Efeito dos Inibidores do Cotransportador de Glicose de Sódio 2 no Remodelamento do Atrial Esquerdo
Efeito dos Inibidores do Cotransportador de Glicose de Sódio 2 na Remodelação do Átrio Esquerdo em Pacientes com Fibrilação Atrial Paroxística Não Valvular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egito
- Aswan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com fibrilação atrial paroxística não valvular (FA que termina espontaneamente ou com intervenção dentro de sete dias após o início).
- Idade do paciente 18-60 anos.
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) >45 ml/min/1,73m2 (Equação de Cockcroft-Gault).
- Paciente com átrio esquerdo normal ou dilatado (diâmetro <5 cm)
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos.
- Pacientes com doenças cardíacas valvares (EM moderada a grave, EA grave, válvulas cardíacas protéticas).
- Pacientes com átrio esquerdo > 5cm.
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) <45 ml/min/1,73m2 (Equação de Cockcroft-Gault).
- Paciente com cardiopatia isquêmica (IAM, AI, ICP ou CRM anteriores).
- Paciente com AVC isquêmico prévio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dapagliflozina
pacientes que receberão inibidores de SGLT2
|
10 mg de Dapagliflozina por via oral uma vez ao dia
Na fase aguda: cardioversão com choque D.C se hemodinamicamente instável, após falha da cardioversão farmacológica ou preferência do participante. ou cardioversão farmacológica com cordarone IV em coração estruturalmente anormal (150 mg em 10 minutos seguido de infusão de 1 mg/min por 6 horas seguida de 0,5 mg/min não excedendo 2,4 gramas em 24 horas até a restauração do ritmo sinusal. Em seguida, a dose de manutenção de 200 mg por via oral a cada 8 horas durante 3 semanas, em seguida, 200 mg por via oral uma vez por dia. ou Propafenona (Rytmonorm) dose oral única de 600 mg em coração estruturalmente normal e, em seguida, dose de manutenção de 150 mg por via oral a cada 8 horas. + Rivaroxabana 20 mg por via oral uma vez ao dia se CHA2DS2 VASc pontuar 1 ou mais para homens e 2 ou mais para mulheres. |
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que receberão controle do ritmo +/- anticoagulação oral
|
Na fase aguda: cardioversão com choque D.C se hemodinamicamente instável, após falha da cardioversão farmacológica ou preferência do participante. ou cardioversão farmacológica com cordarone IV em coração estruturalmente anormal (150 mg em 10 minutos seguido de infusão de 1 mg/min por 6 horas seguida de 0,5 mg/min não excedendo 2,4 gramas em 24 horas até a restauração do ritmo sinusal. Em seguida, a dose de manutenção de 200 mg por via oral a cada 8 horas durante 3 semanas, em seguida, 200 mg por via oral uma vez por dia. ou Propafenona (Rytmonorm) dose oral única de 600 mg em coração estruturalmente normal e, em seguida, dose de manutenção de 150 mg por via oral a cada 8 horas. + Rivaroxabana 20 mg por via oral uma vez ao dia se CHA2DS2 VASc pontuar 1 ou mais para homens e 2 ou mais para mulheres. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remodelação atrial esquerda
Prazo: Antes da primeira administração do tratamento e será repetido 6 meses depois enquanto ainda estiver em tratamento
|
medindo o volume indexado do LA (LAVI) em ml/m2
|
Antes da primeira administração do tratamento e será repetido 6 meses depois enquanto ainda estiver em tratamento
|
|
Alterações na tensão atrial esquerda
Prazo: Antes da primeira administração do tratamento e será repetido 6 meses depois enquanto ainda estiver em tratamento
|
medindo % de tensão atrial esquerda
|
Antes da primeira administração do tratamento e será repetido 6 meses depois enquanto ainda estiver em tratamento
|
|
Alterações na força sistólica atrial esquerda
Prazo: Antes da primeira administração do tratamento e será repetido 6 meses depois enquanto ainda estiver em tratamento
|
medindo a força sistólica atrial esquerda em ml/m3
|
Antes da primeira administração do tratamento e será repetido 6 meses depois enquanto ainda estiver em tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem média de tempo gasto em fibrilação atrial
Prazo: Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
Por monitoramento documentado de ECG ou Holter
|
Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
todos causam mortalidade
|
Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
|
Incidência de Hospitalização por IC
Prazo: Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
Na admissão hospitalar por sintomas de IC
|
Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
|
Número de participantes com AVC
Prazo: Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
Isquêmico ou hemorrágico
|
Após a primeira dose do tratamento até o final do estudo (1 ano)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 693/11/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .