Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MeT4VeT: Sada nástrojů pro duševní zdraví pro zkoušku vojenských veteránů

8. srpna 2023 aktualizováno: King's College London

Zkouška proveditelnosti aplikace pro chytré telefony na podporu duševního zdraví veteránů ozbrojených sil Spojeného království (MeT4VeT)

Navrhovaný výzkum zahrnuje provedení zkoušky proveditelnosti za účelem posouzení aplikace pro chytré telefony navržené na podporu vojenských veteránů (při přechodu z ozbrojených sil), kteří mají problémy s duševním zdravím, za účelem sledování a řízení svého duševního zdraví, což je povzbudí k tomu, aby vyhledali formální duševní péči. služby v případě potřeby. Zkouška porovná účastníky, kterým je poskytnuta „plná“ aplikace (případová skupina), s účastníky, kteří dostanou bezplatnou aplikaci pro chytré telefony s funkcí „pouze signalizace“, která „plnou“ aplikaci obdrží o 3 měsíce později po skončení výzkumné studie (kontrolní skupina) .

Zkouška proveditelnosti má dva základní cíle:

  1. Pro poskytnutí počátečního posouzení praktičnosti testování aplikace Spuštění zkoušky proveditelnosti poskytne klíčové informace o praktickém dodání aplikace a procesech měření; umožnit odhad náboru a udržení účastníků; stejně jako testování řady výsledných opatření. Všichni účastníci, kteří se testu zúčastní, budou požádáni o vyplnění krátkého (20minutového) průzkumu aplikace ve třech časových bodech: základní stav; základní hodnota plus 1 měsíc; základní stav plus 3 měsíce. Tento dotazník bude shromažďovat demografické informace a využívat řadu měřítek pro pohodu a kvalitu života.
  2. Poskytnutí prvotní zpětné vazby k aplikaci Zkušební verze kvalitativně vyhodnotí, jak lidé ve skupině případů používají „úplnou“ aplikaci (prostřednictvím shromažďování údajů o používání aplikace během 1měsíčního zkušebního období) a jak snadno se s ní pracuje a jak je podle nich potenciálně užitečná. aplikace může být (prostřednictvím krátkého 30minutového telefonického rozhovoru na konci 1měsíčního zkušebního období aplikace).

Pokud zkouška ukáže, že aplikace je přijatelná a proveditelná, bude provedena úplná randomizovaná kontrolní studie (v závislosti na financování), aby se posoudila účinnost aplikace při podpoře duševního zdraví. Pokud se ukáže, že je přijatelná, bude aplikace volně dostupná všem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s komplexním intervenčním rámcem Medical Research Council (Medical Research Council) je fáze proveditelnosti vývoje intervence zaměřena na tři oblasti pro posouzení praktických aspektů testování intervence, včetně:

  • Testovací postupy (technické poskytování aplikací; procesy měření)
  • Odhad náboru a udržení (počet způsobilých/zájemců, míra opuštění)
  • Určení velikosti vzorku (testování hlavních výsledných měřítek k určení vhodné velikosti vzorku pro pozdější randomizovanou kontrolní studii)

Kromě toho bude zkouška proveditelnosti poskytovat zpětnou vazbu od účastníků ohledně jejich reakcí na aplikaci, včetně:

  • Skutečné použití aplikace
  • Spokojenost s aplikací
  • Nakolik je podle nich aplikace vhodná
  • Záměr pro další používání

Tato sada nástrojů poskytne těm, kteří se účastní výzkumu, další podpůrný nástroj, který jim může pomoci zvládnout jejich vlastní duševní zdraví během potenciálně náročného období (při přechodu z ozbrojených sil) a pomůže jim identifikovat potřebu formálnějšího v případě potřeby podporu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Vlastní chytrý telefon
  • Sloužil nejméně 2 roky v ozbrojených silách Spojeného království
  • Během posledních 2 let opustil britské ozbrojené síly
  • V současné době nepodstupujete formální léčbu duševního zdraví (terapii duševního zdraví lékařem)
  • Uveďte stupeň duševního zdravotního postižení (hodnoceno pomocí skóre dvě nebo více na GHQ-12

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří projevují aktuální sebevražedné myšlenky / sebepoškozování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina obdržela aplikaci obsahující pouze informace o řadě statutárních organizací a organizací třetího sektoru, které se zaměřovaly na duševní zdraví veteránů.
Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefon MeT4VeT: ovládání
Kontrolní/falešné srovnávací rameno aplikace Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) pro chytré telefony obsahuje pouze informace týkající se podpůrných služeb dostupných pro vojenské veterány.
Aktivní komparátor: Zásah

Intervenční skupina obdrží „plnou“ verzi aplikace během 1měsíčního zkušebního období. Aplikace se skládá z pěti základních prvků:

  1. Personas byly vyvinuty jako pomůcka pro poskytování psychoedukace o tom, jak by potíže s duševním zdravím mohly vypadat v reálném životě, a aby pomohla účastníkům identifikovat symptomy potíží s duševním zdravím v nich samotných.
  2. Cíle každodenního života využívající principy aktivace chování k povzbuzení uživatelů, aby si stanovili řadu malých úkolů, které jim pomohou dosáhnout větších cílů v různých oblastech jejich života, např. práce, rodina, fyzické zdraví.
  3. Svépomocné nástroje, které účastníkům poskytnou řadu zdrojů, které mohou nezávisle používat, aby jim pomohli zvládnout příznaky duševního onemocnění, které mohou zažívat.
  4. Sledovací nástroje, které uživatelům umožňují sledovat jejich vlastní duševní zdraví a sledovat jejich pokrok napříč prvky aplikace.
  5. Plán denních oznámení, která povzbudí účastníky, aby pokračovali v používání aplikace.
Behaviorální: Aplikace pro mobilní telefon MeT4VeT: intervence

Aplikace pro chytré telefony Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) byla vyvinuta prostřednictvím pečlivé a úzké spolupráce s vojenskými veterány a klíčovými poskytovateli služeb duševní péče pro veterány. Cílem této aplikace je poskytnout jak stupeň vzdělání na podporu porozumění duševnímu zdraví vojenských veteránů, tak i podporu sebepoznání a zvládání symptomů duševního zdraví a zároveň povzbudit ty, kteří to potřebují, aby hledali formálnější podporu.

Prvky aplikace byly vybrány pro zahrnutí, protože představují průsečík mezi:

  1. Základní součásti kognitivně behaviorální terapie, teoretický rámec, na kterém je aplikace podepsána
  2. Konstrukty změny chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a udržení: Počet zainteresovaných účastníků
Časové okno: 5měsíční období náboru
Vypočítejte celkový počet účastníků, kteří kontaktují studijní tým, aby vyjádřili zájem o účast ve studii.
5měsíční období náboru
Nábor a udržení: Počet způsobilých účastníků
Časové okno: 5měsíční období náboru
Vypočítejte celkový počet účastníků, kteří kontaktují studijní tým, aby vyjádřili zájem o účast ve studii a kteří jsou způsobilí se zúčastnit. Vypočítejte to jako procento z celkového počtu zainteresovaných účastníků.
5měsíční období náboru
Nábor a udržení: Míra odezvy
Časové okno: 5měsíční období náboru
Vypočítejte celkový počet oprávněných účastníků, kteří přešli k vyplnění formuláře souhlasu. Vypočítejte to jako procento z celkového počtu způsobilých účastníků.
5měsíční období náboru
Nábor a udržení: Jednoměsíční sledování míry udržení
Časové okno: Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec zkušebního období
Vypočítejte celkový počet účastníků zapsaných do studie, kteří absolvovali jednoměsíční sledování. Vypočítejte to jako procento z celkového počtu přihlášených účastníků.
Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec zkušebního období
Nábor a udržení 4: Míra udržení po třech měsících
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Vypočítejte celkový počet účastníků zapsaných do studie, kteří absolvovali 3měsíční sledování. Vypočítejte to jako procento z celkového počtu přihlášených účastníků.
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Nábor a udržení 5: Srovnatelnost vzorku s pracovníky MOD
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Srovnatelnost vzorku se statistikou Ministerstva obrany pro hlavní podskupiny veteránů (věk, služební odvětví, hodnost)
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkušební postupy a výsledná opatření: Technická dodávka
Časové okno: Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec zkušebního období
Hodnocení technického provedení aplikace bylo získáno prostřednictvím shromažďování zpětné vazby od vývojářů a účastníků, identifikace případných technických problémů.
Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec zkušebního období
Zkušební postupy a měření výsledků: GHQ12
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Dotazník obecného zdraví (GHQ-12) je měřítkem běžných duševních poruch, jako je úzkost a deprese. Jedná se o 12-položkový sebevýznamový dotazník měřený na 4bodové škále. Skóre se pohybuje od 0 do 12 se skóre 4 nebo více, což svědčí o pravděpodobném duševním onemocnění. Byl vypočítán rozdíl mezi skóre na začátku, 28. den (1 měsíc) a 84. den (3 měsíce).
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkušební postupy a měření výsledků: PCL-C
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
K vyhodnocení příznaků PTSD byla použita civilní verze PTSD Checklist (PCL-C). Jedná se o 17-položkový self-report dotazník, měřený na 5bodové škále od (1) vůbec ne do (5) extrémně. Skóre se pohybuje od 17 do 85, skóre nad 50 svědčí o možné PTSD. Byl vypočten rozdíl mezi skóre na začátku, 28. den (1 měsíc) a 84. den (3 měsíce).
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkušební postupy a měření výsledků: Pohoda
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) měří duševní pohodu během předchozích dvou týdnů a je to 14-položkový dotazník měřený na 5bodové škále od (1) žádný čas po (5) všechny času. Skóre se pohybuje od 14 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní pohodu. Byl vypočten rozdíl mezi skóre na začátku, 28. den (1 měsíc) a 84. den (3 měsíce).
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkušební postupy a měření výsledků: WHO QOL-BREF
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Kvalita života byla hodnocena pomocí hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), dotazníku o 26 položkách, který byl rozdělen do čtyř oblastí: fyzické zdraví; sociální vztahy; psychické zdraví; environmentální zdraví. Měří se na 5bodové škále, přičemž se počítá skóre 0-100, kde 100 odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu. Byl vypočten rozdíl mezi skóre na začátku, 28. den (1 měsíc) a 84. den (3 měsíce).
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkušební postupy a měření výsledků: Míra dokončení
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkoumání proveditelnosti použití aplikace ke shromažďování výsledků měření bylo hodnoceno prostřednictvím míry dokončení pro každý z dotazníků (základní stav; sledování po 1 měsíci; sledování po 3 měsících)
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Zkušební postupy a měření výsledků: Velikost vzorku
Časové okno: Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Odhady velikosti vzorku pro budoucí randomizovanou kontrolní studii byly hodnoceny prostřednictvím změn ve skóre GHQ12 od výchozí hodnoty po 3měsíční sledování.
Výchozí stav plus 3 měsíce (84 dní)
Přijatelnost a použitelnost: Použití
Časové okno: Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec počátečního zkušebního období
Údaje o používání aplikací byly shromažďovány z Google Analytics prostřednictvím Firebase (CA, USA) a zahrnovaly informace, jako je počet otevření aplikace, délka používání jednotlivých aplikací a počet použití konkrétních částí aplikace.
Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec počátečního zkušebního období
Přijatelnost a použitelnost: MAUQ
Časové okno: Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec počátečního zkušebního období
K posouzení použitelnosti aplikace byl 28. den použit dotazník mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Byla použita 16-položková verze MAUQ dotazníku s vlastními zprávami, měřeno na 7bodové škále od silně nesouhlasím (1) po silně souhlasím (7). Odpovědi účastníků byly agregovány do celkové použitelnosti a tří dalších domén: snadnost použití a spokojenost, rozhraní a funkčnost a užitečnost. Průměrné celkové skóre a průměr všech tří domén byly skórovány ze sedmi, přičemž skóre 4 značilo neutrální odpověď a vyšší skóre značilo větší použitelnost aplikace.
Výchozí stav plus 1 měsíc (28 dní), konec počátečního zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Jiný identifikátor: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Jiný identifikátor: MODREC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1

Klinické studie na Aplikace pro mobilní telefon MeT4VeT: ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit