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MeT4VeT: Toolkit zur psychischen Gesundheit für den Prozess gegen Militärveteranen

8. August 2023 aktualisiert von: King's College London

Ein Machbarkeitsversuch einer Smartphone-App zur Unterstützung der psychischen Gesundheit von Veteranen der britischen Streitkräfte (MeT4VeT)

Die vorgeschlagene Forschung umfasst die Durchführung einer Machbarkeitsstudie zur Bewertung einer Smartphone-App, die Militärveteranen (beim Ausscheiden aus den Streitkräften), die unter psychischen Problemen leiden, bei der Überwachung und Verwaltung ihrer psychischen Gesundheit unterstützen und sie dazu ermutigen soll, eine formelle psychische Gesundheitsversorgung in Anspruch zu nehmen Dienstleistungen bei Bedarf. In der Studie werden Teilnehmer, denen die „vollständige“ App zur Verfügung gestellt wird (Fallgruppe), mit Teilnehmern verglichen, die eine kostenlose Smartphone-App mit der Funktion „Nur Wegweiser“ erhalten und die „vollständige“ App drei Monate später nach Abschluss des Forschungsversuchs erhalten (Kontrollgruppe). .

Die Machbarkeitsstudie hat zwei Kernziele:

  1. Bereitstellung einer ersten Einschätzung der Praktikabilität des Testens der App. Die Durchführung des Machbarkeitstests wird wichtige Informationen über die praktische Bereitstellung der App und Messprozesse liefern. eine Einschätzung der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern ermöglichen; sowie die Erprobung einer Reihe von Ergebnismessungen. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer werden gebeten, zu drei Zeitpunkten eine kurze (20-minütige) In-App-Umfrage auszufüllen: zu Beginn; Ausgangswert plus 1 Monat; Grundlinie plus 3 Monate. Dieser Fragebogen sammelt demografische Informationen und verwendet eine Reihe von Maßnahmen zum Wohlbefinden und zur Lebensqualität.
  2. Um ein erstes Feedback zur App zu geben. Im Rahmen der Studie wird qualitativ bewertet, wie die Teilnehmer der Fallgruppe die „vollständige“ App nutzen (durch die Erfassung von App-Nutzungsdaten über einen einmonatigen Testzeitraum) und wie einfach die Interaktion mit ihnen und wie potenziell hilfreich sie sie finden die App möglicherweise (über ein kurzes 30-minütiges Telefoninterview am Ende des einmonatigen App-Testzeitraums).

Wenn die Studie ergibt, dass die App akzeptabel und machbar ist, wird eine vollständig randomisierte Kontrollstudie (vorbehaltlich der Finanzierung) durchgeführt, um die Wirksamkeit der App bei der Unterstützung der psychischen Gesundheit zu bewerten. Sollte sich dies als akzeptabel erweisen, würde die App allen kostenlos zur Verfügung gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Einklang mit dem Medical Research Council Complex Intervention Framework (Medical Research Council) konzentriert sich die Machbarkeitsphase der Entwicklung einer Intervention auf drei Bereiche, um die praktischen Aspekte der Prüfung einer Intervention zu bewerten, darunter:

  • Testverfahren (technische App-Bereitstellung; Messprozesse)
  • Schätzung der Rekrutierung und Bindung (Anzahl der berechtigten/interessierten Teilnehmer; Abbrecherquoten)
  • Bestimmen der Stichprobengröße (Testen der wichtigsten Ergebnismaße, um die geeignete Stichprobengröße für eine spätere randomisierte Kontrollstudie zu bestimmen)

Darüber hinaus wird die Machbarkeitsstudie den Teilnehmern Feedback zu ihren Reaktionen auf die App geben, darunter:

  • Tatsächliche Nutzung der App
  • Zufriedenheit mit der App
  • Wie angemessen sie die App finden
  • Absicht zur weiteren Verwendung

Dieses Toolkit stellt denjenigen, die an der Forschung teilnehmen, ein zusätzliches Unterstützungstool zur Verfügung, das ihnen dabei helfen kann, ihre eigene psychische Gesundheit in einer möglicherweise herausfordernden Zeit (beim Ausscheiden aus den Streitkräften) zu verwalten und ihnen dabei zu helfen, den Bedarf an formelleren Maßnahmen zu erkennen Unterstützung bei Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Besitze ein Smartphone
  • Mindestens zwei Jahre bei den britischen Streitkräften gedient
  • Hat die britischen Streitkräfte innerhalb der letzten zwei Jahre verlassen
  • Derzeit nicht in formeller psychischer Behandlung (psychiatrische Therapie durch einen Arzt)
  • Geben Sie den Grad der psychischen Belastung an (bewertet anhand einer Punktzahl von zwei oder mehr im GHQ-12).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die aktuelle Selbstmordgedanken/Selbstverletzungsgedanken zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt eine App, die lediglich Wegweiserinformationen über eine Reihe gesetzlicher und dritter Sektororganisationen enthielt, die sich auf die psychische Gesundheit von Veteranen konzentrierten.
Verhalten: MeT4VeT-Handy-App: Steuerung
Der Kontroll-/Scheinvergleichsarm der Smartphone-App „Mental Health Toolkit for Veterans“ (MeT4VeT) enthält nur Wegweiserinformationen zu Unterstützungsdiensten, die Militärveteranen zur Verfügung stehen
Aktiver Komparator: Intervention

Die Interventionsgruppe erhält während des einmonatigen Testzeitraums eine „Vollversion“ der App. Die App besteht aus fünf Kernelementen:

  1. Personas wurden als Hilfsmittel für die Bereitstellung von Psychoedukation darüber entwickelt, wie psychische Gesundheitsprobleme im wirklichen Leben aussehen könnten, und um den Teilnehmern dabei zu helfen, Symptome von psychischen Gesundheitsproblemen bei sich selbst zu erkennen.
  2. Alltagsziele, die Verhaltensaktivierungsprinzipien nutzen, um Benutzer dazu zu ermutigen, eine Reihe kleiner Aufgaben zu stellen, die ihnen helfen, größere Ziele in verschiedenen Bereichen ihres Lebens zu erreichen, z. B. Arbeit, Familie, körperliche Gesundheit.
  3. Selbsthilfetools, die den Teilnehmern eine Reihe von Ressourcen zur Verfügung stellen, die sie unabhängig nutzen können, um ihnen bei der Bewältigung möglicherweise auftretender Symptome einer psychischen Erkrankung zu helfen.
  4. Tracking-Tools, mit denen Benutzer ihre eigene psychische Gesundheit überwachen und ihre Fortschritte in den Elementen der App verfolgen können.
  5. Ein Zeitplan mit täglichen Benachrichtigungen, um die Teilnehmer zu ermutigen, sich weiterhin mit der App zu beschäftigen.
Verhalten: MeT4VeT-Handy-App: Intervention

Die Smartphone-App „Mental Health Toolkit for Veterans“ (MeT4VeT) wurde in sorgfältiger und enger Zusammenarbeit mit Militärveteranen und wichtigen Anbietern von psychiatrischen Diensten für Veteranen entwickelt. Ziel dieser App ist es, sowohl ein gewisses Maß an Bildung zu vermitteln, um das Verständnis von Militärveteranen für psychische Gesundheit zu fördern, als auch die Selbsterkennung und den Umgang mit psychischen Symptomen zu fördern und gleichzeitig diejenigen, die dies benötigen, zu ermutigen, formellere Unterstützung in Anspruch zu nehmen.

Die Elemente der App wurden für die Aufnahme ausgewählt, da sie die Schnittstelle zwischen Folgendem darstellen:

  1. Kernbestandteile der kognitiven Verhaltenstherapie, der theoretische Rahmen, der der App zugrunde liegt
  2. Verhaltensänderungskonstrukte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung und Bindung: Anzahl interessierter Teilnehmer
Zeitfenster: 5-monatiger Rekrutierungszeitraum
Berechnen Sie die Gesamtzahl der Teilnehmer, die das Studienteam kontaktieren, um Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu bekunden.
5-monatiger Rekrutierungszeitraum
Rekrutierung und Bindung: Anzahl der berechtigten Teilnehmer
Zeitfenster: 5-monatiger Rekrutierungszeitraum
Berechnen Sie die Gesamtzahl der zur Teilnahme berechtigten Teilnehmer, die das Studienteam kontaktieren, um Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu bekunden. Berechnen Sie dies als Prozentsatz der Gesamtzahl der interessierten Teilnehmer.
5-monatiger Rekrutierungszeitraum
Rekrutierung und Bindung: Rücklaufquote
Zeitfenster: 5-monatiger Rekrutierungszeitraum
Berechnen Sie die Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer, die das Einverständnisformular ausgefüllt haben. Berechnen Sie dies als Prozentsatz der Gesamtzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer.
5-monatiger Rekrutierungszeitraum
Rekrutierung und Bindung: Nachverfolgungsraten für einen Monat
Zeitfenster: Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des Testzeitraums
Berechnen Sie die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, die die einmonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Berechnen Sie dies als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des Testzeitraums
Rekrutierung und Bindung 4: Dreimonatige Nachbeobachtungsraten
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Berechnen Sie die Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Teilnehmer, die die dreimonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben. Berechnen Sie dies als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer.
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Rekrutierung und Bindung 5: Vergleichbarkeit der Stichprobe mit MOD-Personal
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Vergleichbarkeit der Stichprobe mit Statistiken des Verteidigungsministeriums für wichtige Untergruppen von Veteranen (Alter, Dienstzweig, Dienstgrad)
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Testverfahren und Ergebnismessungen: Technische Bereitstellung
Zeitfenster: Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des Testzeitraums
Die Bewertung der technischen Bereitstellung der App erfolgte durch das Sammeln von Feedback von Entwicklern und Teilnehmern und die Identifizierung potenzieller technischer Probleme
Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des Testzeitraums
Versuchsverfahren und Ergebnismessungen: GHQ12
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Der Allgemeine Gesundheitsfragebogen (GHQ-12) ist ein Maß für häufige psychische Störungen wie Angstzustände und Depressionen. Es handelt sich um einen 12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 4-Punkte-Skala gemessen wird. Die Werte liegen zwischen 0 und 12, wobei ein Wert von 4 oder mehr auf eine wahrscheinliche psychische Erkrankung hinweist. Die Differenz zwischen den Werten zu Studienbeginn, am 28. Tag (1 Monat) und am 84. Tag (3 Monate) wurde berechnet.
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Versuchsverfahren und Ergebnismessungen: PCL-C
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Zur Beurteilung der Symptome einer PTSD wurde die PTSD Checklist Civilian Version (PCL-C) verwendet. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen mit 17 Punkten, der auf einer 5-Punkte-Skala von (1) „überhaupt nicht“ bis (5) „überhaupt nicht“ bewertet wird. Die Werte liegen zwischen 17 und 85, Werte über 50 weisen auf eine mögliche PTSD hin. Die Differenz zwischen den Ergebnissen zu Studienbeginn, Tag 28 (1 Monat) und Tag 84 (3 Monate) wurde berechnet.
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Testverfahren und Ergebnismessungen: Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Die Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) misst das psychische Wohlbefinden innerhalb der letzten zwei Wochen und ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der auf einer 5-Punkte-Skala von (1) „keine Zeit“ bis (5) „alle“ gemessen wird der ganzen Zeit. Die Werte liegen zwischen 14 und 70, wobei höhere Werte auf ein besseres psychisches Wohlbefinden hinweisen. Die Differenz zwischen den Ergebnissen zu Studienbeginn, Tag 28 (1 Monat) und Tag 84 (3 Monate) wurde berechnet.
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Studienabläufe und Ergebnismessungen: WHO QOL-BREF
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Die Lebensqualität wurde anhand des Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation bewertet, einem Selbstberichtsfragebogen mit 26 Punkten, der in vier Bereiche unterteilt ist: körperliche Gesundheit; soziale Beziehungen; psychologische Gesundheit; Umweltgesundheit. Die Messung erfolgt auf einer 5-Punkte-Skala, wobei ein Wert von 0-100 errechnet wird, wobei 100 dem bestmöglichen Gesundheitszustand entspricht. Die Differenz zwischen den Ergebnissen zu Studienbeginn, Tag 28 (1 Monat) und Tag 84 (3 Monate) wurde berechnet.
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Studienabläufe und Ergebnismaße: Abschlussquoten
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Die Prüfung der Machbarkeit der Verwendung der App zur Erfassung von Ergebnismessungen wurde anhand der Abschlussquoten für jeden der Fragebögen bewertet (Grundlinie; 1-monatiges Follow-up; 3-monatiges Follow-up).
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Versuchsverfahren und Ergebnismaße: Stichprobengröße
Zeitfenster: Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Schätzungen der Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte Kontrollstudie wurden anhand von Änderungen der GHQ12-Werte vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up beurteilt.
Baseline plus 3 Monate (84 Tage)
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit: Nutzung
Zeitfenster: Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des ersten Testzeitraums
App-Nutzungsdaten wurden von Google Analytics über Firebase (CA, USA) gesammelt und umfassten Informationen wie die Häufigkeit, mit der die App geöffnet wurde, die Dauer jeder App-Nutzung und die Häufigkeit, mit der bestimmte Abschnitte der App genutzt wurden.
Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des ersten Testzeitraums
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit: MAUQ
Zeitfenster: Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des ersten Testzeitraums
Der mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) wurde verwendet, um die App-Benutzerfreundlichkeit am 28. Tag zu bewerten. Es wurde eine 16-Punkte-Version des MAUQ des Selbstberichtsfragebogens verwendet, gemessen auf einer 7-Punkte-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) reicht. Die Antworten der Teilnehmer wurden nach allgemeiner Benutzerfreundlichkeit und drei weiteren Bereichen zusammengefasst: Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit, Benutzeroberfläche und Funktionalität sowie Nützlichkeit. Die mittlere Gesamtpunktzahl und der Mittelwert aller drei Domänen wurden mit sieben Punkten bewertet, wobei eine Punktzahl von vier auf eine neutrale Reaktion und höhere Punktzahlen auf eine bessere App-Benutzerfreundlichkeit hinweist.
Baseline plus 1 Monat (28 Tage), Ende des ersten Testzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Hauptermittler: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Hauptermittler: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Andere Kennung: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Andere Kennung: MODREC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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