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MeT4VeT:退伍军人试用心理健康工具包

2023年8月8日 更新者:King's College London

支持英国退伍军人心理健康的智能手机应用程序的可行性试验 (MeT4VeT)

拟议的研究涉及进行一项可行性试验,以评估一款智能手机应用程序,该应用程序旨在支持经历心理健康困难的退伍军人(当他们从武装部队转业时)监控和管理他们的心理健康,鼓励他们寻求正规的心理保健如果需要的话,提供服务。 该试验将比较获得“完整”应用程序的参与者(案例组)与获得“仅路标”功能的免费智能手机应用程序的参与者,研究试验结束后 3 个月后接收“完整”应用程序(对照组) 。

可行性试验有两个核心目标:

  1. 为测试应用程序的实用性提供初步评估 可行性试验的运行将提供有关应用程序实际交付和测量过程的关键信息;能够估计参与者的招募和保留;以及试验一系列成果措施。 所有参与试验的参与者都将被要求在三个时间点完成一个简短的(20 分钟)应用程序调查:基线;基线加 1 个月;基线加 3 个月。 该调查问卷将收集人口统计信息并采用一些福祉和生活质量衡量标准。
  2. 提供有关应用程序的初步反馈 该试验将定性评估案例组中的人员如何使用“完整”应用程序(通过在 1 个月的试用期内收集应用程序使用数据)以及他们认为交互的容易程度和潜在的帮助程度该应用程序可能是(在 1 个月的应用程序试用期结束时通过简短的 30 分钟电话采访)。

如果试验表明该应用程序是可接受且可行的,则将进行完整的随机对照试验(视资助情况而定),以评估该应用程序在支持心理健康方面的有效性。 如果被证明可以接受,那么该应用程序将免费向所有人开放。

研究概览

详细说明

根据医学研究委员会复杂干预框架(医学研究委员会),制定干预措施的可行性阶段侧重于三个领域,以评估测试干预措施的实际方面,包括:

  • 测试程序(技术应用程序交付;测量流程)
  • 估计招募和保留(合格/感兴趣的参与者数量;退出率)
  • 确定样本量(测试主要结果指标以确定后续随机对照试验的适当样本量)

除此之外,可行性试验还将提供参与者对应用程序反应的反馈,包括:

  • 实际使用该应用程序
  • 对应用程序的满意度
  • 他们认为该应用程序有多合适
  • 继续使用的意图

该工具包将为参与研究的人员提供额外的支持工具,可以帮助他们在潜在的挑战时期(当他们从武装部队过渡时)管理自己的心理健康,并帮助他们确定是否需要更正式的如果需要的话提供支持。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RJ
        • King's College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 男性
  • 拥有一部智能手机
  • 在英国武装部队服役至少 2 年
  • 在过去 2 年内离开英国武装部队
  • 目前未接受正式的心理健康治疗(由医疗专业人员进行的心理健康治疗)
  • 表明精神健康困扰的程度(通过 GHQ-12 得分为 2 分或以上进行评估)

排除标准:

  • 目前有自杀意念/自残的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
假比较器:控制
对照组收到的应用程序仅包含有关一系列关注退伍军人心理健康的法定和第三部门组织的路标信息。
退伍军人心理健康工具包 (MeT4VeT) 智能手机应用程序的控制/假比较臂仅包含有关退伍军人可用的支持服务的路标信息
有源比较器:干涉

干预组将在 1 个月的试用期内收到该应用程序的“完整”版本。 该应用程序由五个核心元素组成:

  1. 人物角色的开发是为了提供有关心理健康困难在现实生活中的表现的心理教育的辅助手段,并帮助参与者识别自己心理健康困难的症状。
  2. 日常生活目标采用行为激活原则来鼓励用户设定一系列小任务,以帮助他们在生活的不同领域实现更大的目标,例如 工作、家庭、身体健康。
  3. 自助工具为参与者提供一系列可以独立使用的资源,帮助他们管理可能遇到的精神疾病症状。
  4. 跟踪工具允许用户监控自己的心理健康状况并查看他们在应用程序各个元素上的进展。
  5. 每日通知时间表,鼓励参与者继续使用该应用程序。

退伍军人心理健康工具包 (MeT4VeT) 智能手机应用程序是通过与退伍军人和退伍军人心理保健服务的主要提供者仔细、密切的合作开发的。 该应用程序的目的是提供一定程度的教育,以支持退伍军人对心理健康的理解,促进自我认知和心理健康症状的管理,同时鼓励有需要的人寻求更正式的支持。

该应用程序的元素已被选择包含在内,因为它们代表了以下各项之间的交集:

  1. 认知行为疗法的核心组成部分,支撑该应用程序的理论框架
  2. 行为改变的构建

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招募和保留:感兴趣的参与者数量
大体时间:5个月招聘期
计算联系研究团队表示有兴趣参加研究的参与者总数。
5个月招聘期
招募和保留:合格参与者的数量
大体时间:5个月招聘期
计算联系研究团队以表达有兴趣参加研究且有资格参加的参与者总数。 将此计算为感兴趣的参与者总数的百分比。
5个月招聘期
招聘和保留:回复率
大体时间:5个月招聘期
计算完成同意书的合格参与者总数。 将此计算为合格参与者总数的百分比。
5个月招聘期
招聘和保留:一个月的后续保留率
大体时间:基线加 1 个月(28 天),试用期结束
计算参加该研究并完成 1 个月随访的参与者总数。 将此计算为注册参与者总数的百分比。
基线加 1 个月(28 天),试用期结束
招募和保留 4:三个月随访保留率
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
计算参加该研究并完成 3 个月随访的参与者总数。 将此计算为注册参与者总数的百分比。
基线加上 3 个月(84 天)
招募和保留 5:样本与 MOD 人员的可比性
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
退伍军人主要分组样本与国防部统计数据的可比性(年龄、军种、军衔)
基线加上 3 个月(84 天)
试验程序和结果衡量:技术交付
大体时间:基线加 1 个月(28 天),试用期结束
通过收集开发人员和参与者的反馈,识别任何潜在的技术问题,对应用程序的技术交付进行了评估
基线加 1 个月(28 天),试用期结束
试验程序和结果衡量:GHQ12
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
一般健康问卷 (GHQ-12) 是衡量焦虑和抑郁等常见精神障碍的指标。 这是一份包含 12 项的自我报告问卷,采用 4 分制进行衡量。 分数范围为 0-12,分数为 4 或以上表明可能存在精神疾病。计算基线、第 28 天(1 个月)和第 84 天(3 个月)的分数之间的差异。
基线加上 3 个月(84 天)
试验程序和结果测量:PCL-C
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
为了评估 PTSD 的症状,使用了 PTSD 检查表民用版本 (PCL-C)。 这是一份包含 17 项的自我报告问卷,按 5 分制进行测量,从 (1) 完全不到 (5) 非常。 分数范围为 17 至 85,分数超过 50 表示可能患有 PTSD。 计算基线、第 28 天(1 个月)和第 84 天(3 个月)的分数之间的差异。
基线加上 3 个月(84 天)
试验程序和结果衡量:福祉
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
华威爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 衡量过去两周内的心理健康状况,是一份包含 14 项的自我报告问卷,按 5 分制进行测量,从 (1) 没有时间到 (5) 全部的时间。 分数范围为 14 至 70,分数越高表明心理健康程度越高。 计算基线、第 28 天(1 个月)和第 84 天(3 个月)的分数之间的差异。
基线加上 3 个月(84 天)
试验程序和结果测量:WHO QOL-BREF
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
生活质量采用世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL-BREF) 进行评估,这是一份包含 26 项的自我报告问卷,分为四个领域:身体健康;社会关系;心理健康;环境健康。 它采用 5 分制进行衡量,计算分数为 0-100,其中 100 相当于最佳健康状态。 计算基线、第 28 天(1 个月)和第 84 天(3 个月)的分数之间的差异。
基线加上 3 个月(84 天)
试验程序和结果衡量:完成率
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
通过每份问卷的完成率来评估使用该应用程序收集结果指标的可行性(基线;1 个月随访;3 个月随访)
基线加上 3 个月(84 天)
试验程序和结果衡量:样本量
大体时间:基线加上 3 个月(84 天)
通过 GHQ12 评分从基线到 3 个月随访的变化来评估未来随机对照试验的样本量估计。
基线加上 3 个月(84 天)
可接受性和可用性:使用
大体时间:基线加上 1 个月(28 天),初始试用期结束
应用程序使用数据通过 Firebase(美国加利福尼亚州)从 Google Analytics 收集,包括应用程序打开次数、每个应用程序使用时长以及应用程序特定部分的使用次数等信息。
基线加上 1 个月(28 天),初始试用期结束
可接受性和可用性:MAUQ
大体时间:基线加上 1 个月(28 天),初始试用期结束
MHealth 应用程序可用性调查问卷 (MAUQ) 用于评估第 28 天的应用程序可用性。 使用包含 16 项的自我报告问卷 MAUQ,按 7 点量表进行测量,范围从强烈不同意 (1) 到强烈同意 (7)。 参与者的回答被汇总为整体可用性和其他三个领域:易用性和满意度、界面和功能以及有用性。 平均总分和每三个领域的平均值的得分为 7 分,其中 4 分表示中性反应,分数越高表示应用程序可用性越高。
基线加上 1 个月(28 天),初始试用期结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicola Fear, Prof、King's College London
  • 首席研究员:Sharon Stevelink, PhD、King's College London
  • 首席研究员:Neil Greenberg, Prof、King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2022年12月5日

研究完成 (实际的)

2022年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月8日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月8日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 583696
  • DPRF-19/20-11079 (其他标识符:King's College London)
  • 1074/MODREC/20 (其他标识符:MODREC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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