Efecto de los inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 en la remodelación de la aurícula izquierda
Efecto de los inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 en la remodelación de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular paroxística no valvular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- con fibrilación auricular paroxística no valvular (FA que termina espontáneamente o con intervención dentro de los siete días posteriores al inicio).
- Edad del paciente 18-60 años.
- Pacientes con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) >45 ml/min/1,73m2 (ecuación de Cockcroft-Gault).
- Paciente con aurícula izquierda normal o dilatada (diámetro <5 cm)
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años.
- Pacientes con valvulopatías cardíacas (EM de moderada a grave, EA grave, válvulas cardíacas protésicas).
- Pacientes con aurícula izquierda > 5cm.
- Pacientes con Tasa de Filtrado Glomerular (TFG) <45 ml/min/1,73m2 (ecuación de Cockcroft-Gault).
- Paciente con cardiopatía isquémica (IM, AI, PCI o CABG previos).
- Paciente con ictus isquémico previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dapagliflozina
pacientes que recibirán inhibidores de SGLT2
|
10 mg de dapagliflozina por vía oral una vez al día
En etapa aguda: Cardioversión con choque D.C. si hemodinámicamente inestable, tras falla de cardioversión farmacológica o preferencia del participante. o cardioversión farmacológica con cordarona IV en corazón estructuralmente anormal (150 mg durante 10 minutos seguidos de una infusión de 1 mg/min durante 6 horas seguida de 0,5 mg/min sin exceder los 2,4 gramos durante 24 horas hasta la restauración del ritmo sinusal. Luego, una dosis de mantenimiento de 200 mg en tabletas por vía oral cada 8 horas durante 3 semanas, luego 200 mg en tabletas por vía oral una vez al día. o Propafenona (Rytmonorm) 600 mg en dosis oral única en corazón estructuralmente normal, luego dosis de mantenimiento de 150 mg en comprimidos por vía oral cada 8 horas. + Rivaroxabán 20 mg por vía oral una vez al día si la puntuación CHA2DS2 VASc es de 1 o más para los hombres y de 2 o más para las mujeres. |
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que recibirán control del ritmo +/- anticoagulación oral
|
En etapa aguda: Cardioversión con choque D.C. si hemodinámicamente inestable, tras falla de cardioversión farmacológica o preferencia del participante. o cardioversión farmacológica con cordarona IV en corazón estructuralmente anormal (150 mg durante 10 minutos seguidos de una infusión de 1 mg/min durante 6 horas seguida de 0,5 mg/min sin exceder los 2,4 gramos durante 24 horas hasta la restauración del ritmo sinusal. Luego, una dosis de mantenimiento de 200 mg en tabletas por vía oral cada 8 horas durante 3 semanas, luego 200 mg en tabletas por vía oral una vez al día. o Propafenona (Rytmonorm) 600 mg en dosis oral única en corazón estructuralmente normal, luego dosis de mantenimiento de 150 mg en comprimidos por vía oral cada 8 horas. + Rivaroxabán 20 mg por vía oral una vez al día si la puntuación CHA2DS2 VASc es de 1 o más para los hombres y de 2 o más para las mujeres. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración del tratamiento y se repetirá 6 meses después mientras aún esté en tratamiento
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midiendo el volumen LA indexado (LAVI) en ml/m2
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Antes de la primera administración del tratamiento y se repetirá 6 meses después mientras aún esté en tratamiento
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Cambios en la tensión de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración del tratamiento y se repetirá 6 meses después mientras aún esté en tratamiento
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midiendo el % de tensión de la aurícula izquierda
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Antes de la primera administración del tratamiento y se repetirá 6 meses después mientras aún esté en tratamiento
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Cambios en la fuerza sistólica de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Antes de la primera administración del tratamiento y se repetirá 6 meses después mientras aún esté en tratamiento
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midiendo la fuerza sistólica de la aurícula izquierda en ml/m3
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Antes de la primera administración del tratamiento y se repetirá 6 meses después mientras aún esté en tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje medio de tiempo pasado en fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
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Por ECG documentado o monitoreo Holter
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Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
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mortalidad por cualquier causa
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Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
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Incidencia de hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
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En ingreso hospitalario por síntomas de IC
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Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
|
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Número de participantes con ictus
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
|
Isquémico o hemorrágico
|
Después de la primera dosis de tratamiento hasta el final del estudio (1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 693/11/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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