Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 на ремоделирование левого предсердия
Влияние ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 на ремоделирование левого предсердия у пациентов с неклапанной пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Египет
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- с неклапанной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП, которая прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение семи дней от начала).
- Возраст пациентов 18-60 лет.
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) >45 мл/мин/1,73 м2 (уравнение Кокрофта-Голта).
- Пациент с нормальным левым предсердием или расширенным (диаметр <5 см)
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет.
- Пациенты с клапанными пороками сердца (умеренный и тяжелый МС, тяжелый АС, протезы сердечных клапанов).
- Пациенты с левым предсердием > 5 см.
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <45 мл/мин/1,73 м2 (уравнение Кокрофта-Голта).
- Пациент с ишемической болезнью сердца (перенесенный ранее ИМ, НС, ЧКВ или АКШ).
- Пациент с предшествующим ишемическим инсультом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дапаглифлозин
пациенты, которые будут получать ингибиторы SGLT2
|
10 мг дапаглифлозина перорально 1 раз в сутки
В острой стадии: Кардиоверсия с разрядом постоянного тока при нестабильной гемодинамике, после неэффективности фармакологической кардиоверсии или предпочтения участника. или фармакологическая кардиоверсия либо внутривенным введением кордарона при структурно аномальном сердце (150 мг в течение 10 минут, затем инфузия 1 мг/мин в течение 6 часов, затем 0,5 мг/мин, не превышающая 2,4 г, в течение 24 часов до восстановления синусового ритма). Затем поддерживающая доза 200 мг перорально каждые 8 часов в течение 3 недель, затем по 200 мг перорально 1 раз в сутки. или Пропафенон (Ритмонорм) 600 мг однократно перорально при структурно нормальном сердце, затем поддерживающая доза 150 мг перорально каждые 8 часов. + Ривароксабан 20 мг перорально один раз в день, если CHA2DS2 VASc имеет 1 или более баллов для мужчин и 2 или более для женщин. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, которые будут получать контроль ритма +/- пероральные антикоагулянты
|
В острой стадии: Кардиоверсия с разрядом постоянного тока при нестабильной гемодинамике, после неэффективности фармакологической кардиоверсии или предпочтения участника. или фармакологическая кардиоверсия либо внутривенным введением кордарона при структурно аномальном сердце (150 мг в течение 10 минут, затем инфузия 1 мг/мин в течение 6 часов, затем 0,5 мг/мин, не превышающая 2,4 г, в течение 24 часов до восстановления синусового ритма). Затем поддерживающая доза 200 мг перорально каждые 8 часов в течение 3 недель, затем по 200 мг перорально 1 раз в сутки. или Пропафенон (Ритмонорм) 600 мг однократно перорально при структурно нормальном сердце, затем поддерживающая доза 150 мг перорально каждые 8 часов. + Ривароксабан 20 мг перорально один раз в день, если CHA2DS2 VASc имеет 1 или более баллов для мужчин и 2 или более для женщин. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремоделирование левого предсердия
Временное ограничение: Перед первым введением лечения и будет повторено через 6 месяцев, пока продолжается лечение
|
путем измерения индексированного объема ЛП (LAVI) в мл/м2
|
Перед первым введением лечения и будет повторено через 6 месяцев, пока продолжается лечение
|
|
Изменения деформации левого предсердия
Временное ограничение: Перед первым введением лечения и будет повторено через 6 месяцев, пока продолжается лечение
|
путем измерения деформации левого предсердия %
|
Перед первым введением лечения и будет повторено через 6 месяцев, пока продолжается лечение
|
|
Изменения систолической силы левого предсердия
Временное ограничение: Перед первым введением лечения и будет повторено через 6 месяцев, пока продолжается лечение
|
путем измерения систолической силы левого предсердия в мл/м3
|
Перед первым введением лечения и будет повторено через 6 месяцев, пока продолжается лечение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний процент времени, проведенного при мерцательной аритмии
Временное ограничение: После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
По документированной ЭКГ или холтеровскому мониторированию
|
После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
|
Смертность
Временное ограничение: После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
все вызывают смертность
|
После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
|
Частота госпитализаций по поводу СН
Временное ограничение: После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
При поступлении в стационар по симптомам СН
|
После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
|
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
Ишемический или геморрагический
|
После первой дозы лечения до конца исследования (1 год)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 693/11/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .