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Effet des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 sur le remodelage auriculaire gauche

14 août 2023 mis à jour par: Aml Soliman, Aswan University

Effet des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 sur le remodelage de l'oreillette gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique non valvulaire

Les chercheurs vont évaluer l'effet direct des inhibiteurs du SGLT2 sur le remodelage auriculaire gauche chez les participants atteints de fibrillation auriculaire paroxystique non valvulaire, quel que soit leur statut diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. avec fibrillation auriculaire paroxystique non valvulaire (FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les sept jours suivant son apparition).
  2. Âge des patients de 18 à 60 ans.
  3. Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 45 ml/min/1,73 m2 (équation de Cockcroft-Gault).
  4. Patient avec oreillette gauche normale ou dilatée (diamètre < 5 cm)

Critère d'exclusion:

  1. Patients < 18 ans.
  2. Patients atteints de cardiopathies valvulaires (SEP modérée à sévère, SA sévère, prothèses valvulaires cardiaques).
  3. Patients avec oreillette gauche > 5 cm.
  4. Patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 45 ml/min/1,73 m2 (équation de Cockcroft-Gault).
  5. Patient atteint d'une cardiopathie ischémique (antécédent d'IM, d'AU, d'ICP ou de PAC).
  6. Patient ayant déjà subi un AVC ischémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dapagliflozine
patients qui recevront des inhibiteurs du SGLT2
Médicament: Inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2)
10 mg de dapagliflozine par voie orale une fois par jour
Médicament: Contrôle du rythme et anticoagulation

En phase aiguë : Cardioversion avec choc DC si hémodynamiquement instable, après échec de la cardioversion pharmacologique ou préférence du participant.

ou cardioversion pharmacologique avec soit de la cordarone IV dans un cœur structurellement anormal (150 mg sur 10 minutes suivi d'une perfusion de 1 mg/min pendant 6 heures suivie de 0,5 mg/min ne dépassant pas 2,4 grammes sur 24 heures jusqu'à la restauration du rythme sinusal. Puis dose d'entretien de 200 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 3 semaines puis 200 mg par voie orale une fois par jour.

ou Propafénone (Rytmonorm) dose orale unique de 600 mg dans un cœur structurellement normal, puis dose d'entretien de 150 mg par voie orale toutes les 8 heures.

+ Rivaroxaban 20 mg par voie orale une fois par jour si le score CHA2DS2 VASc est de 1 ou plus pour les hommes et de 2 ou plus pour les femmes.
Comparateur placebo: Placebo
Patients qui recevront Rhythm control +/- anticoagulation orale
Médicament: Contrôle du rythme et anticoagulation

En phase aiguë : Cardioversion avec choc DC si hémodynamiquement instable, après échec de la cardioversion pharmacologique ou préférence du participant.

ou cardioversion pharmacologique avec soit de la cordarone IV dans un cœur structurellement anormal (150 mg sur 10 minutes suivi d'une perfusion de 1 mg/min pendant 6 heures suivie de 0,5 mg/min ne dépassant pas 2,4 grammes sur 24 heures jusqu'à la restauration du rythme sinusal. Puis dose d'entretien de 200 mg par voie orale toutes les 8 heures pendant 3 semaines puis 200 mg par voie orale une fois par jour.

ou Propafénone (Rytmonorm) dose orale unique de 600 mg dans un cœur structurellement normal, puis dose d'entretien de 150 mg par voie orale toutes les 8 heures.

+ Rivaroxaban 20 mg par voie orale une fois par jour si le score CHA2DS2 VASc est de 1 ou plus pour les hommes et de 2 ou plus pour les femmes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remodelage auriculaire gauche
Délai: Avant la première administration du traitement et sera répété 6 mois après pendant le traitement
en mesurant le volume LA indexé (LAVI) en ml/m2
Avant la première administration du traitement et sera répété 6 mois après pendant le traitement
Modifications de la tension auriculaire gauche
Délai: Avant la première administration du traitement et sera répété 6 mois après pendant le traitement
en mesurant la tension auriculaire gauche %
Avant la première administration du traitement et sera répété 6 mois après pendant le traitement
Modifications de la force systolique auriculaire gauche
Délai: Avant la première administration du traitement et sera répété 6 mois après pendant le traitement
en mesurant la force systolique auriculaire gauche en ml/m3
Avant la première administration du traitement et sera répété 6 mois après pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de temps passé en fibrillation auriculaire
Délai: Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
Par ECG documenté ou surveillance Holter
Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
Taux de mortalité
Délai: Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
mortalité toutes causes
Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
Incidence des hospitalisations dues à l'IC
Délai: Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
En admission à l'hôpital par les symptômes de l'IC
Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
Nombre de participants avec AVC
Délai: Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)
Ischémique ou hémorragique
Après la première dose de traitement jusqu'à la fin de l'étude (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 693/11/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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