Effetto degli inibitori del co-trasportatore di sodio glucosio 2 sul rimodellamento atriale sinistro
Effetto degli inibitori del co-trasportatore sodio glucosio 2 sul rimodellamento dell'atrio sinistro nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica non valvolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con fibrillazione atriale parossistica non valvolare (FA che termina spontaneamente o con intervento entro sette giorni dall'esordio).
- Età del paziente 18-60 anni.
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) >45 ml/min/1,73 m2 (Equazione di Cockcroft-Gault).
- Paziente con atrio sinistro normale o dilatato (diametro <5 cm)
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni.
- Pazienti con cardiopatie valvolari (SM da moderata a grave, AS grave, valvole cardiache protesiche).
- Pazienti con atrio sinistro > 5 cm.
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <45 ml/min/1,73 m2 (Equazione di Cockcroft-Gault).
- Paziente con cardiopatia ischemica (precedente IM, UA, PCI o CABG).
- Paziente con pregresso ictus ischemico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Dapagliflozin
pazienti che riceveranno inibitori SGLT2
|
10 mg di Dapagliflozin per via orale una volta al giorno
In fase acuta: cardioversione con shock DC se emodinamicamente instabile, dopo fallimento della cardioversione farmacologica o preferenza del partecipante. o cardioversione farmacologica con cordarone EV in cuore strutturalmente anormale (150 mg in 10 minuti seguiti da 1 mg/min di infusione per 6 ore seguiti da 0,5 mg/min non superiori a 2,4 grammi in 24 ore fino al ripristino del ritmo sinusale. Quindi dose di mantenimento di 200 mg compressa per via orale ogni 8 ore per 3 settimane poi 200 mg compressa per via orale una volta al giorno. o Propafenone (Rytmonorm) 600 mg singola dose orale in cuore strutturalmente normale quindi dose di mantenimento di 150 mg compressa per via orale ogni 8 ore. + Rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno se punteggio CHA2DS2 VASc 1 o più per i maschi e 2 o più per le femmine. |
|
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che riceveranno il controllo del ritmo +/- anticoagulante orale
|
In fase acuta: cardioversione con shock DC se emodinamicamente instabile, dopo fallimento della cardioversione farmacologica o preferenza del partecipante. o cardioversione farmacologica con cordarone EV in cuore strutturalmente anormale (150 mg in 10 minuti seguiti da 1 mg/min di infusione per 6 ore seguiti da 0,5 mg/min non superiori a 2,4 grammi in 24 ore fino al ripristino del ritmo sinusale. Quindi dose di mantenimento di 200 mg compressa per via orale ogni 8 ore per 3 settimane poi 200 mg compressa per via orale una volta al giorno. o Propafenone (Rytmonorm) 600 mg singola dose orale in cuore strutturalmente normale quindi dose di mantenimento di 150 mg compressa per via orale ogni 8 ore. + Rivaroxaban 20 mg per via orale una volta al giorno se punteggio CHA2DS2 VASc 1 o più per i maschi e 2 o più per le femmine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rimodellamento atriale sinistro
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione del trattamento e sarà ripetuto 6 mesi dopo mentre è ancora in trattamento
|
misurando il volume LA indicizzato (LAVI) in ml/m2
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Prima della prima somministrazione del trattamento e sarà ripetuto 6 mesi dopo mentre è ancora in trattamento
|
|
Cambiamenti nella tensione atriale sinistra
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione del trattamento e sarà ripetuto 6 mesi dopo mentre è ancora in trattamento
|
misurando lo sforzo atriale sinistro %
|
Prima della prima somministrazione del trattamento e sarà ripetuto 6 mesi dopo mentre è ancora in trattamento
|
|
Cambiamenti nella forza sistolica atriale sinistra
Lasso di tempo: Prima della prima somministrazione del trattamento e sarà ripetuto 6 mesi dopo mentre è ancora in trattamento
|
misurando la forza sistolica dell'atrio sinistro in ml/m3
|
Prima della prima somministrazione del trattamento e sarà ripetuto 6 mesi dopo mentre è ancora in trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale media di tempo trascorso in fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
Mediante monitoraggio ECG o Holter documentato
|
Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
tutti causano mortalità
|
Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
|
Incidenza di ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
In ricovero ospedaliero da sintomi HF
|
Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
|
Numero di partecipanti con Ictus
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
Ischemico o emorragico
|
Dopo la prima dose di trattamento fino alla fine dello studio (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 693/11/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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