Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af natriumglucose-co-transporter 2-hæmmere på venstre atrie-ombygning

14. august 2023 opdateret af: Aml Soliman, Aswan University

Effekt af natriumglucose co-transporter 2 hæmmere på venstre atrium remodeling hos ikke-valvulære paroxysmal atrieflimren patienter

Forskere vil vurdere den direkte effekt af SGLT2-hæmmere på venstre atriel remodeling hos deltagere med nonvalvulær paroxysmal atrieflimren uanset diabetesstatus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. med ikke-valvulær paroxysmal atrieflimren (AF, der ophører spontant eller med intervention inden for syv dage efter debut).
  2. Patientalder 18-60 år.
  3. Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) >45 ml/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault ligning).
  4. Patient med normalt venstre atrium eller udvidet (diameter <5 cm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med hjerteklapsygdomme (Moderat til svær MS, svær AS, Prostetiske hjerteklapper).
  3. Patienter med venstre atrium > 5 cm.
  4. Patienter med glomerulær Filtration Rate (GFR) <45 ml/min/1,73m2 (Cockcroft-Gault ligning).
  5. Patient med iskæmisk hjertesygdom (tidligere MI, UA, PCI eller CABG).
  6. Patient med tidligere iskæmisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dapagliflozin
patienter, der vil modtage SGLT2-hæmmere
Medicin: Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer
10 mg Dapagliflozin oralt én gang dagligt
Medicin: Rytmekontrol og antikoagulering

I akut stadium: Kardioversion med DC-chok, hvis hæmodynamisk ustabil, efter svigt af farmakologisk kardioversion eller deltagerpræference.

eller farmakologisk kardioversion med enten IV cordaron i strukturelt unormalt hjerte (150 mg over 10 minutter efterfulgt af 1 mg/min infusion i 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/min, der ikke overstiger 2,4 gram over 24 timer, indtil genopretning af sinusrytmen. Derefter vedligeholdelsesdosis på 200 mg tab oralt hver 8. time i 3 uger derefter 200 mg tab oralt én gang dagligt.

eller Propafenon (Rytmonorm) 600 mg enkelt oral dosis i strukturelt normalt hjerte derefter vedligeholdelsesdosis på 150 mg tablet oralt hver 8. time.

+ Rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt, hvis CHA2DS2 VASc scorer 1 eller mere for mænd og 2 eller mere for kvinder.
Placebo komparator: Placebo
Patienter som vil modtage Rytmekontrol +/- oral antikoagulering
Medicin: Rytmekontrol og antikoagulering

I akut stadium: Kardioversion med DC-chok, hvis hæmodynamisk ustabil, efter svigt af farmakologisk kardioversion eller deltagerpræference.

eller farmakologisk kardioversion med enten IV cordaron i strukturelt unormalt hjerte (150 mg over 10 minutter efterfulgt af 1 mg/min infusion i 6 timer efterfulgt af 0,5 mg/min, der ikke overstiger 2,4 gram over 24 timer, indtil genopretning af sinusrytmen. Derefter vedligeholdelsesdosis på 200 mg tab oralt hver 8. time i 3 uger derefter 200 mg tab oralt én gang dagligt.

eller Propafenon (Rytmonorm) 600 mg enkelt oral dosis i strukturelt normalt hjerte derefter vedligeholdelsesdosis på 150 mg tablet oralt hver 8. time.

+ Rivaroxaban 20 mg oralt én gang dagligt, hvis CHA2DS2 VASc scorer 1 eller mere for mænd og 2 eller mere for kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ombygning af venstre forkammer
Tidsramme: Før første indgivelse af behandlingen og vil blive gentaget 6 måneder efter, mens den stadig er i behandling
ved at måle Indekseret LA volumen (LAVI) i ml/m2
Før første indgivelse af behandlingen og vil blive gentaget 6 måneder efter, mens den stadig er i behandling
Ændringer i venstre atriel belastning
Tidsramme: Før første indgivelse af behandlingen og vil blive gentaget 6 måneder efter, mens den stadig er i behandling
ved at måle venstre atrial belastning %
Før første indgivelse af behandlingen og vil blive gentaget 6 måneder efter, mens den stadig er i behandling
Ændringer i venstre atriel systolisk kraft
Tidsramme: Før første indgivelse af behandlingen og vil blive gentaget 6 måneder efter, mens den stadig er i behandling
ved at måle venstre atriel systolisk kraft i ml/m3
Før første indgivelse af behandlingen og vil blive gentaget 6 måneder efter, mens den stadig er i behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af tid brugt i atrieflimren
Tidsramme: Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
Ved dokumenteret EKG eller Holter monitorering
Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
Dødeligheden
Tidsramme: Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
alle forårsager dødelighed
Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
Hyppighed af indlæggelse på grund af HF
Tidsramme: Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
Ved hospitalsindlæggelse ved HF-symptomer
Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
Antal deltagere med slagtilfælde
Tidsramme: Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)
Iskæmisk eller hæmoragisk
Efter den første dosis af behandlingen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aswan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 693/11/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Sodium Glucose Co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner