MeT4VeT: 재향군인 재판을 위한 정신 건강 툴킷
2023년 8월 8일 업데이트: King's College London
영국군 참전용사(MeT4VeT)의 정신 건강을 지원하기 위한 스마트폰 앱의 타당성 시험
제안된 연구에는 정신 건강 문제를 겪고 있는 재향 군인(군에서 제대할 때)을 지원하도록 설계된 스마트폰 앱을 평가하기 위한 타당성 시험 실행이 포함되어 있으며, 정신 건강을 모니터링하고 관리하여 정식 정신 건강 관리를 받도록 권장합니다. 필요한 경우 서비스. 본 임상시험은 '전체' 앱을 제공받은 참여자(사례군)와 '간판만' 기능을 무료로 제공받은 참여자(대조군)와 '표지판만' 기능을 무료로 제공받은 참여자, 연구 실험이 종료된 후 3개월 후 '전체' 앱을 제공받은 참여자(대조군)를 비교합니다. .
타당성 시험에는 두 가지 핵심 목표가 있습니다.
- 앱 테스트의 실용성에 대한 초기 평가를 제공하기 위해 타당성 시험을 실행하면 앱 및 측정 프로세스의 실제 제공에 대한 주요 정보가 제공됩니다. 참가자 모집 및 유지 추정 가능 뿐만 아니라 일련의 결과 측정을 시도합니다. 평가판에 참여하는 모든 참가자는 기준선; 기준선; 베이스라인 + 1개월; 기본 플러스 3개월. 이 설문지는 인구통계학적 정보를 수집하고 다양한 웰빙 및 삶의 질 측정을 사용합니다.
- 앱에 대한 초기 피드백을 제공하기 위해 평가판은 케이스 그룹의 사람들이 '전체' 앱을 사용하는 방법(1개월 평가판 기간 동안 앱 사용 데이터 수집을 통해)과 상호작용이 얼마나 쉽고 잠재적으로 도움이 되는지 정성적으로 평가합니다. 앱이 될 수 있습니다(1개월 앱 평가판 기간이 끝날 때 짧은 30분 전화 인터뷰를 통해).
시험에서 앱이 허용 가능하고 실행 가능하다고 표시되면 정신 건강을 지원하는 앱의 효과를 평가하기 위해 전체 무작위 통제 시험(자금 지원 대상)이 실행됩니다. 허용되는 것으로 입증되면 모든 사람이 앱을 무료로 사용할 수 있게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Medical Research Council Complex Intervention Framework(Medical Research Council)에 따라 중재 개발의 타당성 단계는 다음을 포함하여 중재 테스트의 실질적인 측면을 평가하기 위해 세 가지 영역에 중점을 둡니다.
- 테스트 절차(기술 앱 제공, 측정 프로세스)
- 모집 및 유지 추정(자격/관심 있는 참가자 수, 탈락률)
- 표본 크기 결정(추후의 무작위 대조 시험을 위한 적절한 표본 크기를 결정하기 위한 주요 결과 측정 테스트)
이 외에도 타당성 시험은 다음을 포함하여 앱에 대한 참가자의 반응에 대한 피드백을 제공합니다.
- 앱의 실제 사용
- 앱에 대한 만족도
- 앱이 얼마나 적절하다고 생각하는지
- 계속 사용할 의향
이 툴킷은 연구에 참여하는 사람들에게 잠재적으로 어려운 기간 동안(군에서 전환할 때) 자신의 정신 건강을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 추가 지원 도구를 제공하고 보다 공식적인 요구 사항을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 필요한 경우 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RJ
- King's College London
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수컷
- 스마트폰 소유
- 영국군에서 최소 2년 복무
- 지난 2년 이내에 영국군을 떠났습니다.
- 현재 공식적인 정신 건강 치료를 받고 있지 않음(의료 전문가에 의한 정신 건강 치료)
- 정신 건강 고통의 정도를 나타냅니다(GHQ-12에서 2점 이상을 통해 평가됨).
제외 기준:
- 현재 자살 생각/자해를 보이는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
통제 그룹은 재향군인의 정신 건강에 초점을 맞춘 다양한 법정 및 제3섹터 조직에 대한 표지판 정보만 포함된 앱을 받았습니다.
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MeT4VeT(재향군인을 위한 정신 건강 도구 키트) 스마트폰 앱의 통제/모조 비교기 암에는 퇴역 군인이 이용할 수 있는 지원 서비스에 대한 표지판 정보만 포함되어 있습니다.
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활성 비교기: 간섭
개입 그룹은 1개월 평가판 기간 동안 앱의 '정식' 버전을 받게 됩니다. 이 앱은 다섯 가지 핵심 요소로 구성됩니다.
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재향군인을 위한 정신 건강 툴킷(MeT4VeT) 스마트폰 앱은 재향군인 및 재향군인 정신 건강 서비스의 주요 제공자와의 신중하고 긴밀한 협력을 통해 개발되었습니다. 이 앱의 목표는 퇴역 군인의 정신 건강에 대한 이해를 지원하고 정신 건강 증상의 자기 인식 및 관리를 촉진하는 동시에 교육이 필요한 사람들이 보다 공식적인 지원을 찾도록 격려하는 교육을 제공하는 것입니다. 앱의 요소는 다음 사이의 교차점을 나타내므로 포함하도록 선택되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 유지: 관심 있는 참가자 수
기간: 모집기간 5개월
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연구 참여에 대한 관심을 표명하기 위해 연구 팀에 연락하는 참가자의 총 수를 계산합니다.
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모집기간 5개월
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모집 및 유지: 적격 참가자 수
기간: 모집기간 5개월
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참여할 자격이 있는 연구 참여에 대한 관심을 표명하기 위해 연구 팀에 연락하는 총 참가자 수를 계산합니다.
이것을 관심 있는 참가자의 총 수에 대한 백분율로 계산하십시오.
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모집기간 5개월
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채용 및 유지: 응답률
기간: 모집기간 5개월
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동의서 양식을 완성한 적격 참가자의 총 수를 계산합니다.
적격 참가자의 총 수에 대한 백분율로 계산합니다.
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모집기간 5개월
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채용 및 유지: 1개월 후속 유지율
기간: 기준선 + 1개월(28일), 시험 기간 종료
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1개월 후속 조치를 완료한 연구에 등록한 총 참가자 수를 계산합니다.
등록된 참가자의 총 수에 대한 백분율로 계산합니다.
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기준선 + 1개월(28일), 시험 기간 종료
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채용 및 유지 4: 3개월 후속 유지 비율
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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3개월 후속 조치를 완료한 연구에 등록한 총 참가자 수를 계산합니다.
등록된 참가자의 총 수에 대한 백분율로 계산합니다.
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기준선 + 3개월(84일)
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모집 및 유지 5: 샘플과 MOD 직원의 비교 가능성
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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재향 군인의 주요 하위 그룹(연령, 병과, 계급)에 대한 국방부 통계와 샘플의 비교 가능성
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기준선 + 3개월(84일)
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시험 절차 및 결과 측정: 기술 제공
기간: 기준선 + 1개월(28일), 시험 기간 종료
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앱의 기술적 전달에 대한 평가는 개발자와 참여자로부터 피드백을 수집하여 잠재적인 기술적 문제를 식별함으로써 얻어졌습니다.
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기준선 + 1개월(28일), 시험 기간 종료
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재판 절차 및 결과 측정: GHQ12
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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일반 건강 설문지(GHQ-12)는 불안 및 우울증과 같은 일반적인 정신 장애를 측정합니다.
4점 척도로 측정된 12문항 자기보고형 설문지이다.
점수 범위는 0-12이며 4점 이상은 정신 질환 가능성이 있음을 나타냅니다. 기준선인 28일(1개월)과 84일(3개월)의 점수 차이를 계산했습니다.
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기준선 + 3개월(84일)
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시험 절차 및 결과 측정: PCL-C
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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PTSD의 증상을 평가하기 위해 PTSD Checklist Civilian version(PCL-C)을 사용했습니다.
17문항의 자기보고식 설문지로, (1) 전혀 그렇지 않다에서 (5) 매우 그렇다까지 5점 척도로 측정하였다.
점수 범위는 17~85점이며 50점 이상은 PTSD 가능성을 나타냅니다.
기준점, 28일(1개월) 및 84일(3개월)의 점수 차이를 계산했습니다.
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기준선 + 3개월(84일)
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시험 절차 및 결과 측정: 웰빙
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS)은 지난 2주 동안의 정신 건강을 측정하며 (1) 전혀 그렇지 않음에서 (5) 모두까지 5점 척도로 측정되는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 그 시간의.
점수 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 정신 건강이 우수함을 나타냅니다.
기준점, 28일(1개월) 및 84일(3개월)의 점수 차이를 계산했습니다.
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기준선 + 3개월(84일)
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시험 절차 및 결과 측정: WHO QOL-BREF
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF)를 사용하여 평가되었습니다. 사회적 관계; 정신건강; 환경 건강.
5점 척도로 측정되며 0~100점으로 계산되며 100점은 가능한 최상의 건강 상태입니다.
기준점, 28일(1개월) 및 84일(3개월)의 점수 차이를 계산했습니다.
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기준선 + 3개월(84일)
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시험 절차 및 결과 측정: 완료율
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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수집 결과 측정에 대한 앱 사용 가능성에 대한 조사는 각 설문지의 완료율을 통해 평가되었습니다(기준선; 1개월 후속 조치; 3개월 후속 조치).
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기준선 + 3개월(84일)
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시험 절차 및 결과 측정: 샘플 크기
기간: 기준선 + 3개월(84일)
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미래의 무작위 통제 시험에 대한 샘플 크기 추정치는 기준선에서 3개월 후속 조치까지 GHQ12 점수의 변화를 통해 평가되었습니다.
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기준선 + 3개월(84일)
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수용성 및 유용성: 사용법
기간: 기준선 + 1개월(28일), 초기 시험 기간 종료
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앱 사용 데이터는 Firebase(CA, USA)를 통해 Google Analytics에서 수집되었으며 앱 실행 횟수, 각 앱 사용 시간 및 앱의 특정 섹션 사용 횟수와 같은 정보가 포함되었습니다.
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기준선 + 1개월(28일), 초기 시험 기간 종료
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수용성 및 사용성: MAUQ
기간: 기준선 + 1개월(28일), 초기 시험 기간 종료
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MAUQ(mHealth App Usability Questionnaire)를 사용하여 28일차에 앱 사용성을 평가했습니다.
자기보고형 설문지의 MAUQ 16개 항목 버전을 사용했으며, 매우 동의하지 않음(1)에서 매우 동의함(7)까지의 7점 척도로 측정되었습니다.
참가자 응답은 전반적인 유용성과 세 가지 다른 영역인 사용 용이성과 만족도, 인터페이스와 기능, 유용성으로 집계되었습니다.
평균 총점과 각 3개 영역의 평균은 7점 만점에 점수를 매겼으며 4점은 중립적인 응답을 나타내고 점수가 높을수록 앱 사용성이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 + 1개월(28일), 초기 시험 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicola Fear, Prof, King's College London
- 수석 연구원: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
- 수석 연구원: Neil Greenberg, Prof, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 583696
- DPRF-19/20-11079 (기타 식별자: King's College London)
- 1074/MODREC/20 (기타 식별자: MODREC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MeT4VeT 휴대폰 앱: 제어에 대한 임상 시험
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Cochlear완전한