A nátrium-glükóz társtranszporter 2 gátlók hatása a bal pitvari remodellingre
A nátrium-glükóz társtranszporter 2 gátlók hatása a bal pitvar átalakulására nem billentyűs paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egyiptom
- Aswan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- non-valvuláris paroxizmális pitvarfibrillációval (az AF, amely spontán vagy beavatkozással megszűnik a kezdettől számított hét napon belül).
- A beteg életkora 18-60 év.
- Betegek, akiknél a glomeruláris szűrési ráta (GFR) >45 ml/perc/1,73 m2 (Cockcroft-Gault egyenlet).
- Beteg normál bal pitvarral vagy kitágult (átmérő <5 cm)
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek (közepes-súlyos SM, súlyos AS, Szívbillentyűprotézis).
- 5 cm-nél nagyobb bal pitvarral rendelkező betegek.
- Betegek, akiknél a glomeruláris szűrési ráta (GFR) <45 ml/perc/1,73 m2 (Cockcroft-Gault egyenlet).
- Ischaemiás szívbetegségben szenvedő beteg (korábbi MI, UA, PCI vagy CABG).
- Korábban ischaemiás stroke-on átesett beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin
SGLT2-gátlókat kapó betegek
|
10 mg Dapagliflozin szájon át naponta egyszer
Akut stádiumban: kardioverzió DC sokkkal, ha hemodinamikailag instabil, a farmakológiai kardioverzió vagy a résztvevői preferencia sikertelensége után. vagy farmakológiai kardioverzió intravénás cordaronnal szerkezetileg kóros szívben (150 mg 10 perc alatt, majd 1 mg/perc infúzió 6 órán át, majd 0,5 mg/perc, 24 órán át legfeljebb 2,4 gramm a szinuszritmus helyreállításáig). Ezután a fenntartó adag 200 mg tab szájon át 8 óránként 3 héten keresztül, majd 200 mg tabletta szájon át naponta egyszer. vagy Propafenon (Rytmonorm) 600 mg egyszeri orális adag szerkezetileg normál szívben, majd fenntartó adag 150 mg tabletta szájon át 8 óránként. + Rivaroxaban 20 mg szájon át naponta egyszer, ha a CHA2DS2 VASc pontszám 1 vagy több férfiaknál és 2 vagy több nőstényeknél. |
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik ritmusszabályozást +/- orális antikoagulánst kapnak
|
Akut stádiumban: kardioverzió DC sokkkal, ha hemodinamikailag instabil, a farmakológiai kardioverzió vagy a résztvevői preferencia sikertelensége után. vagy farmakológiai kardioverzió intravénás cordaronnal szerkezetileg kóros szívben (150 mg 10 perc alatt, majd 1 mg/perc infúzió 6 órán át, majd 0,5 mg/perc, 24 órán át legfeljebb 2,4 gramm a szinuszritmus helyreállításáig). Ezután a fenntartó adag 200 mg tab szájon át 8 óránként 3 héten keresztül, majd 200 mg tabletta szájon át naponta egyszer. vagy Propafenon (Rytmonorm) 600 mg egyszeri orális adag szerkezetileg normál szívben, majd fenntartó adag 150 mg tabletta szájon át 8 óránként. + Rivaroxaban 20 mg szájon át naponta egyszer, ha a CHA2DS2 VASc pontszám 1 vagy több férfiaknál és 2 vagy több nőstényeknél. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal pitvar átalakítása
Időkeret: A kezelés első beadása előtt, és a kezelés után 6 hónappal meg kell ismételni
|
az Indexált LA térfogat (LAVI) ml/m2-ben történő mérésével
|
A kezelés első beadása előtt, és a kezelés után 6 hónappal meg kell ismételni
|
|
Változások a bal pitvari feszültségben
Időkeret: A kezelés első beadása előtt, és a kezelés után 6 hónappal meg kell ismételni
|
bal pitvari feszültség % mérésével
|
A kezelés első beadása előtt, és a kezelés után 6 hónappal meg kell ismételni
|
|
A bal pitvari szisztolés erő változása
Időkeret: A kezelés első beadása előtt, és a kezelés után 6 hónappal meg kell ismételni
|
a bal pitvari szisztolés erő mérésével ml/m3-ben
|
A kezelés első beadása előtt, és a kezelés után 6 hónappal meg kell ismételni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációban eltöltött idő átlagos százaléka
Időkeret: Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
Dokumentált EKG vagy Holter monitorozással
|
Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
mind halálozást okoz
|
Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
|
A szívelégtelenség miatti kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
Kórházi felvételkor szívelégtelenség tüneteivel
|
Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
|
Stroke-os résztvevők száma
Időkeret: Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
Ischaemiás vagy vérzéses
|
Az első adag kezelés után a vizsgálat végéig (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 693/11/22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .