Effekt av Sodium Glucose Co-transporter 2-hemmere på venstre atrie-remodellering
Effekt av natriumglukose-co-transporter 2-hemmere på remodellering av venstre atrium hos pasienter med ikke-valvulær paroksysmal atrieflimmer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypt
- Aswan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med ikke-valvulær paroksysmal atrieflimmer (AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen syv dager etter debut).
- Pasientalder 18-60 år.
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >45 ml/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault-ligningen).
- Pasient med normalt venstre atrium eller utvidet (diameter <5 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- Pasienter med hjerteklaffsykdommer (Moderat til alvorlig MS, alvorlig AS, Prostetiske hjerteklaffer).
- Pasienter med venstre atrium > 5cm.
- Pasienter med glomerulær filtreringshastighet (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-ligningen).
- Pasient med iskemisk hjertesykdom (tidligere MI, UA, PCI eller CABG).
- Pasient med tidligere iskemisk hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
pasienter som vil få SGLT2-hemmere
|
10 mg Dapagliflozin oralt én gang daglig
I akutt stadium: Kardioversjon med DC-sjokk hvis hemodynamisk ustabil, etter svikt i farmakologisk kardioversjon eller deltakerpreferanse. eller farmakologisk kardioversjon med enten IV cordaron i strukturelt unormalt hjerte (150 mg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/min infusjon i 6 timer etterfulgt av 0,5 mg/min, ikke over 2,4 gram over 24 timer til gjenoppretting av sinusrytmen. Deretter vedlikeholdsdose på 200 mg tablett oralt hver 8. time i 3 uker, deretter 200 mg tablett oralt en gang daglig. eller Propafenon (Rytmonorm) 600 mg enkelt oral dose i strukturelt normalt hjerte, deretter vedlikeholdsdose på 150 mg tablett oralt hver 8. time. + Rivaroksaban 20 mg oralt én gang daglig hvis CHA2DS2 VASc score 1 eller mer for menn og 2 eller mer for kvinner. |
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som skal få Rytmekontroll +/- oral antikoagulasjon
|
I akutt stadium: Kardioversjon med DC-sjokk hvis hemodynamisk ustabil, etter svikt i farmakologisk kardioversjon eller deltakerpreferanse. eller farmakologisk kardioversjon med enten IV cordaron i strukturelt unormalt hjerte (150 mg over 10 minutter etterfulgt av 1 mg/min infusjon i 6 timer etterfulgt av 0,5 mg/min, ikke over 2,4 gram over 24 timer til gjenoppretting av sinusrytmen. Deretter vedlikeholdsdose på 200 mg tablett oralt hver 8. time i 3 uker, deretter 200 mg tablett oralt en gang daglig. eller Propafenon (Rytmonorm) 600 mg enkelt oral dose i strukturelt normalt hjerte, deretter vedlikeholdsdose på 150 mg tablett oralt hver 8. time. + Rivaroksaban 20 mg oralt én gang daglig hvis CHA2DS2 VASc score 1 eller mer for menn og 2 eller mer for kvinner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remodellering av venstre atrie
Tidsramme: Før første administrasjon av behandlingen og gjentas 6 måneder etter mens den fortsatt er i behandling
|
ved å måle Indeksert LA-volum (LAVI) i ml/m2
|
Før første administrasjon av behandlingen og gjentas 6 måneder etter mens den fortsatt er i behandling
|
|
Endringer i venstre atriebelastning
Tidsramme: Før første administrasjon av behandlingen og gjentas 6 måneder etter mens den fortsatt er i behandling
|
ved å måle venstre atrial belastning %
|
Før første administrasjon av behandlingen og gjentas 6 måneder etter mens den fortsatt er i behandling
|
|
Endringer i venstre atrial systolisk kraft
Tidsramme: Før første administrasjon av behandlingen og gjentas 6 måneder etter mens den fortsatt er i behandling
|
ved å måle venstre atrie systolisk kraft i ml/m3
|
Før første administrasjon av behandlingen og gjentas 6 måneder etter mens den fortsatt er i behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av tiden brukt i atrieflimmer
Tidsramme: Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
Ved dokumentert EKG eller Holter-overvåking
|
Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
alle forårsaker dødelighet
|
Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
|
Forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av HF
Tidsramme: Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
Ved sykehusinnleggelse ved HF-symptomer
|
Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
|
Antall deltakere med hjerneslag
Tidsramme: Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
Iskemisk eller hemorragisk
|
Etter den første dosen av behandlingen til slutten av studien (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 693/11/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .