Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MeT4VeT: Mental Health Toolkit for Military Veterans Trial

8. august 2023 opdateret af: King's College London

En gennemførlighedsprøve af en smartphone-app til støtte for den mentale sundhed for britiske væbnede styrkers veteraner (MeT4VeT)

Den foreslåede forskning involverer afviklingen af ​​et gennemførlighedsforsøg for at vurdere en smartphone-app designet til at støtte militærveteraner (når de skifter ud af de væbnede styrker), der oplever mentale problemer med at overvåge og styre deres mentale sundhed, og tilskynde dem til at søge formel mental sundhedspleje tjenester, hvis det er nødvendigt. Forsøget vil sammenligne deltagere, der er forsynet med den 'fulde' app (case-gruppe), med deltagere, der modtager en gratis smartphone-app med 'kun skiltning'-funktionen, som modtager den 'fulde' app 3 måneder senere, når forskningsforsøget er slut (kontrolgruppe) .

Feasibility-forsøget har to kerneformål:

  1. For at give en indledende vurdering af det praktiske ved at teste appen Kørsel af gennemførlighedsforsøget vil give nøgleoplysninger om den praktiske levering af appen og måleprocesser; muliggøre en vurdering af rekruttering og fastholdelse af deltagere; samt afprøvning af en række resultatmål. Alle deltagere, der deltager i forsøget, vil blive bedt om at udfylde en kort (20 minutter) i app-undersøgelse på tre tidspunkter: baseline; baseline plus 1 måned; baseline plus 3 måneder. Dette spørgeskema vil indsamle demografiske oplysninger og anvende en række trivsels- og livskvalitetsmål.
  2. For at give indledende feedback om appen. Forsøget vil kvalitativt evaluere, hvordan de i casegruppen bruger den 'fulde' app (via indsamling af app-brugsdata over en prøveperiode på 1 måned), og hvor let at interagere med og potentielt nyttigt, de mener appen kan være (via et kort telefoninterview på 30 minutter i slutningen af ​​1-måneders app-prøveperiode).

Hvis forsøget indikerer, at appen er acceptabel og gennemførlig, vil et komplet randomiseret kontrolforsøg (med forbehold for finansiering) blive kørt for at vurdere effektiviteten af ​​appen til at understøtte mental sundhed. Hvis det viser sig acceptabelt, vil appen blive gjort frit tilgængelig for alle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med Medical Research Council Complex Intervention Framework (Medical Research Council) er gennemførlighedsfasen for at udvikle en intervention fokuseret på tre områder for at vurdere de praktiske aspekter af afprøvning af en intervention, herunder:

  • Testprocedurer (teknisk app levering; måleprocesser)
  • Estimering af rekruttering og fastholdelse (antal kvalificerede/interesserede deltagere; frafaldsprocenter)
  • Bestemmelse af stikprøvestørrelse (testning af hovedresultatmål for at bestemme passende stikprøvestørrelse til et senere randomiseret kontrolforsøg)

Ud over dette vil gennemførlighedsforsøget give feedback fra deltagerne om deres reaktioner på appen, herunder:

  • Faktisk brug af appen
  • Tilfredshed med appen
  • Hvor passende de mener, appen er
  • Hensigt til fortsat brug

Dette værktøjssæt vil give dem, der deltager i forskningen, et ekstra støtteværktøj, som kan hjælpe dem med at håndtere deres egen mentale sundhed i en potentielt udfordrende periode (når de skifter ud af Forsvaret) og hjælpe dem med at identificere et behov for mere formel støtte, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner
  • Eje en smartphone
  • Tjente mindst 2 år i det britiske væbnede styrker
  • Forlod de britiske væbnede styrker inden for de sidste 2 år
  • Foretager ikke i øjeblikket formel mental sundhedsbehandling (mental sundhedsterapi af en læge)
  • Angiv en grad af psykisk lidelse (vurderet via en score på to eller mere på GHQ-12

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der udviser aktuelle selvmordstanker/selvskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen modtog en app, der kun indeholdt vejvisningsoplysninger om en række lovpligtige og tredje sektors organisationer, der fokuserede på veteraners mentale sundhed.
Adfærdsmæssigt: MeT4VeT mobiltelefon app: kontrol
Kontrol-/sham-sammenligningsarmen til Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) smartphone-app indeholder kun vejvisningsoplysninger omkring støttetjenester, der er tilgængelige for militærveteraner
Aktiv komparator: Intervention

Interventionsgruppen modtager en 'fuld' version af appen i løbet af den 1 måneds prøveperiode. Appen består af fem kerneelementer:

  1. Personas udviklet som en hjælp til at give psykoedukation om, hvordan psykiske problemer kan se ud i det virkelige liv og for at hjælpe deltagerne med at identificere symptomer på psykiske problemer i sig selv.
  2. Daglige livsmål, der anvender adfærdsaktiveringsprincipper for at opmuntre brugerne til at sætte en række små opgaver for at hjælpe dem med at nå større mål på forskellige områder af deres liv, f.eks. arbejde, familie, fysisk sundhed.
  3. Selvhjælpsværktøjer til at give deltagerne en række ressourcer, som de selvstændigt kan bruge til at hjælpe dem med at håndtere symptomer på psykisk sygdom, de måske oplever.
  4. Sporingsværktøjer, der giver brugerne mulighed for at overvåge deres egen mentale sundhed og se deres fremskridt på tværs af elementerne i appen.
  5. En tidsplan med daglige meddelelser for at opmuntre deltagerne til at fortsætte med at engagere sig i appen.
Adfærdsmæssigt: MeT4VeT mobiltelefon app: intervention

Mental Health Toolkit for Veterans (MeT4VeT) smartphone-app er blevet udviklet gennem omhyggeligt og tæt samarbejde med militærveteraner og nøgleudbydere af veteraners mentale sundhedsydelser. Formålet med denne app er at give både en grad af uddannelse til at understøtte militærveteranernes forståelse af mental sundhed og fremme selverkendelse og håndtering af mentale sundhedssymptomer, samtidig med at de opmuntrer dem, der har brug for det, til at søge mere formel støtte.

Elementerne i appen er blevet valgt til medtagelse, da de repræsenterer skæringspunktet mellem:

  1. Kernekomponenter i kognitiv adfærdsterapi, den teoretiske ramme, der tegner appen
  2. Konstruktioner af adfærdsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse: Antal interesserede deltagere
Tidsramme: 5 måneders ansættelsesperiode
Beregn det samlede antal deltagere, der kontakter undersøgelsesteamet for at tilkendegive interesse for at deltage i undersøgelsen.
5 måneders ansættelsesperiode
Rekruttering og fastholdelse: Antal berettigede deltagere
Tidsramme: 5 måneders ansættelsesperiode
Beregn det samlede antal deltagere, der kontakter undersøgelsesteamet for at tilkendegive interesse for at deltage i undersøgelsen, og som er berettiget til at deltage. Beregn dette som en procentdel af det samlede antal interesserede deltagere.
5 måneders ansættelsesperiode
Rekruttering og fastholdelse: Svarprocent
Tidsramme: 5 måneders ansættelsesperiode
Beregn det samlede antal berettigede deltagere, der gik videre til at udfylde samtykkeformularen. Beregn dette som en procentdel af det samlede antal berettigede deltagere.
5 måneders ansættelsesperiode
Rekruttering og fastholdelse: En måneds opfølgning på fastholdelsesrater
Tidsramme: Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​prøveperioden
Beregn det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, og som fortsatte med at fuldføre den 1-måneders opfølgning. Beregn dette som en procentdel af det samlede antal tilmeldte deltagere.
Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​prøveperioden
Rekruttering og fastholdelse 4: Tre måneders opfølgningsrater for fastholdelse
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Beregn det samlede antal deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, og som fortsatte med at gennemføre 3-måneders opfølgningen. Beregn dette som en procentdel af det samlede antal tilmeldte deltagere.
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Rekruttering og fastholdelse 5: Sammenlignelighed af stikprøven med MOD-personale
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Sammenlignelighed af stikprøven med Forsvarsministeriets statistik for større undergrupper af veteraner (alder, tjenestegren, rang)
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Forsøgsprocedurer og resultatmål: Teknisk levering
Tidsramme: Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​prøveperioden
Evaluering af den tekniske levering af appen blev opnået ved at indsamle feedback fra udviklere og deltagere, identificere eventuelle potentielle tekniske problemer
Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​prøveperioden
Forsøgsprocedurer og resultatmål: GHQ12
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
General Health Questionnaire (GHQ-12) er et mål for almindelige psykiske lidelser såsom angst og depression. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter målt på en 4-trins skala. Scoringer spænder fra 0-12 med en score på 4 eller mere, hvilket indikerer sandsynligt psykisk dårligt helbred. Forskellen mellem score ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) blev beregnet.
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Forsøgsprocedurer og resultatmål: PCL-C
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
For at evaluere symptomer på PTSD blev PTSD-tjeklisten Civilian version (PCL-C) brugt. Det er et selvrapporterende spørgeskema med 17 punkter, målt på en 5-trins skala fra (1) slet ikke til (5) ekstremt. Scorer varierer fra 17 til 85, scorer over 50 er vejledende for mulig PTSD. Forskellen mellem score ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) blev beregnet.
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Forsøgsprocedurer og resultatmål: Trivsel
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) måler mentalt velvære inden for de foregående to uger og er et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema målt på en 5-punkts skala fra (1) ingen af ​​tiden til (5) alle af tiden. Scorer varierer fra 14 til 70 med højere score, der indikerer større mentalt velvære. Forskellen mellem score ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) blev beregnet.
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Forsøgsprocedurer og resultatmål: WHO QOL-BREF
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF), et 26-elements selvrapporteringsspørgeskema opdelt i fire domæner: fysisk sundhed; sociale relationer; psykologisk sundhed; miljømæssig sundhed. Det måles på en 5-trins skala, med en score på 0-100 udregnet, hvor 100 er lig med den bedst mulige sundhedstilstand. Forskellen mellem score ved baseline, dag 28 (1 måned) og dag 84 (3 måneder) blev beregnet.
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Forsøgsprocedurer og resultatmål: Gennemførelsesrater
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Undersøgelse af gennemførligheden af ​​at bruge appen til at indsamle resultatmål blev vurderet via fuldførelsesrater for hvert af spørgeskemaerne (baseline; 1 måneds opfølgning; 3 måneders opfølgning)
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Forsøgsprocedurer og resultatmål: Prøvestørrelse
Tidsramme: Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Prøvestørrelsesestimater for et fremtidigt randomiseret kontrolforsøg blev vurderet via ændringer i GHQ12-score fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Baseline plus 3 måneder (84 dage)
Acceptabel og anvendelighed: Anvendelse
Tidsramme: Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​den indledende prøveperiode
Appbrugsdata blev indsamlet fra Google Analytics via Firebase (CA, USA) og inkluderede oplysninger såsom antallet af gange, appen blev åbnet, varigheden af ​​hver appbrug og antallet af gange, bestemte sektioner af appen blev brugt.
Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​den indledende prøveperiode
Acceptabilitet og anvendelighed: MAUQ
Tidsramme: Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​den indledende prøveperiode
MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) blev brugt til at vurdere appens anvendelighed på dag 28. Der blev brugt en 16-punkts version af MAUQ af selvrapporteringsspørgeskemaet, målt på en 7-trins skala, der spænder fra meget uenig (1) til meget enig (7). Deltagersvar blev samlet i overordnet brugervenlighed og tre andre domæner: brugervenlighed og tilfredshed, grænseflade og funktionalitet og anvendelighed. Den gennemsnitlige samlede score og middelværdien af ​​hver tre domæner blev scoret ud af syv, hvor en score på fire indikerer et neutralt svar og højere score indikerer større app-anvendelighed.
Baseline plus 1 måned (28 dage), slutningen af ​​den indledende prøveperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Fear, Prof, King's College London
  • Ledende efterforsker: Sharon Stevelink, PhD, King's College London
  • Ledende efterforsker: Neil Greenberg, Prof, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (Anden identifikator: King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (Anden identifikator: MODREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental sundhed velvære 1

Kliniske forsøg med MeT4VeT mobiltelefon app: kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner