Effect van natriumglucose-cotransporter 2-remmers op remodellering van het linker atrium
Effect van natriumglucose-cotransporter-2-remmers op de remodellering van het linker atrium bij patiënten met niet-valvulair paroxysmaal atriumfibrilleren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypte
- Aswan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met niet-valvulair paroxysmaal atriumfibrilleren (AF dat spontaan of met interventie binnen zeven dagen na aanvang stopt).
- Patiënt leeftijd 18-60 jaar.
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-vergelijking).
- Patiënt met normaal linker atrium of verwijd (diameter <5 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud.
- Patiënten met hartklepaandoeningen (matige tot ernstige MS, ernstige AS, prothetische hartkleppen).
- Patiënten met linker atrium > 5 cm.
- Patiënten met glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-vergelijking).
- Patiënt met ischemische hartziekte (eerder MI, UA, PCI of CABG).
- Patiënt met eerdere ischemische beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dapagliflozine
patiënten die SGLT2-remmers krijgen
|
10 mg Dapagliflozine eenmaal daags oraal
In acuut stadium: Cardioversie met D.C shock indien hemodynamisch instabiel, na falen van farmacologische cardioversie of voorkeur van deelnemer. of farmacologische cardioversie met IV cordarone in een structureel abnormaal hart (150 mg gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus van 1 mg/min gedurende 6 uur gevolgd door 0,5 mg/min niet meer dan 2,4 gram gedurende 24 uur tot herstel van het sinusritme. Daarna een onderhoudsdosis van 200 mg tab oraal om de 8 uur gedurende 3 weken, daarna 200 mg tab oraal eenmaal daags. of Propafenon (Rytmonorm) 600 mg enkelvoudige orale dosis in structureel normaal hart, daarna onderhoudsdosis van 150 mg tab oraal om de 8 uur. + Rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags als CHA2DS2 VASc score 1 of meer voor mannen en 2 of meer voor vrouwen. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die Rhythm control +/- orale antistolling krijgen
|
In acuut stadium: Cardioversie met D.C shock indien hemodynamisch instabiel, na falen van farmacologische cardioversie of voorkeur van deelnemer. of farmacologische cardioversie met IV cordarone in een structureel abnormaal hart (150 mg gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus van 1 mg/min gedurende 6 uur gevolgd door 0,5 mg/min niet meer dan 2,4 gram gedurende 24 uur tot herstel van het sinusritme. Daarna een onderhoudsdosis van 200 mg tab oraal om de 8 uur gedurende 3 weken, daarna 200 mg tab oraal eenmaal daags. of Propafenon (Rytmonorm) 600 mg enkelvoudige orale dosis in structureel normaal hart, daarna onderhoudsdosis van 150 mg tab oraal om de 8 uur. + Rivaroxaban 20 mg oraal eenmaal daags als CHA2DS2 VASc score 1 of meer voor mannen en 2 of meer voor vrouwen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remodellering van het linker atrium
Tijdsspanne: Vóór de eerste toediening van de behandeling en zal 6 maanden daarna worden herhaald, terwijl de behandeling nog aan de gang is
|
door geïndexeerd LA-volume (LAVI) in ml/m2 te meten
|
Vóór de eerste toediening van de behandeling en zal 6 maanden daarna worden herhaald, terwijl de behandeling nog aan de gang is
|
|
Veranderingen in de belasting van het linker atrium
Tijdsspanne: Vóór de eerste toediening van de behandeling en zal 6 maanden daarna worden herhaald, terwijl de behandeling nog aan de gang is
|
door het meten van linker atriale belasting %
|
Vóór de eerste toediening van de behandeling en zal 6 maanden daarna worden herhaald, terwijl de behandeling nog aan de gang is
|
|
Veranderingen in de systolische kracht van het linker atrium
Tijdsspanne: Vóór de eerste toediening van de behandeling en zal 6 maanden daarna worden herhaald, terwijl de behandeling nog aan de gang is
|
door de systolische kracht in het linker atrium te meten in ml/m3
|
Vóór de eerste toediening van de behandeling en zal 6 maanden daarna worden herhaald, terwijl de behandeling nog aan de gang is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld percentage van de tijd doorgebracht in atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
Door gedocumenteerde ECG- of Holter-bewaking
|
Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
|
Incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van HF
Tijdsspanne: Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
Bij ziekenhuisopname door HF symptomen
|
Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met Beroerte
Tijdsspanne: Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
Ischemische of hemorragische
|
Na de eerste behandelingsdosis tot het einde van de studie (1 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 693/11/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .