钠葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂对左心房重构的影响
钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂对非瓣膜性阵发性心房颤动患者左心房重构的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān、Aswan Governorate、埃及
- Aswan University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有非瓣膜性阵发性心房颤动（AF 自发终止或在发病后 7 天内通过干预终止）。
- 患者年龄18-60岁。
- 肾小球滤过率 (GFR) >45 ml/min/1.73m2 的患者 （科克罗夫特-高尔特方程）。
- 左心房正常或扩张（直径<5厘米）的患者
排除标准：
- 患者<18岁。
- 患有瓣膜性心脏病的患者（中度至重度 MS、重度 AS、人工心脏瓣膜）。
- 左心房>5cm的患者。
- 肾小球滤过率 (GFR) <45 ml/min/1.73m2 的患者 （科克罗夫特-高尔特方程）。
- 患有缺血性心脏病的患者（既往有 MI、UA、PCI 或 CABG）。
- 既往患有缺血性中风的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：达格列净
将接受 SGLT2 抑制剂治疗的患者
|
达格列净 10 毫克，每日口服一次
急性期：药物复律失败或参与者偏好失败后，如果血流动力学不稳定，则采用直流电休克进行复律。 或在结构异常的心脏中使用静脉注射科达隆进行药物复律（10 分钟内 150 毫克，然后以 1 毫克/分钟输注 6 小时，然后在 24 小时内以 0.5 毫克/分钟不超过 2.4 克输注，直至恢复窦性心律。 然后维持剂量为每 8 小时口服 200 毫克片剂，持续 3 周，然后每天口服一次 200 毫克片剂。 或普罗帕酮 (Rytmonorm) 600 mg 单次口服剂量，用于结构正常的心脏，然后每 8 小时口服 150 mg 片剂维持剂量。 + 如果男性 CHA2DS2 VASc 评分为 1 或以上，女性为 2 或以上，则口服利伐沙班 20mg，每日一次。 |
|
安慰剂比较：安慰剂
将接受节律控制+/-口服抗凝治疗的患者
|
急性期：药物复律失败或参与者偏好失败后，如果血流动力学不稳定，则采用直流电休克进行复律。 或在结构异常的心脏中使用静脉注射科达隆进行药物复律（10 分钟内 150 毫克，然后以 1 毫克/分钟输注 6 小时，然后在 24 小时内以 0.5 毫克/分钟不超过 2.4 克输注，直至恢复窦性心律。 然后维持剂量为每 8 小时口服 200 毫克片剂，持续 3 周，然后每天口服一次 200 毫克片剂。 或普罗帕酮 (Rytmonorm) 600 mg 单次口服剂量，用于结构正常的心脏，然后每 8 小时口服 150 mg 片剂维持剂量。 + 如果男性 CHA2DS2 VASc 评分为 1 或以上，女性为 2 或以上，则口服利伐沙班 20mg，每日一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房重构
大体时间：首次治疗前以及治疗后 6 个月后仍在治疗期间重复进行
|
通过测量指数 LA 体积 (LAVI)，单位为 ml/m2
|
首次治疗前以及治疗后 6 个月后仍在治疗期间重复进行
|
|
左心房应变的变化
大体时间：首次治疗前以及治疗后 6 个月后仍在治疗期间重复进行
|
通过测量左心房应变%
|
首次治疗前以及治疗后 6 个月后仍在治疗期间重复进行
|
|
左心房收缩力的变化
大体时间：首次治疗前以及治疗后 6 个月后仍在治疗期间重复进行
|
通过测量左心房收缩力（ml/m3）
|
首次治疗前以及治疗后 6 个月后仍在治疗期间重复进行
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心房颤动所花费时间的平均百分比
大体时间：第一次治疗后至研究结束（1年）
|
通过记录的心电图或动态心电图监测
|
第一次治疗后至研究结束（1年）
|
|
死亡率
大体时间：第一次治疗后至研究结束（1年）
|
全因死亡率
|
第一次治疗后至研究结束（1年）
|
|
心力衰竭住院发生率
大体时间：第一次治疗后至研究结束（1年）
|
因心衰症状入院
|
第一次治疗后至研究结束（1年）
|
|
中风参与者人数
大体时间：第一次治疗后至研究结束（1年）
|
缺血性或出血性
|
第一次治疗后至研究结束（1年）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.