左心房リモデリングに対するナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤の効果
非弁膜症性発作性心房細動患者における左心房リモデリングに対するグルコース共輸送体2阻害剤の効果
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aswan Governorate
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Aswān、Aswan Governorate、エジプト
- Aswan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 非弁膜症性発作性心房細動（発症から7日以内に自然に終了するか介入によって終了するAF）を伴う。
- 患者の年齢は18～60歳。
- 糸球体濾過量（GFR）が45ml/分/1.73m2を超える患者 (コッククロフト・ゴールト方程式)。
- 正常な左心房または拡張した（直径<5cm）患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 心臓弁膜症の患者（中等度から重度のMS、重度のAS、人工心臓弁）。
- 左心房が5cmを超える患者。
- 糸球体濾過量（GFR）が 45 ml/分/1.73m2 未満の患者 (コッククロフト・ゴールト方程式)。
- 虚血性心疾患（以前のMI、UA、PCIまたはCABG）の患者。
- 以前に虚血性脳卒中を患った患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン
SGLT2阻害剤の投与を受ける患者
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ダパグリフロジン 10 mg を 1 日 1 回経口投与
急性期：薬理学的電気的除細動が失敗した後、または参加者の好みにより血行力学的に不安定な場合、DCショックを伴う電気的除細動。 構造的に異常な心臓に対するコルダロンの静注による薬理学的除細動（150mgを10分間かけて、その後1mg/分を6時間点滴し、その後洞調律が回復するまで24時間かけて2.4グラムを超えない0.5mg/分を投与）。 その後、維持用量の 200 mg 錠剤を 8 時間ごとに 3 週間経口投与し、その後 200 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 または、構造的に正常な心臓にプロパフェノン（Rytmonorm）600 mgを単回経口投与し、その後8時間ごとに維持用量の150 mgタブを経口投与します。 + CHA2DS2 VASc スコアが男性で 1 以上、女性で 2 以上の場合、リバーロキサバン 20mg を 1 日 1 回経口投与。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
リズムコントロール +/- 経口抗凝固療法を受ける患者
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急性期：薬理学的電気的除細動が失敗した後、または参加者の好みにより血行力学的に不安定な場合、DCショックを伴う電気的除細動。 構造的に異常な心臓に対するコルダロンの静注による薬理学的除細動（150mgを10分間かけて、その後1mg/分を6時間点滴し、その後洞調律が回復するまで24時間かけて2.4グラムを超えない0.5mg/分を投与）。 その後、維持用量の 200 mg 錠剤を 8 時間ごとに 3 週間経口投与し、その後 200 mg 錠剤を 1 日 1 回経口投与します。 または、構造的に正常な心臓にプロパフェノン（Rytmonorm）600 mgを単回経口投与し、その後8時間ごとに維持用量の150 mgタブを経口投与します。 + CHA2DS2 VASc スコアが男性で 1 以上、女性で 2 以上の場合、リバーロキサバン 20mg を 1 日 1 回経口投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房リモデリング
時間枠：最初の治療前、および治療中の6か月後に再度治療を受ける
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指数 LA 容積 (LAVI) を ml/m2 で測定することにより
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最初の治療前、および治療中の6か月後に再度治療を受ける
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左心房の緊張の変化
時間枠：最初の治療前、および治療中の6か月後に再度治療を受ける
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左心房の歪み%を測定することにより
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最初の治療前、および治療中の6か月後に再度治療を受ける
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左心房収縮力の変化
時間枠：最初の治療前、および治療中の6か月後に再度治療を受ける
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左心房収縮力をml/m3で測定することにより
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最初の治療前、および治療中の6か月後に再度治療を受ける
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動に費やされた時間の平均割合
時間枠：最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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文書化されたECGまたはホルターモニタリングによる
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最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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死亡率
時間枠：最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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すべてが死亡の原因となる
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最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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心不全による入院の発生率
時間枠：最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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心不全の症状により入院
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最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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脳卒中患者の参加者数
時間枠：最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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虚血性または出血性
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最初の治療後から研究終了まで（1年間）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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