MeT4VeT : Boîte à outils sur la santé mentale pour les anciens combattants militaires
8 août 2023 mis à jour par: King's College London
Un essai de faisabilité d'une application pour smartphone pour soutenir la santé mentale des vétérans des forces armées britanniques (MeT4VeT)
La recherche proposée implique la réalisation d'un essai de faisabilité pour évaluer une application pour téléphone intelligent conçue pour aider les vétérans militaires (lors de leur transition hors des forces armées) éprouvant des difficultés de santé mentale à surveiller et à gérer leur santé mentale, en les encourageant à rechercher des soins de santé mentale formels. services si nécessaire. L'essai comparera les participants qui reçoivent l'application « complète » (groupe de cas) avec les participants qui reçoivent une application gratuite pour smartphone avec une fonctionnalité de « signalisation uniquement », recevant l'application « complète » 3 mois plus tard une fois l'essai de recherche terminé (groupe témoin) .
L'essai de faisabilité a deux objectifs principaux :
- Fournir une évaluation initiale de l'aspect pratique du test de l'application L'exécution de l'essai de faisabilité fournira des informations clés sur la livraison pratique de l'application et les processus de mesure ; permettre une estimation du recrutement et de la rétention des participants ; ainsi que tester une série de mesures de résultats. Tous les participants prenant part à l'essai seront invités à répondre à une courte enquête (20 minutes) dans l'application à trois moments : de référence ; ligne de base plus 1 mois ; ligne de base plus 3 mois. Ce questionnaire recueillera des informations démographiques et utilisera un certain nombre de mesures du bien-être et de la qualité de vie.
- Pour fournir des commentaires initiaux sur l'application L'essai évaluera qualitativement la façon dont les membres du groupe de cas utilisent l'application "complète" (via la collecte de données d'utilisation de l'application sur une période d'essai d'un mois) et la facilité d'interaction avec, et potentiellement utile, qu'ils considèrent l'application pourrait l'être (via un court entretien téléphonique de 30 minutes à la fin de la période d'essai d'un mois de l'application).
Si l'essai indique que l'application est acceptable et faisable, un essai contrôlé randomisé complet (sous réserve de financement) sera mené pour évaluer l'efficacité de l'application à soutenir la santé mentale. Si cela s'avérait acceptable, l'application serait mise gratuitement à la disposition de tous.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Conformément au cadre d'intervention complexe du Medical Research Council (Medical Research Council), l'étape de faisabilité du développement d'une intervention se concentre sur trois domaines pour évaluer les aspects pratiques du test d'une intervention, notamment :
- Procédures de test (livraison d'applications techniques ; processus de mesure)
- Estimation du recrutement et de la rétention (nombre de participants éligibles/intéressés ; taux d'abandon)
- Détermination de la taille de l'échantillon (tester les principales mesures de résultats pour déterminer la taille d'échantillon appropriée pour un essai contrôlé randomisé ultérieur)
En plus de cela, l'essai de faisabilité fournira des commentaires des participants sur leurs réactions à l'application, notamment :
- Utilisation réelle de l'application
- Satisfait de l'application
- Dans quelle mesure ils pensent que l'application est appropriée
- Intention d'utilisation continue
Cette boîte à outils fournira à ceux qui participent à la recherche un outil de soutien supplémentaire qui peut les aider à gérer leur propre santé mentale pendant une période potentiellement difficile (lorsqu'ils quittent les forces armées) et les aider à identifier un besoin de soins plus formels. soutien si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- King's College London
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâles
- Posséder un smartphone
- A servi au moins 2 ans dans les forces armées britanniques
- A quitté les forces armées britanniques au cours des 2 dernières années
- N'entreprend pas actuellement de traitement formel de santé mentale (thérapie de santé mentale par un professionnel de la santé)
- Indiquez un degré de détresse mentale (évalué par un score de deux ou plus sur le GHQ-12
Critère d'exclusion:
- Ceux qui affichent des idées suicidaires actuelles / automutilation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Contrôle
Le groupe de contrôle a reçu une application contenant uniquement des informations de signalisation sur une gamme d'organisations du secteur public et du troisième secteur axées sur la santé mentale des anciens combattants.
|
Le bras comparateur de contrôle/simulacre de l'application pour téléphone intelligent Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) ne contient que des informations de signalisation autour des services de soutien disponibles pour les anciens combattants.
|
|
Comparateur actif: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une version "complète" de l'application pendant la période d'essai d'un mois. L'application se compose de cinq éléments principaux :
|
L'application pour téléphone intelligent Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) a été développée grâce à une collaboration attentive et étroite avec des anciens combattants et des fournisseurs clés de services de santé mentale pour les anciens combattants. L'objectif de cette application est de fournir à la fois un degré d'éducation pour soutenir la compréhension de la santé mentale des vétérans militaires et favoriser l'auto-reconnaissance et la gestion des symptômes de santé mentale tout en encourageant ceux qui en ont besoin à rechercher un soutien plus formel. Les éléments de l'application ont été choisis pour être inclus car ils représentent l'intersection entre :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recrutement et rétention : Nombre de participants intéressés
Délai: Période de recrutement de 5 mois
|
Calculez le nombre total de participants contactant l'équipe de l'étude pour exprimer leur intérêt à participer à l'étude.
|
Période de recrutement de 5 mois
|
|
Recrutement et rétention : Nombre de participants éligibles
Délai: Période de recrutement de 5 mois
|
Calculez le nombre total de participants ayant contacté l'équipe de l'étude pour exprimer leur intérêt à participer à l'étude et qui sont éligibles pour y participer.
Calculez cela en pourcentage du nombre total de participants intéressés.
|
Période de recrutement de 5 mois
|
|
Recrutement et rétention : taux de réponse
Délai: Période de recrutement de 5 mois
|
Calculez le nombre total de participants éligibles qui ont rempli le formulaire de consentement.
Calculez cela en pourcentage du nombre total de participants éligibles.
|
Période de recrutement de 5 mois
|
|
Recrutement et fidélisation : un mois de suivi des taux de fidélisation
Délai: Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai
|
Calculez le nombre total de participants inscrits à l'étude qui ont suivi le suivi d'un mois.
Calculez cela en pourcentage du nombre total de participants inscrits.
|
Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai
|
|
Recrutement et fidélisation 4 : taux de fidélisation du suivi sur trois mois
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
Calculez le nombre total de participants inscrits à l'étude qui ont suivi le suivi de 3 mois.
Calculez cela en pourcentage du nombre total de participants inscrits.
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Recrutement et rétention 5 : Comparabilité de l'échantillon au personnel du MOD
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
Comparabilité de l'échantillon aux statistiques du ministère de la Défense pour les principaux sous-groupes d'anciens combattants (âge, service, grade)
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : prestation technique
Délai: Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai
|
L'évaluation de la livraison technique de l'application a été obtenue en recueillant les commentaires des développeurs et des participants, en identifiant tout problème technique potentiel
|
Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : GHQ12
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
Le General Health Questionnaire (GHQ-12) est une mesure des troubles mentaux courants tels que l'anxiété et la dépression.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 12 items mesurés sur une échelle de 4 points.
Les scores vont de 0 à 12 avec un score de 4 ou plus indiquant une mauvaise santé mentale probable. La différence entre les scores au départ, le jour 28 (1 mois) et le jour 84 (3 mois) a été calculée.
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : PCL-C
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
Pour évaluer les symptômes du SSPT, la version civile de la liste de contrôle du SSPT (PCL-C) a été utilisée.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 17 points, mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) pas du tout à (5) extrêmement.
Les scores vont de 17 à 85, les scores supérieurs à 50 indiquent un possible SSPT.
La différence entre les scores au départ, le jour 28 (1 mois) et le jour 84 (3 mois) a été calculée.
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : bien-être
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
L'échelle de bien-être mental de Warwick Edinburgh (WEMWBS) mesure le bien-être mental au cours des deux semaines précédentes et est un questionnaire d'auto-évaluation de 14 éléments mesuré sur une échelle de 5 points allant de (1) jamais à (5) tous du temps.
Les scores vont de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant un plus grand bien-être mental.
La différence entre les scores au départ, le jour 28 (1 mois) et le jour 84 (3 mois) a été calculée.
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : WHO QOL-BREF
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
La qualité de vie a été évaluée à l'aide de l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), un questionnaire d'auto-évaluation en 26 points divisé en quatre domaines : santé physique ; Relations sociales; santé psychologique; Santé environnementale.
Il est mesuré sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 à 100 calculé, où 100 équivaut au meilleur état de santé possible.
La différence entre les scores au départ, le jour 28 (1 mois) et le jour 84 (3 mois) a été calculée.
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : taux d'achèvement
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
L'examen de la faisabilité de l'utilisation de l'application pour collecter les mesures des résultats a été évalué via les taux d'achèvement de chacun des questionnaires (base ; suivi à 1 mois ; suivi à 3 mois)
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Procédures d'essai et mesures des résultats : taille de l'échantillon
Délai: Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
Les estimations de la taille de l'échantillon pour un futur essai contrôlé randomisé ont été évaluées via des changements dans les scores GHQ12 de la ligne de base au suivi de 3 mois.
|
Baseline plus 3 mois (84 jours)
|
|
Acceptabilité et utilisabilité : Utilisation
Délai: Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai initiale
|
Les données d'utilisation de l'application ont été collectées à partir de Google Analytics via Firebase (CA, USA) et comprenaient des informations telles que le nombre de fois que l'application a été ouverte, la durée de chaque utilisation de l'application et le nombre de fois que des sections spécifiques de l'application ont été utilisées.
|
Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai initiale
|
|
Acceptabilité et utilisabilité : MAUQ
Délai: Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai initiale
|
Le questionnaire d'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ) a été utilisé pour évaluer l'utilisabilité de l'application au jour 28.
Une version à 16 items du MAUQ du questionnaire d'auto-évaluation a été utilisée, mesurée sur une échelle de 7 points allant de fortement en désaccord (1) à fortement d'accord (7).
Les réponses des participants ont été agrégées en termes de convivialité globale et de trois autres domaines : facilité d'utilisation et satisfaction, interface et fonctionnalité, et utilité.
Le score total moyen et la moyenne de chacun des trois domaines ont été notés sur sept, un score de quatre indiquant une réponse neutre et des scores plus élevés indiquant une plus grande convivialité de l'application.
|
Baseline plus 1 mois (28 jours), fin de la période d'essai initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Fear, Prof, King's College London
- Chercheur principal: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- Chercheur principal: Neil Greenberg, Prof, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Première publication (Réel)
15 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (Autre identifiant: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (Autre identifiant: MODREC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .