerkt door: King's College London
Een haalbaarheidsproef van een smartphone-app ter ondersteuning van de geestelijke gezondheid van Britse strijdkrachtenveteranen (MeT4VeT)
Het voorgestelde onderzoek omvat het uitvoeren van een haalbaarheidsonderzoek om een smartphone-app te beoordelen die is ontworpen om militaire veteranen (terwijl ze de strijdkrachten verlaten) die geestelijke gezondheidsproblemen hebben, te ondersteunen bij het bewaken en beheren van hun geestelijke gezondheid, en hen aan te moedigen formele geestelijke gezondheidszorg te zoeken. diensten indien nodig. De proef vergelijkt deelnemers die de 'volledige' app krijgen (casusgroep) met deelnemers die een 'alleen bewegwijzering'-functievrije smartphone-app ontvangen en de 'volledige' app 3 maanden later ontvangen zodra de onderzoeksproef voorbij is (controlegroep) .
De haalbaarheidsproef heeft twee kerndoelen:
- Een eerste beoordeling geven van de praktische haalbaarheid van het testen van de app Het uitvoeren van de haalbaarheidsproef levert belangrijke informatie op over de praktische levering van de app en meetprocessen; een inschatting van werving en behoud van deelnemers mogelijk maken; evenals het testen van een reeks uitkomstmaten. Alle deelnemers die deelnemen aan de proef wordt gevraagd om een korte (20 minuten) in app-enquête in te vullen op drie tijdstippen: basislijn; basislijn plus 1 maand; basislijn plus 3 maanden. Deze vragenlijst verzamelt demografische informatie en maakt gebruik van een aantal maatstaven voor welzijn en levenskwaliteit.
- Om eerste feedback te geven over de app De proef zal kwalitatief evalueren hoe degenen in de casusgroep de 'volledige' app gebruiken (via verzameling van app-gebruiksgegevens gedurende een proefperiode van 1 maand) en hoe gemakkelijk interactief en potentieel nuttig ze vinden de app zou kunnen zijn (via een kort telefonisch interview van 30 minuten aan het einde van de app-proefperiode van 1 maand).
Als uit de proef blijkt dat de app acceptabel en haalbaar is, wordt er een volledig gerandomiseerde controleproef (onder voorbehoud van financiering) uitgevoerd om de effectiviteit van de app bij het ondersteunen van de geestelijke gezondheid te beoordelen. Als blijkt dat het acceptabel is, wordt de app voor iedereen gratis beschikbaar gesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met het Complex Intervention Framework van de Medical Research Council (Medical Research Council) is de haalbaarheidsfase van het ontwikkelen van een interventie gericht op drie gebieden om de praktische aspecten van het testen van een interventie te beoordelen, waaronder:
- Testprocedures (technische app-levering; meetprocessen)
- Schatting van werving en behoud (aantal in aanmerking komende/geïnteresseerde deelnemers; uitvalpercentages)
- Bepalen van de steekproefomvang (testen van de belangrijkste uitkomstmaten om de juiste steekproefomvang te bepalen voor een latere gerandomiseerde controleproef)
Daarnaast zal de haalbaarheidsproef feedback van deelnemers geven over hun reacties op de app, waaronder:
- Daadwerkelijk gebruik van de app
- Tevredenheid over de app
- Hoe toepasselijk ze de app vinden
- Bedoeling voor voortgezet gebruik
Deze toolkit biedt degenen die aan het onderzoek deelnemen een extra ondersteuningsinstrument dat hen kan helpen hun eigen geestelijke gezondheid te beheren tijdens een potentieel uitdagende periode (wanneer ze de strijdkrachten verlaten) en hen kan helpen bij het vaststellen van de behoefte aan meer formele ondersteuning indien nodig.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes
- Bezit een smartphone
- Diende ten minste 2 jaar in de Britse strijdkrachten
- Verliet de Britse strijdkrachten in de afgelopen 2 jaar
- Momenteel geen formele geestelijke gezondheidsbehandeling ondergaan (geestelijke gezondheidstherapie door een medische professional)
- Geef een mate van geestelijke gezondheidsklachten aan (beoordeeld via een score van twee of meer op de GHQ-12
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die huidige zelfmoordgedachten / zelfbeschadiging vertonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep ontving een app met alleen wegwijzerinformatie over een reeks wettelijke organisaties en organisaties uit de derde sector die zich bezighielden met de geestelijke gezondheid van veteranen.
|
De controle-/schijnvergelijkingsarm van de Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) smartphone-app bevat alleen bewegwijzeringsinformatie rond ondersteunende diensten die beschikbaar zijn voor militaire veteranen
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
De interventiegroep ontvangt gedurende de proefperiode van 1 maand een 'volledige' versie van de app. De app bestaat uit vijf kernelementen:
|
De Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) smartphone-app is ontwikkeld door zorgvuldige en nauwe samenwerking met militaire veteranen en belangrijke aanbieders van geestelijke gezondheidszorg voor veteranen. Het doel van deze app is om zowel een opleiding te bieden om het inzicht van militaire veteranen in geestelijke gezondheid te ondersteunen als om zelfherkenning en beheer van psychische symptomen te bevorderen, en om degenen die het nodig hebben aan te moedigen meer formele ondersteuning te zoeken. De elementen van de app zijn gekozen voor opname omdat ze de kruising vertegenwoordigen tussen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en behoud: Aantal geïnteresseerde deelnemers
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 5 maanden
|
Bereken het totale aantal deelnemers dat contact opneemt met het onderzoeksteam om interesse te tonen in deelname aan het onderzoek.
|
Aanwervingsperiode van 5 maanden
|
|
Werving en behoud: Aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 5 maanden
|
Bereken het totale aantal deelnemers dat contact opneemt met het onderzoeksteam om interesse te tonen in deelname aan het onderzoek en dat in aanmerking komt om deel te nemen.
Bereken dit als een percentage van het totaal aantal geïnteresseerde deelnemers.
|
Aanwervingsperiode van 5 maanden
|
|
Werving en behoud: Responspercentage
Tijdsspanne: Aanwervingsperiode van 5 maanden
|
Bereken het totale aantal in aanmerking komende deelnemers die het toestemmingsformulier hebben ingevuld.
Bereken dit als een percentage van het totale aantal in aanmerking komende deelnemers.
|
Aanwervingsperiode van 5 maanden
|
|
Werving en behoud: retentiepercentages na één maand
Tijdsspanne: Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde proefperiode
|
Bereken het totale aantal deelnemers dat zich voor de studie heeft ingeschreven en die de follow-up van 1 maand hebben voltooid.
Bereken dit als een percentage van het totaal aantal ingeschreven deelnemers.
|
Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde proefperiode
|
|
Werving en behoud 4: retentiegraad na drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
Bereken het totale aantal deelnemers dat zich voor de studie heeft ingeschreven en die de follow-up van 3 maanden hebben voltooid.
Bereken dit als een percentage van het totaal aantal ingeschreven deelnemers.
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Werving en behoud 5: Vergelijkbaarheid van steekproef met MOD-personeel
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
Vergelijkbaarheid van de steekproef met statistieken van het Ministerie van Defensie voor grote subgroepen van veteranen (leeftijd, diensttak, rang)
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: Technische oplevering
Tijdsspanne: Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde proefperiode
|
Evaluatie van de technische levering van de app werd verkregen door feedback te verzamelen van ontwikkelaars en deelnemers, waarbij mogelijke technische problemen werden geïdentificeerd
|
Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde proefperiode
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: GHQ12
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
De General Health Questionnaire (GHQ-12) is een maatstaf voor veelvoorkomende psychische stoornissen zoals angst en depressie.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 12 items, gemeten op een 4-puntsschaal.
Scores variëren van 0-12 met een score van 4 of meer indicatief voor waarschijnlijke geestelijke gezondheidsproblemen. Het verschil tussen de scores bij baseline, dag 28 (1 maand) en dag 84 (3 maanden) werd berekend.
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: PCL-C
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
Om de symptomen van PTSS te evalueren, werd de PTSD Checklist Civiele versie (PCL-C) gebruikt.
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items, gemeten op een 5-puntsschaal van (1) helemaal niet tot (5) extreem.
Scores variëren van 17 tot 85, scores boven de 50 zijn indicatief voor mogelijke PTSS.
Het verschil tussen de scores bij baseline, dag 28 (1 maand) en dag 84 (3 maanden) werd berekend.
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) meet het mentale welzijn in de afgelopen twee weken en is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items, gemeten op een 5-puntsschaal van (1) nooit tot (5) altijd van de tijd.
Scores variëren van 14 tot 70, waarbij hogere scores wijzen op een groter mentaal welzijn.
Het verschil tussen de scores bij baseline, dag 28 (1 maand) en dag 84 (3 maanden) werd berekend.
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: WHO QOL-BREF
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF), een 26-item zelfrapportagevragenlijst verdeeld in vier domeinen: fysieke gezondheid; sociale relaties; psychologische gezondheid; milieugezondheid.
Het wordt gemeten op een 5-puntsschaal, waarbij een score van 0-100 wordt berekend, waarbij 100 gelijk staat aan de best mogelijke gezondheidstoestand.
Het verschil tussen de scores bij baseline, dag 28 (1 maand) en dag 84 (3 maanden) werd berekend.
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: voltooiingspercentages
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
Onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van de app om uitkomstmaten te verzamelen, werd beoordeeld aan de hand van voltooiingspercentages voor elk van de vragenlijsten (basislijn; follow-up van 1 maand; follow-up van 3 maanden)
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Proefprocedures en uitkomstmaten: Steekproefomvang
Tijdsspanne: Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
Schattingen van de steekproefomvang voor een toekomstige gerandomiseerde controleproef werden beoordeeld via veranderingen in GHQ12-scores vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden.
|
Basislijn plus 3 maanden (84 dagen)
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid: Gebruik
Tijdsspanne: Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde van de initiële proefperiode
|
App-gebruiksgegevens werden verzameld van Google Analytics via Firebase (CA, VS) en omvatten informatie zoals het aantal keren dat de app werd geopend, de duur van elk app-gebruik en het aantal keren dat specifieke delen van de app werden gebruikt.
|
Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde van de initiële proefperiode
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid: MAUQ
Tijdsspanne: Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde van de initiële proefperiode
|
De mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) werd gebruikt om de bruikbaarheid van de app op dag 28 te beoordelen.
Er werd een 16-itemversie van de MAUQ van de zelfrapportagevragenlijst gebruikt, gemeten op een 7-puntsschaal variërend van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
De antwoorden van de deelnemers werden samengevoegd tot algemene bruikbaarheid en drie andere domeinen: gebruiksgemak en tevredenheid, interface en functionaliteit, en bruikbaarheid.
De gemiddelde totaalscore en het gemiddelde van elk van de drie domeinen werden op zeven punten gescoord, waarbij een score van vier een neutrale respons aangeeft en hogere scores een grotere bruikbaarheid van de app.
|
Baseline plus 1 maand (28 dagen), einde van de initiële proefperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Andere identificatie: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Andere identificatie: MODREC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .