MeT4VeT: Mental Health Toolkit for Military Veterans Trial
2023. augusztus 8. frissítette: King's College London
A brit fegyveres erők veteránjainak mentális egészségét támogató okostelefon-alkalmazás megvalósíthatósági próbaverziója (MeT4VeT)
A javasolt kutatás egy megvalósíthatósági próba lefolytatását foglalja magában egy olyan okostelefon-alkalmazás felmérésére, amelyet arra terveztek, hogy támogassa a katonai veteránokat (a fegyveres erőkből való kilépéskor), akik mentális egészségügyi nehézségekkel küzdenek mentális egészségük megfigyelése és kezelése érdekében, és arra ösztönzik őket, hogy hivatalos mentális egészségügyi ellátást vegyenek igénybe. igény esetén szolgáltatásokat. A próba során a „teljes” alkalmazással (esetcsoport) rendelkező résztvevőket hasonlítják össze azokkal a résztvevőkkel, akik „csak útjelző” funkciójú ingyenes okostelefon-alkalmazást kapnak, és a „teljes” alkalmazást 3 hónappal később, a kutatási próba befejezése után kapják meg (kontrollcsoport). .
A megvalósíthatósági próba két fő célja van:
- Az alkalmazás tesztelésének gyakorlatiasságának kezdeti értékelése A megvalósíthatósági próba futtatása kulcsfontosságú információkat nyújt az alkalmazás gyakorlati megvalósításáról és a mérési folyamatokról; lehetővé teszi a résztvevők toborzásának és megtartásának becslését; valamint egy sor kimeneti mérőszám kipróbálása. A kísérletben részt vevő összes résztvevőt felkérik, hogy töltsön ki egy rövid (20 perces) alkalmazás-felmérést három időpontban: kiindulópont; alapvonal plusz 1 hónap; alapvonal plusz 3 hónap. Ez a kérdőív demográfiai információkat gyűjt, és számos jóléti és életminőségi mérőszámot alkalmaz.
- Első visszajelzés az alkalmazásról A próba minőségileg értékeli, hogy az esetcsoportba tartozók hogyan használják a „teljes” alkalmazást (az alkalmazáshasználati adatok 1 hónapos próbaidőszak alatt történő gyűjtése révén), és mennyire tartják egyszerűnek az interakciót, és mennyire hasznosnak tartják. az alkalmazás lehet (egy rövid, 30 perces telefoninterjúval az 1 hónapos alkalmazás próbaidőszakának végén).
Ha a próba azt jelzi, hogy az alkalmazás elfogadható és megvalósítható, akkor teljes randomizált kontrollvizsgálatot hajtanak végre (finanszírozás függvényében), hogy felmérjék az alkalmazás hatékonyságát a mentális egészség támogatásában. Ha bebizonyosodik, hogy elfogadható, akkor az alkalmazás mindenki számára szabadon elérhetővé válik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Az Orvosi Kutatási Tanács Komplex Beavatkozási Keretrendszerével (Orvostudományi Kutatási Tanács) összhangban a beavatkozás kidolgozásának megvalósíthatósági szakasza három területre összpontosul a beavatkozás tesztelésének gyakorlati szempontjainak értékelésére, beleértve:
- Tesztelési eljárások (műszaki alkalmazások szállítása; mérési folyamatok)
- A toborzás és a megtartás becslése (a jogosult/érdeklődő résztvevők száma; a lemorzsolódás aránya)
- A minta méretének meghatározása (a fő kimeneti intézkedések tesztelése a megfelelő mintanagyság meghatározásához egy későbbi randomizált kontrollvizsgálathoz)
Ezen túlmenően a megvalósíthatósági próba visszajelzést ad a résztvevőktől az alkalmazásra adott reakcióikról, beleértve:
- Az alkalmazás tényleges használata
- Elégedettség az alkalmazással
- Mennyire tartják megfelelőnek az alkalmazást
- Folyamatos használatra szánt
Ez az eszköztár a kutatásban részt vevők számára egy további támogató eszközt biztosít, amely segíthet abban, hogy menedzseljék saját mentális egészségüket egy potenciálisan kihívásokkal teli időszakban (mivel kilépnek a fegyveres erőkből), és segít azonosítani a formálisabb szükségleteket. szükség esetén támogatást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
- King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek
- Saját okostelefon
- Legalább 2 évet szolgált az Egyesült Királyság fegyveres erőinél
- Az elmúlt 2 évben kilépett a brit fegyveres erőkből
- Jelenleg nem vesz részt hivatalos mentális egészségügyi kezelésben (orvos által végzett mentális egészségügyi terápia)
- Jelölje meg a mentális zavarok mértékét (a GHQ-12 két vagy több pontjával értékelve
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik aktuális öngyilkossági szándékot/önsértést mutatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoport kapott egy alkalmazást, amely csak útjelző információkat tartalmazott számos törvényes és harmadik szektorbeli szervezetről, amelyek a veteránok mentális egészségére összpontosítottak.
|
A Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) okostelefon-alkalmazás vezérlő/ál-összehasonlító karja csak a katonai veteránok számára elérhető támogató szolgáltatásokkal kapcsolatos útjelző információkat tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A beavatkozási csoport az 1 hónapos próbaidőszak alatt megkapja az alkalmazás „teljes” verzióját. Az alkalmazás öt alapvető elemből áll:
|
A Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) okostelefonos alkalmazást katonai veteránokkal és a veteránok mentálhigiénés szolgáltatásainak kulcsfontosságú szolgáltatóival való gondos és szoros együttműködés során fejlesztették ki. Ennek az alkalmazásnak az a célja, hogy egy bizonyos fokú oktatást nyújtson a katonai veteránok mentális egészséggel kapcsolatos megértésének támogatására, valamint elősegítse a mentális egészséggel kapcsolatos tünetek önfelismerését és kezelését, ugyanakkor arra ösztönzi azokat, akiknek erre van szükségük, hogy több formális támogatást keressenek. Az alkalmazás elemei azért lettek kiválasztva, mert ezek a következők metszéspontját jelentik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás és megtartás: Az érdeklődők száma
Időkeret: 5 hónapos felvételi időszak
|
Számítsa ki a vizsgálati csoporttal a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődését kifejező résztvevők teljes számát.
|
5 hónapos felvételi időszak
|
|
Toborzás és megtartás: A jogosult résztvevők száma
Időkeret: 5 hónapos felvételi időszak
|
Számítsa ki azon résztvevők teljes számát, akik kapcsolatba lépnek a vizsgálati csoporttal, hogy kifejezzék érdeklődésüket a vizsgálatban való részvétel iránt, és akik jogosultak részt venni.
Számítsa ki ezt az érdeklődő résztvevők teljes számának százalékában.
|
5 hónapos felvételi időszak
|
|
Toborzás és megtartás: Válaszadási arány
Időkeret: 5 hónapos felvételi időszak
|
Számítsa ki azon jogosult résztvevők teljes számát, akik kitöltötték a beleegyezési űrlapot.
Számítsa ki ezt a jogosult résztvevők teljes számának százalékában.
|
5 hónapos felvételi időszak
|
|
Toborzás és megtartás: A megtartási arányok egy hónapos nyomon követése
Időkeret: Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), próbaidőszak vége
|
Számítsa ki azon résztvevők teljes számát, akik részt vettek a vizsgálatban, akik befejezték az 1 hónapos nyomon követést.
Számítsa ki ezt a beiratkozott résztvevők teljes számának százalékában.
|
Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), próbaidőszak vége
|
|
Toborzás és megtartás 4: Három hónapos nyomon követési megtartási arány
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
Számítsa ki azon résztvevők teljes számát, akik részt vettek a vizsgálatban, akik befejezték a 3 hónapos nyomon követést.
Számítsa ki ezt a beiratkozott résztvevők teljes számának százalékában.
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Toborzás és megtartás 5: A minta összehasonlítása a MOD személyzetével
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
A minta összehasonlíthatósága a védelmi minisztérium statisztikáival a veteránok főbb alcsoportjaira vonatkozóan (életkor, szolgálati ág, rang)
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Próbaeljárások és eredménymérések: Technikai szállítás
Időkeret: Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), próbaidőszak vége
|
Az alkalmazás műszaki szállításának értékelése a fejlesztők és a résztvevők visszajelzéseinek összegyűjtése, valamint az esetleges technikai problémák azonosítása révén történt.
|
Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), próbaidőszak vége
|
|
Próbaeljárások és eredménymérések: GHQ12
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
Az Általános Egészségügyi Kérdőív (GHQ-12) olyan gyakori mentális zavarok mérőszáma, mint a szorongás és a depresszió.
Ez egy 12 tételes önbevallásos kérdőív, 4 fokú skálán mérve.
A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, és a 4-es vagy annál nagyobb pontszám valószínűsíthető mentális betegségre utal. A kiindulási pontok közötti különbséget, a 28. napon (1 hónap) és a 84. napon (3 hónap) számították ki.
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Kísérleti eljárások és eredménymérések: PCL-C
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
A PTSD tüneteinek értékeléséhez a PTSD ellenőrzőlista civil verzióját (PCL-C) használták.
Ez egy 17 tételes önbevallásos kérdőív, amelyet egy 5-fokú skálán mérnek (1-től egyáltalán nem egészen (5)-ig).
A pontszámok 17 és 85 között mozognak, az 50 feletti pontszámok a lehetséges PTSD-re utalnak.
Kiszámoltuk a kiindulási pontok közötti különbséget, a 28. napon (1 hónap) és a 84. napon (3 hónap).
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Próbaeljárások és eredménymérők: Jó közérzet
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
A Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) az előző két hét mentális jóllétét méri, és egy 14 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet egy 5-pontos skálán mérnek (1) egyik időponttól (5) mindenig. az idő.
A pontszámok 14-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb mentális jólétet jeleznek.
Kiszámoltuk a kiindulási pontok közötti különbséget, a 28. napon (1 hónap) és a 84. napon (3 hónap).
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Próbaeljárások és eredménymérések: WHO QOL-BREF
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
Az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-értékelése (WHOQOL-BREF) segítségével értékelték, amely egy 26 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely négy területre oszlik: fizikai egészség; társas kapcsolatok; pszichológiai egészség; környezeti egészség.
Mérése 5 pontos skálán történik, 0-100-ig számolva, ahol a 100 a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
Kiszámoltuk a kiindulási pontok közötti különbséget, a 28. napon (1 hónap) és a 84. napon (3 hónap).
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Próbaeljárások és eredménymérések: Befejezési arányok
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
Az alkalmazás gyűjtésre való felhasználásának megvalósíthatóságának vizsgálatát az egyes kérdőívek kitöltési aránya alapján értékelték (alapállapot; 1 hónapos követés; 3 hónapos nyomon követés)
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Próbaeljárások és eredménymérések: Mintanagyság
Időkeret: Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
A jövőbeni randomizált kontrollvizsgálat mintanagyságának becslését a GHQ12 pontszámok kiindulási értéktől a 3 hónapos követésig bekövetkező változásai alapján értékelték.
|
Alapvonal plusz 3 hónap (84 nap)
|
|
Elfogadhatóság és használhatóság: Használat
Időkeret: Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), a kezdeti próbaidőszak vége
|
Az alkalmazáshasználati adatokat a Google Analytics szolgáltatásból gyűjtöttük a Firebase-en keresztül (CA, USA), és olyan információkat tartalmaztak, mint az alkalmazás megnyitásának száma, az egyes alkalmazások használatának időtartama és az alkalmazás egyes szakaszainak használatának száma.
|
Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), a kezdeti próbaidőszak vége
|
|
Elfogadhatóság és használhatóság: MAUQ
Időkeret: Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), a kezdeti próbaidőszak vége
|
Az mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) segítségével értékelték az alkalmazások használhatóságát a 28. napon.
Az önbevallásos kérdőív MAUQ-jának 16 tételes változatát használták, amelyet egy 7 fokú skálán mértek, amely a határozottan nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (7) terjedt.
A résztvevők válaszait az általános használhatóság és három másik terület szerint összesítettük: könnyű használat és elégedettség, interfész és funkcionalitás, valamint hasznosság.
Az átlagos összpontszámot és mindhárom domain átlagát hétből pontozták, a négyes pontszám semleges választ, a magasabb pontszám pedig az alkalmazás jobb használhatóságát jelzi.
|
Kiindulási helyzet plusz 1 hónap (28 nap), a kezdeti próbaidőszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Kutatásvezető: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Kutatásvezető: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Egyéb azonosító: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Egyéb azonosító: MODREC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .