MeT4VeT: kit de ferramentas de saúde mental para julgamento de veteranos militares
8 de agosto de 2023 atualizado por: King's College London
Um teste de viabilidade de um aplicativo para smartphone para apoiar a saúde mental dos veteranos das Forças Armadas do Reino Unido (MeT4VeT)
A pesquisa proposta envolve a execução de um teste de viabilidade para avaliar um aplicativo de smartphone projetado para apoiar militares veteranos (à medida que saem das Forças Armadas) com dificuldades de saúde mental para monitorar e gerenciar sua saúde mental, incentivando-os a procurar cuidados de saúde mentais formais serviços se necessário. O estudo irá comparar os participantes que recebem o aplicativo 'completo' (grupo de caso) com os participantes que recebem um aplicativo de smartphone gratuito com o recurso 'somente sinalização', recebendo o aplicativo 'completo' 3 meses depois que o estudo de pesquisa terminar (grupo de controle) .
O teste de viabilidade tem dois objetivos principais:
- Para fornecer uma avaliação inicial da praticidade de testar o aplicativo A execução do teste de viabilidade fornecerá informações importantes sobre a entrega prática do aplicativo e dos processos de medição; permitir uma estimativa de recrutamento e retenção de participantes; bem como testar uma série de medidas de resultados. Todos os participantes do teste serão solicitados a preencher uma pesquisa curta (20 minutos) no aplicativo em três momentos: linha de base; linha de base mais 1 mês; linha de base mais 3 meses. Este questionário coletará informações demográficas e empregará uma série de medidas de bem-estar e qualidade de vida.
- Para fornecer feedback inicial sobre o aplicativo O teste avaliará qualitativamente como aqueles no grupo de caso usam o aplicativo 'completo' (por meio da coleta de dados de uso do aplicativo durante um período de teste de 1 mês) e quão fácil de interagir e potencialmente útil eles consideram o aplicativo pode ser (por meio de uma breve entrevista por telefone de 30 minutos no final do período de teste de 1 mês do aplicativo).
Se o teste indicar que o aplicativo é aceitável e viável, um teste de controle randomizado completo (sujeito a financiamento) será executado para avaliar a eficácia do aplicativo no suporte à saúde mental. Se for aceitável, o aplicativo será disponibilizado gratuitamente para todos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
De acordo com a Estrutura de Intervenção Complexa do Conselho de Pesquisa Médica (Conselho de Pesquisa Médica), o estágio de viabilidade de desenvolvimento de uma intervenção é focado em três áreas para avaliar os aspectos práticos de testar uma intervenção, incluindo:
- Procedimentos de teste (entrega técnica de aplicativos; processos de medição)
- Estimativa de recrutamento e retenção (número de participantes elegíveis/interessados; taxas de desistência)
- Determinar o tamanho da amostra (testar as principais medidas de resultado para determinar o tamanho da amostra apropriado para um ensaio de controle randomizado posterior)
Além disso, o teste de viabilidade fornecerá feedback dos participantes sobre suas reações ao aplicativo, incluindo:
- Uso real do aplicativo
- Satisfação com o aplicativo
- Quão apropriado eles acreditam que o aplicativo seja
- Intenção de uso continuado
Este kit de ferramentas fornecerá aos participantes da pesquisa uma ferramenta de apoio adicional que pode ajudá-los a gerenciar sua própria saúde mental durante um período potencialmente desafiador (quando eles fazem a transição para fora das Forças Armadas) e ajudá-los a identificar a necessidade de mais formalidades suporte se necessário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- machos
- Possuir um smartphone
- Serviu pelo menos 2 anos nas Forças Armadas do Reino Unido
- Deixou as Forças Armadas do Reino Unido nos últimos 2 anos
- Atualmente não está realizando tratamento formal de saúde mental (terapia de saúde mental por um profissional médico)
- Indique um grau de sofrimento mental (avaliado por meio de uma pontuação de dois ou mais no GHQ-12
Critério de exclusão:
- Aqueles que exibem ideação suicida / automutilação atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
O grupo de controle recebeu um aplicativo contendo apenas informações de sinalização sobre uma série de organizações estatutárias e do terceiro setor voltadas para a saúde mental dos veteranos.
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O braço comparador de controle/simulação do aplicativo de smartphone Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) contém apenas informações de sinalização sobre os serviços de suporte disponíveis para veteranos militares
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Comparador Ativo: Intervenção
O grupo de intervenção receberá uma versão 'completa' do aplicativo durante o período de teste de 1 mês. O aplicativo consiste em cinco elementos principais:
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O aplicativo de smartphone Kit de Ferramentas de Saúde Mental para Veteranos (MeT4VeT) foi desenvolvido por meio de uma colaboração cuidadosa e próxima com veteranos militares e principais provedores de serviços de saúde mental para veteranos. O objetivo deste aplicativo é fornecer um grau de educação para apoiar a compreensão dos veteranos militares sobre a saúde mental e promover o auto-reconhecimento e o gerenciamento dos sintomas de saúde mental, ao mesmo tempo em que incentiva aqueles que precisam buscar apoio mais formal. Os elementos do aplicativo foram escolhidos para inclusão, pois representam a interseção entre:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento e retenção: Número de participantes interessados
Prazo: Período de recrutamento de 5 meses
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Calcule o número total de participantes que entraram em contato com a equipe do estudo para expressar interesse em participar do estudo.
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Período de recrutamento de 5 meses
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Recrutamento e retenção: Número de participantes elegíveis
Prazo: Período de recrutamento de 5 meses
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Calcule o número total de participantes que entraram em contato com a equipe do estudo para expressar interesse em participar do estudo e que são elegíveis para participar.
Calcule isso como uma porcentagem do número total de participantes interessados.
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Período de recrutamento de 5 meses
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Recrutamento e retenção: taxa de resposta
Prazo: Período de recrutamento de 5 meses
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Calcule o número total de participantes elegíveis que preencheram o formulário de consentimento.
Calcule isso como uma porcentagem do número total de participantes qualificados.
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Período de recrutamento de 5 meses
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Recrutamento e retenção: taxas de retenção de acompanhamento de um mês
Prazo: Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período de teste
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Calcule o número total de participantes inscritos no estudo que completaram o acompanhamento de 1 mês.
Calcule isso como uma porcentagem do número total de participantes inscritos.
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Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período de teste
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Recrutamento e retenção 4: taxas de retenção de acompanhamento de três meses
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Calcule o número total de participantes inscritos no estudo que completaram o acompanhamento de 3 meses.
Calcule isso como uma porcentagem do número total de participantes inscritos.
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Recrutamento e retenção 5: Comparabilidade da amostra com o pessoal do MOD
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Comparabilidade da amostra com as estatísticas do Ministério da Defesa para os principais subgrupos de veteranos (idade, ramo de serviço, posto)
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Procedimentos de julgamento e medidas de resultados: entrega técnica
Prazo: Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período de teste
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A avaliação da entrega técnica do aplicativo foi obtida por meio da coleta de feedback de desenvolvedores e participantes, identificando possíveis problemas técnicos
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Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período de teste
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Procedimentos de julgamento e medidas de resultado: GHQ12
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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O General Health Questionnaire (GHQ-12) é uma medida de transtornos mentais comuns, como ansiedade e depressão.
É um questionário de autorrelato de 12 itens medido em uma escala de 4 pontos.
As pontuações variam de 0-12 com uma pontuação de 4 ou mais indicativa de provável doença mental. A diferença entre as pontuações na linha de base, dia 28 (1 mês) e dia 84 (3 meses) foi calculada.
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Procedimentos de avaliação e medidas de resultados: PCL-C
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Para avaliar os sintomas de TEPT, foi utilizado o PTSD Checklist Civilian version (PCL-C).
É um questionário de autorrelato de 17 itens, medido em uma escala de 5 pontos de (1) nada a (5) extremamente.
As pontuações variam de 17 a 85, pontuações acima de 50 são indicativas de possível TEPT.
A diferença entre as pontuações no início do estudo, dia 28 (1 mês) e dia 84 (3 meses) foi calculada.
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Procedimentos de julgamento e medidas de resultado: Bem-estar
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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A Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) mede o bem-estar mental nas duas semanas anteriores e é um questionário de autorrelato de 14 itens medido em uma escala de 5 pontos de (1) nenhuma vez a (5) todas do tempo.
As pontuações variam de 14 a 70, com pontuações mais altas indicativas de maior bem-estar mental.
A diferença entre as pontuações no início do estudo, dia 28 (1 mês) e dia 84 (3 meses) foi calculada.
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Procedimentos de estudo e medidas de resultados: WHO QOL-BREF
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF), um questionário de autorrelato de 26 itens divididos em quatro domínios: saúde física; relações sociais; saúde psicológica; saúde Ambiental.
É medido em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 a 100 calculada, onde 100 equivale ao melhor estado de saúde possível.
A diferença entre as pontuações no início do estudo, dia 28 (1 mês) e dia 84 (3 meses) foi calculada.
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Procedimentos de julgamento e medidas de resultados: taxas de conclusão
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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O exame da viabilidade de usar o aplicativo para coletar medidas de resultados foi avaliado por meio das taxas de conclusão de cada um dos questionários (linha de base; acompanhamento de 1 mês; acompanhamento de 3 meses)
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Procedimentos de julgamento e medidas de resultados: Tamanho da amostra
Prazo: Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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As estimativas do tamanho da amostra para um futuro estudo de controle randomizado foram avaliadas por meio de alterações nas pontuações do GHQ12 desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
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Linha de base mais 3 meses (84 dias)
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Aceitabilidade e usabilidade: Uso
Prazo: Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período experimental inicial
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Os dados de uso do aplicativo foram coletados do Google Analytics via Firebase (CA, EUA) e incluíram informações como o número de vezes que o aplicativo foi aberto, a duração de cada uso do aplicativo e o número de vezes que seções específicas do aplicativo foram usadas.
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Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período experimental inicial
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Aceitabilidade e usabilidade: MAUQ
Prazo: Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período experimental inicial
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O questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ) foi usado para avaliar a usabilidade do aplicativo no dia 28.
Foi utilizada uma versão de 16 itens do questionário de autorrelato MAUQ, medido em uma escala de 7 pontos variando de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (7).
As respostas dos participantes foram agregadas em usabilidade geral e três outros domínios: facilidade de uso e satisfação, interface e funcionalidade e utilidade.
A pontuação total média e a média de cada três domínios foram pontuadas em sete, com uma pontuação de quatro indicando uma resposta neutra e pontuações mais altas indicando maior usabilidade do aplicativo.
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Linha de base mais 1 mês (28 dias), final do período experimental inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Investigador principal: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Investigador principal: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Outro identificador: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Outro identificador: MODREC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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