Effekt av natriumglukos-co-transporter 2-hämmare på ombyggnad av vänster förmak
Effekt av natriumglukos-co-transporter 2-hämmare på ombyggnad av vänster atrium hos patienter med icke-valvulär paroxysmal förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypten
- Aswan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- med icke-valvulärt paroxysmalt förmaksflimmer (AF som upphör spontant eller med intervention inom sju dagar efter debut).
- Patientålder 18-60 år.
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) >45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-ekvationen).
- Patient med normalt vänster förmak eller vidgat (diameter <5 cm)
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år gamla.
- Patienter med hjärtklaffsjukdomar (måttlig till svår MS, svår AS, Hjärtklaffproteser).
- Patienter med vänster förmak > 5 cm.
- Patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-ekvationen).
- Patient med ischemisk hjärtsjukdom (tidigare MI, UA, PCI eller CABG).
- Patient med tidigare ischemisk stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dapagliflozin
patienter som kommer att få SGLT2-hämmare
|
10 mg Dapagliflozin oralt en gång dagligen
I akut skede: Elkonvertering med DC-chock om hemodynamiskt instabil, efter misslyckande med farmakologisk elkonvertering eller deltagarpreferens. eller farmakologisk elkonvertering med antingen IV cordaron i strukturellt onormalt hjärta (150 mg under 10 minuter följt av 1 mg/min infusion i 6 timmar följt av 0,5 mg/min, högst 2,4 gram under 24 timmar tills sinusrytmen återställs. Därefter underhållsdos på 200 mg tablett oralt var 8:e timme i 3 veckor sedan 200 mg tablett oralt en gång per dag. eller Propafenon (Rytmonorm) 600 mg oral engångsdos i strukturellt normalt hjärta sedan underhållsdos på 150 mg tablett oralt var 8:e timme. + Rivaroxaban 20 mg oralt en gång dagligen om CHA2DS2 VASc poäng 1 eller mer för män och 2 eller mer för kvinnor. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som ska få Rytmkontroll +/- oral antikoagulering
|
I akut skede: Elkonvertering med DC-chock om hemodynamiskt instabil, efter misslyckande med farmakologisk elkonvertering eller deltagarpreferens. eller farmakologisk elkonvertering med antingen IV cordaron i strukturellt onormalt hjärta (150 mg under 10 minuter följt av 1 mg/min infusion i 6 timmar följt av 0,5 mg/min, högst 2,4 gram under 24 timmar tills sinusrytmen återställs. Därefter underhållsdos på 200 mg tablett oralt var 8:e timme i 3 veckor sedan 200 mg tablett oralt en gång per dag. eller Propafenon (Rytmonorm) 600 mg oral engångsdos i strukturellt normalt hjärta sedan underhållsdos på 150 mg tablett oralt var 8:e timme. + Rivaroxaban 20 mg oralt en gång dagligen om CHA2DS2 VASc poäng 1 eller mer för män och 2 eller mer för kvinnor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ombyggnad av vänster förmak
Tidsram: Före första administrering av behandlingen och kommer att upprepas 6 månader efter medan behandlingen fortfarande är på
|
genom att mäta Indexerad LA-volym (LAVI) i ml/m2
|
Före första administrering av behandlingen och kommer att upprepas 6 månader efter medan behandlingen fortfarande är på
|
|
Förändringar i vänster förmaksbelastning
Tidsram: Före första administrering av behandlingen och kommer att upprepas 6 månader efter medan behandlingen fortfarande är på
|
genom att mäta töjningsprocent för vänster förmak
|
Före första administrering av behandlingen och kommer att upprepas 6 månader efter medan behandlingen fortfarande är på
|
|
Förändringar i vänster förmaks systoliska kraft
Tidsram: Före första administrering av behandlingen och kommer att upprepas 6 månader efter medan behandlingen fortfarande är på
|
genom att mäta vänster förmaks systoliska kraft i ml/m3
|
Före första administrering av behandlingen och kommer att upprepas 6 månader efter medan behandlingen fortfarande är på
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av tiden som spenderas vid förmaksflimmer
Tidsram: Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
Genom dokumenterad EKG eller Holterövervakning
|
Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
alla orsakar dödlighet
|
Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
|
Förekomst av sjukhusvistelse på grund av HF
Tidsram: Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
Vid sjukhusinläggning av HF-symtom
|
Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
|
Antal deltagare med stroke
Tidsram: Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
Ischemisk eller hemorragisk
|
Efter den första behandlingen till slutet av studien (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 693/11/22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .