Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MeT4VeT: Mental Health Toolkit for Military Veterans Trial

8 augusti 2023 uppdaterad av: King's College London

Ett genomförbarhetstest av en smartphone-app för att stödja den mentala hälsan hos veteraner från brittiska försvarsmakten (MeT4VeT)

Den föreslagna forskningen innebär att ett genomförbarhetsförsök genomförs för att utvärdera en smarttelefonapp utformad för att stödja militärveteraner (när de övergår från försvarsmakten) som upplever psykiska svårigheter att övervaka och hantera sin mentala hälsa, vilket uppmuntrar dem att söka formell mentalvård tjänster om det behövs. Försöket kommer att jämföra deltagare som är försedda med den "fullständiga" appen (fallgrupp) med deltagare som får en gratis smartphone-app med "endast skyltning", som får den "fullständiga" appen 3 månader senare när forskningsprövningen är över (kontrollgrupp) .

Genomförbarhetsförsöket har två kärnmål:

  1. För att ge en första bedömning av det praktiska i att testa appen Körningen av genomförbarhetsförsöket kommer att ge nyckelinformation om den praktiska leveransen av appen och mätprocesser; möjliggöra en uppskattning av rekrytering och bibehållande av deltagare; samt pröva en rad resultatmått. Alla deltagare som deltar i testet kommer att bli ombedda att fylla i en kort (20 minuter) i appenkät vid tre tidpunkter: baslinje; baslinje plus 1 månad; baslinje plus 3 månader. Detta frågeformulär kommer att samla in demografisk information och använda ett antal mätningar för välbefinnande och livskvalitet.
  2. För att ge initial feedback om appen Testet kommer kvalitativt att utvärdera hur de i fallgruppen använder den "fullständiga" appen (via insamling av appanvändningsdata under en testperiod på 1 månad) och hur lätt att interagera med, och potentiellt användbart, de anser appen kan vara (via en kort 30 minuters telefonintervju i slutet av 1månaders testperiod).

Om prövningen indikerar att appen är acceptabel och genomförbar kommer en fullständig randomiserad kontrollstudie (med förbehåll för finansiering) att köras för att bedöma appens effektivitet för att stödja mental hälsa. Om det visar sig vara acceptabelt kommer appen att göras fritt tillgänglig för alla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I linje med Medical Research Council Complex Intervention Framework (Medical Research Council) är genomförbarhetsstadiet för att utveckla en intervention fokuserad på tre områden för att bedöma de praktiska aspekterna av att testa en intervention, inklusive:

  • Testprocedurer (leverans av teknisk app, mätprocesser)
  • Uppskattning av rekrytering och retention (antal berättigade/intresserade deltagare; avhoppsfrekvens)
  • Bestämma urvalsstorlek (testa huvudresultatmått för att bestämma lämplig urvalsstorlek för ett senare randomiserat kontrollförsök)

Utöver detta kommer genomförbarhetsprövningen att ge feedback från deltagarna om deras reaktioner på appen, inklusive:

  • Faktisk användning av appen
  • Nöjd med appen
  • Hur passande de anser att appen är
  • Avsikt för fortsatt användning

Denna verktygslåda kommer att ge dem som deltar i forskningen ett extra stödverktyg som kan hjälpa dem att hantera sin egen mentala hälsa under en potentiellt utmanande period (när de övergår från Försvarsmakten) och hjälpa dem att identifiera ett behov av mer formella stöd vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Äga en smartphone
  • Tjänstgjorde minst 2 år i den brittiska försvarsmakten
  • Lämnade den brittiska försvarsmakten under de senaste 2 åren
  • Genomför för närvarande inte formell mentalvårdsbehandling (psykisk hälsoterapi av läkare)
  • Ange en grad av psykisk ohälsa (bedömd med två eller fler poäng på GHQ-12

Exklusions kriterier:

  • De som visar nuvarande självmordstankar/självskada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen fick en app som endast innehöll vägvisande information om en rad lagstadgade organisationer och organisationer från tredje sektorn som fokuserade på veteraners mentala hälsa.
Beteende: MeT4VeT mobilapp: kontroll
Kontroll-/skenkomparatorarmen i Smart Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) smarttelefon-app innehåller endast skyltningsinformation om stödtjänster som är tillgängliga för militärveteraner
Aktiv komparator: Intervention

Interventionsgruppen kommer att få en "fullständig" version av appen under en testperiod på 1 månad. Appen består av fem kärnelement:

  1. Personas utvecklades som en hjälp för tillhandahållandet av psykoutbildning om hur psykiska svårigheter kan se ut i det verkliga livet och för att hjälpa deltagarna att identifiera symptom på psykiska svårigheter hos sig själva.
  2. Dagliga livsmål som använder beteendeaktiveringsprinciper för att uppmuntra användare att ställa in en serie små uppgifter för att hjälpa dem att uppnå större mål inom olika områden av livet, t.ex. arbete, familj, fysisk hälsa.
  3. Självhjälpsverktyg för att ge deltagarna en rad resurser som de kan använda självständigt för att hjälpa dem hantera symtom på psykisk ohälsa de kan uppleva.
  4. Spårningsverktyg som gör det möjligt för användare att övervaka sin egen mentala hälsa och se deras framsteg i appens delar.
  5. Ett schema med dagliga aviseringar för att uppmuntra deltagare att fortsätta att engagera sig i appen.
Beteende: MeT4VeT mobilapp: intervention

Smarttelefonappen Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) har utvecklats genom noggrant och nära samarbete med militärveteraner och nyckelleverantörer av veteraners mentalvårdstjänster. Syftet med den här appen är att ge både en viss utbildning för att stödja militärveteraners förståelse för mental hälsa och främja själverkännande och hantering av psykiska symtom samtidigt som de uppmuntrar dem som behöver det att söka mer formellt stöd.

Elementen i appen har valts ut för inkludering eftersom de representerar skärningspunkten mellan:

  1. Kärnkomponenter i kognitiv beteendeterapi, det teoretiska ramverket som garanterar appen
  2. Beteendeförändringskonstruktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering och retention: Antal intresserade deltagare
Tidsram: 5 månaders rekryteringsperiod
Beräkna det totala antalet deltagare som kontaktar studieteamet för att uttrycka intresse för att delta i studien.
5 månaders rekryteringsperiod
Rekrytering och retention: Antal berättigade deltagare
Tidsram: 5 månaders rekryteringsperiod
Beräkna det totala antalet deltagare som kontaktar studieteamet för att uttrycka intresse för att delta i studien och som är berättigade att delta. Beräkna detta som en procentandel av det totala antalet intresserade deltagare.
5 månaders rekryteringsperiod
Rekrytering och retention: Svarsfrekvens
Tidsram: 5 månaders rekryteringsperiod
Beräkna det totala antalet kvalificerade deltagare som gick in på att fylla i samtyckesformuläret. Beräkna detta som en procentandel av det totala antalet berättigade deltagare.
5 månaders rekryteringsperiod
Rekrytering och retention: En månads uppföljning av retentionsgrader
Tidsram: Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av provperioden
Beräkna det totala antalet deltagare som var inskrivna i studien som gick vidare med att slutföra en månads uppföljning. Beräkna detta som en procentandel av det totala antalet anmälda deltagare.
Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av provperioden
Rekrytering och retention 4: Tre månaders uppföljningsfrekvens
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Beräkna det totala antalet deltagare som registrerats i studien som gick vidare med att slutföra 3 månaders uppföljning. Beräkna detta som en procentandel av det totala antalet anmälda deltagare.
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Rekrytering och retention 5: Jämförbarhet av urval med MOD-personal
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Jämförbarhet av urval med försvarsministeriets statistik för större undergrupper av veteraner (ålder, tjänstegren, rang)
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Provprocedurer och resultatmått: Teknisk leverans
Tidsram: Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av provperioden
Utvärdering av den tekniska leveransen av appen erhölls genom att samla feedback från utvecklare och deltagare, identifiera eventuella tekniska problem
Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av provperioden
Försöksprocedurer och resultatmått: GHQ12
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
General Health Questionnaire (GHQ-12) är ett mått på vanliga psykiska störningar som ångest och depression. Det är ett självrapporterande frågeformulär med 12 punkter mätt på en 4-gradig skala. Poängen varierar från 0-12 med en poäng på 4 eller mer som tyder på trolig psykisk ohälsa. Skillnaden mellan poängen vid baslinjen, dag 28 (1 månad) och dag 84 (3 månader) beräknades.
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Försöksprocedurer och resultatmått: PCL-C
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
För att utvärdera symtom på PTSD användes PTSD Checklista Civilian version (PCL-C). Det är ett självrapporteringsformulär med 17 punkter, mätt på en 5-gradig skala från (1) inte alls till (5) extremt. Poäng varierar från 17 till 85, poäng över 50 är en indikation på möjlig PTSD. Skillnaden mellan poäng vid baslinjen, dag 28 (1 månad) och dag 84 (3 månader) beräknades.
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Försöksprocedurer och resultatmått: Välbefinnande
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) mäter mentalt välbefinnande under de senaste två veckorna och är ett 14-objekt självrapporteringsfrågeformulär mätt på en 5-gradig skala från (1) ingen av tiden till (5) alla av tiden. Poäng varierar från 14 till 70 med högre poäng som tyder på bättre mentalt välbefinnande. Skillnaden mellan poäng vid baslinjen, dag 28 (1 månad) och dag 84 (3 månader) beräknades.
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Försöksprocedurer och resultatmått: WHO QOL-BREF
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF), ett 26-objekt självrapporterande frågeformulär uppdelat i fyra domäner: fysisk hälsa; sociala relationer; psykisk hälsa; miljöhälsa. Det mäts på en 5-gradig skala, med poängen 0-100 beräknat, där 100 är lika med bästa möjliga hälsotillstånd. Skillnaden mellan poäng vid baslinjen, dag 28 (1 månad) och dag 84 (3 månader) beräknades.
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Försöksprocedurer och resultatmått: Genomförandegrad
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Undersökning av genomförbarheten av att använda appen för att samla in resultatmått utvärderades via slutförandefrekvenser för vart och ett av frågeformulären (baslinje; 1 månads uppföljning; 3 månaders uppföljning)
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Försöksprocedurer och resultatmått: Provstorlek
Tidsram: Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Uppskattningar av provstorleken för en framtida randomiserad kontrollstudie utvärderades via förändringar i GHQ12-poäng från baslinjen till 3 månaders uppföljning.
Baslinje plus 3 månader (84 dagar)
Acceptans och användbarhet: Användning
Tidsram: Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av den första provperioden
Appanvändningsdata samlades in från Google Analytics via Firebase (CA, USA) och inkluderade information som antalet gånger appen öppnades, varaktigheten av varje appanvändning och antalet gånger specifika delar av appen användes.
Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av den första provperioden
Acceptans och användbarhet: MAUQ
Tidsram: Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av den första provperioden
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) användes för att bedöma appens användbarhet på dag 28. En version med 16 punkter av MAUQ för självrapporteringsfrågeformuläret användes, mätt på en 7-gradig skala som sträckte sig från håller helt med (1) till håller helt med (7). Deltagarnas svar aggregerades i övergripande användbarhet och tre andra domäner: användarvänlighet och tillfredsställelse, gränssnitt och funktionalitet och användbarhet. Den genomsnittliga totalpoängen och medelvärdet för varje tre domäner fick poäng av sju, med ett poäng på fyra som indikerar ett neutralt svar och högre poäng indikerar större appanvändbarhet.
Baslinje plus 1 månad (28 dagar), slutet av den första provperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Huvudutredare: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Huvudutredare: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Annan identifierare: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Annan identifierare: MODREC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera