MeT4VeT: Mielenterveyden työkalupakki sotilasveteraanien oikeudenkäyntiin
tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: King's College London
Älypuhelinsovelluksen toteutettavuuskokeilu Yhdistyneen kuningaskunnan armeijan veteraanien mielenterveyden tukemiseksi (MeT4VeT)
Ehdotettu tutkimus sisältää toteutettavuuskokeilun, jolla arvioidaan älypuhelinsovellusta, joka on suunniteltu tukemaan sotilasveteraaneja (siirryttäessä asevoimista), joilla on mielenterveysongelmia seurata ja hallita mielenterveystään, ja rohkaista heitä hakeutumaan viralliseen mielenterveyshuoltoon. palvelut tarvittaessa. Kokeessa verrataan osallistujia, joille on toimitettu "täysi" sovellus (tapausryhmä) osallistujiin, jotka saavat "vain tienviittaus" -ominaisuuden ilmaisen älypuhelinsovelluksen, joka saa "täyden" sovelluksen 3 kuukautta myöhemmin, kun tutkimuskoe on ohi (verrokkiryhmä). .
Toteutettavuuskokeilulla on kaksi päätavoitetta:
- Alkuarviointi sovelluksen testaamisen käytännöllisyydestä Toteutettavuuskokeilu tarjoaa avaintietoa sovelluksen käytännön toimittamisesta ja mittausprosesseista. mahdollistaa osallistujien rekrytoinnin ja pysymisen arvioinnin; sekä kokeilla useita tulosmittauksia. Kaikkia kokeeseen osallistuvia osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt (20 minuuttia) sovelluskysely kolmessa ajankohtana: lähtötilanne; lähtötaso plus 1 kuukausi; lähtötaso plus 3 kuukautta. Tämä kysely kerää väestötietoa ja käyttää useita hyvinvoinnin ja elämänlaadun mittareita.
- Ensimmäisen palautteen antaminen sovelluksesta Kokeilu arvioi laadullisesti, kuinka tapausryhmän jäsenet käyttävät "täydellistä" sovellusta (keräämällä sovelluksen käyttötietoja yhden kuukauden kokeilujakson aikana) ja kuinka helppoa ja mahdollisesti hyödyllistä heidän mielestään on vuorovaikutus sovellus saattaa olla (lyhyen 30 minuutin puhelinhaastattelun kautta 1 kuukauden sovelluksen kokeilujakson lopussa).
Jos kokeilu osoittaa, että sovellus on hyväksyttävä ja käyttökelpoinen, suoritetaan täydellinen satunnaistettu kontrollikoe (rahoituksen varassa), jotta arvioidaan sovelluksen tehokkuutta mielenterveyden tukemisessa. Jos sovellus osoittautuu hyväksyttäväksi, sovellus olisi vapaasti kaikkien saatavilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston monimutkaisen interventiokehyksen (Medical Research Council) mukaisesti interventioiden kehittämisen toteutettavuusvaihe keskittyy kolmelle alueelle interventioiden testaamisen käytännön näkökohtien arvioimiseksi, mukaan lukien:
- Testausmenettelyt (tekninen sovellusten toimitus; mittausprosessit)
- Arvio rekrytoinnista ja pysyvyydestä (kelpoisten/kiinnostuneiden osallistujien määrä; keskeyttämisprosentit)
- Otoskoon määrittäminen (päätulosten testaaminen sopivan otoskoon määrittämiseksi myöhempää satunnaistettua kontrollikoetta varten)
Tämän lisäksi toteutettavuuskokeilu antaa osallistujilta palautetta heidän reaktioistaan sovellukseen, mukaan lukien:
- Sovelluksen todellinen käyttö
- Tyytyväisyys sovellukseen
- Kuinka sopiva he uskovat sovelluksen olevan
- Tarkoitus jatkuvaan käyttöön
Tämä työkalupakki tarjoaa tutkimukseen osallistuville lisätukityökalun, joka voi auttaa heitä hallitsemaan omaa mielenterveystään mahdollisesti haastavana aikana (siirryttäessä armeijasta) ja auttaa heitä tunnistamaan muodollisemman tarpeen. tukea tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet
- Oma älypuhelin
- Palveli vähintään 2 vuotta Yhdistyneen kuningaskunnan asevoimissa
- Hän erosi Yhdistyneen kuningaskunnan asevoimista viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei tällä hetkellä virallista mielenterveyshoitoa (lääkärin suorittama mielenterveyshoito)
- Ilmoita mielenterveyshäiriön aste (arvioitu arvolla kaksi tai enemmän GHQ-12:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka osoittavat nykyisiä itsemurha-ajatuksia / itsensä vahingoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä sai sovelluksen, joka sisälsi vain viitoitustietoja useista lakisääteisistä ja kolmannen sektorin organisaatioista, jotka keskittyivät veteraanien mielenterveyteen.
|
MeT4VeT-älypuhelinsovelluksen Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) -älypuhelinsovelluksen ohjaus-/huijausvertailuvarsi sisältää vain viitoitustietoja sotilasveteraanien käytettävissä olevista tukipalveluista.
|
|
Active Comparator: Interventio
Interventioryhmä saa "täyden" version sovelluksesta yhden kuukauden kokeilujakson aikana. Sovellus koostuu viidestä ydinelementistä:
|
Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) älypuhelinsovellus on kehitetty huolellisessa ja tiiviissä yhteistyössä sotilasveteraanien ja keskeisten veteraanien mielenterveyspalvelujen tarjoajien kanssa. Tämän sovelluksen tavoitteena on tarjota koulutusta, joka tukee sotilasveteraanien ymmärrystä mielenterveydestä, sekä edistää itsensä tunnistamista ja mielenterveysoireiden hallintaa sekä kannustaa sitä tarvitsevia hakemaan muodollisempaa tukea. Sovelluksen elementit on valittu sisällytettäväksi, koska ne edustavat risteystä seuraavien välillä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen: Kiinnostuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukauden rekrytointijakso
|
Laske niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka ovat ottaneet yhteyttä tutkimusryhmään ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen.
|
5 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen: Sopivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 kuukauden rekrytointijakso
|
Laske niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka ovat ottaneet yhteyttä tutkimusryhmään ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja jotka ovat oikeutettuja osallistumaan.
Laske tämä prosentteina kiinnostuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
|
5 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen: Vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 kuukauden rekrytointijakso
|
Laske kelvollisten osallistujien kokonaismäärä, jotka täyttivät suostumuslomakkeen.
Laske tämä prosenttiosuutena kelvollisten osallistujien kokonaismäärästä.
|
5 kuukauden rekrytointijakso
|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen: Seuraa yhden kuukauden säilytysprosentteja
Aikaikkuna: Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), kokeilujakson loppu
|
Laske tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä, jotka suorittivat yhden kuukauden seurannan.
Laske tämä prosenttiosuutena ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
|
Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), kokeilujakson loppu
|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen 4: Kolmen kuukauden seuranta-säilytysprosentti
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
Laske niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka osallistuivat tutkimukseen ja suorittivat 3 kuukauden seurannan.
Laske tämä prosenttiosuutena ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärästä.
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Rekrytointi ja säilyttäminen 5: Otoksen vertailukelpoisuus MOD:n henkilöstöön
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
Otoksen vertailukelpoisuus puolustusministeriön tilastoihin veteraanien suurimpien alaryhmien osalta (ikä, palveluala, arvo)
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Kokeilumenettelyt ja tulostoimenpiteet: Tekninen toimitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), kokeilujakson loppu
|
Sovelluksen teknisen toimituksen arviointi saatiin keräämällä palautetta kehittäjiltä ja osallistujilta ja tunnistamalla mahdolliset tekniset ongelmat
|
Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), kokeilujakson loppu
|
|
Kokeilumenettelyt ja tulosmittarit: GHQ12
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
General Health Questionnaire (GHQ-12) mittaa yleisiä mielenterveyshäiriöitä, kuten ahdistusta ja masennusta.
Se on 12 pisteen itseraportointikysely, joka mitataan 4 pisteen asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12, ja pisteet 4 tai enemmän viittaavat todennäköiseen mielenterveyteen. Ero pistemäärän välillä lähtötilanteessa, päivänä 28 (1 kuukausi) ja päivänä 84 (3 kuukautta).
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Koemenettelyt ja tulosmittaukset: PCL-C
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
PTSD:n oireiden arvioimiseen käytettiin PTSD-tarkistuslistan siviiliversiota (PCL-C).
Se on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mitataan 5 pisteen asteikolla (1) ei ollenkaan (5) erittäin.
Pisteet vaihtelevat välillä 17-85, yli 50 pisteet viittaavat mahdolliseen PTSD:hen.
Ero tulosten välillä lähtötilanteessa, päivänä 28 (1 kuukausi) ja päivänä 84 (3 kuukautta) laskettiin.
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Kokeilumenettelyt ja tulosmittaukset: Hyvinvointi
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) mittaa henkistä hyvinvointia kahden edellisen viikon aikana, ja se on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mitataan 5 pisteen asteikolla (1) ei milloinkaan (5) kaikkiin. ajasta.
Pisteet vaihtelevat 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia.
Ero tulosten välillä lähtötilanteessa, päivänä 28 (1 kuukausi) ja päivänä 84 (3 kuukautta) laskettiin.
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Kokeilumenettelyt ja tulosmittaukset: WHO QOL-BREF
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarviointia (WHOQOL-BREF), joka on 26 kohtainen itseraportoiva kyselylomake, joka on jaettu neljään osa-alueeseen: fyysinen terveys; sosiaaliset suhteet; henkinen terveys; ympäristön terveyteen.
Se mitataan 5 pisteen asteikolla, jonka pistemäärä on 0-100, jossa 100 vastaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Ero tulosten välillä lähtötilanteessa, päivänä 28 (1 kuukausi) ja päivänä 84 (3 kuukautta) laskettiin.
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Kokeilumenettelyt ja tulosmittarit: Valmistumisasteet
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
Sovelluksen käyttökelpoisuuden tutkiminen tulosmittausten keräämiseen arvioitiin kunkin kyselyn täyttöasteen perusteella (perustaso; 1 kuukauden seuranta; 3 kuukauden seuranta)
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Kokeilumenettelyt ja tulosmittaukset: Otoskoko
Aikaikkuna: Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
Otoskokoarviot tulevaa satunnaistettua kontrollitutkimusta varten arvioitiin GHQ12-pisteiden muutoksilla lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan.
|
Perustaso plus 3 kuukautta (84 päivää)
|
|
Hyväksyttävyys ja käytettävyys: Käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), ensimmäisen kokeilujakson loppu
|
Sovellusten käyttötiedot kerättiin Google Analyticsista Firebasen (CA, USA) kautta, ja ne sisälsivät tietoja, kuten sovelluksen avauskertojen lukumäärän, kunkin sovelluksen käytön keston ja sovelluksen tiettyjen osien käyttökertojen määrän.
|
Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), ensimmäisen kokeilujakson loppu
|
|
Hyväksyttävyys ja käytettävyys: MAUQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), ensimmäisen kokeilujakson loppu
|
MHealth App Usability Questionnairea (MAUQ) käytettiin arvioimaan sovellusten käytettävyyttä päivänä 28.
Itseraportointikyselyn MAUQ:sta käytettiin 16 kohdan versiota, joka mitattiin 7 pisteen asteikolla, joka vaihteli täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (7).
Osallistujien vastaukset yhdistettiin yleiseen käytettävyyteen ja kolmeen muuhun osa-alueeseen: helppokäyttöisyys ja tyytyväisyys, käyttöliittymä ja toiminnallisuus sekä hyödyllisyys.
Keskimääräinen kokonaispistemäärä ja kunkin kolmen verkkotunnuksen keskiarvo pisteytettiin seitsemästä, ja pistemäärä neljä osoitti neutraalia vastausta ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa sovelluksen käytettävyyttä.
|
Lähtötilanne plus 1 kuukausi (28 päivää), ensimmäisen kokeilujakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Päätutkija: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Päätutkija: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Muu tunniste: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Muu tunniste: MODREC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .