Natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 estäjien vaikutus vasemman eteisen uudistumiseen
Natriumglukoosi-yhteiskuljetusaine 2:n estäjien vaikutus vasemman eteisen uudelleenmuodostukseen ei-läppäisissä kohtauksellisessa eteisvärinäpotilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aswan Governorate
-
Aswān, Aswan Governorate, Egypti
- Aswan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-valvulaarinen kohtauksellinen eteisvärinä (AF, joka päättyy spontaanisti tai interventioon seitsemän päivän kuluessa alkamisesta).
- Potilaan ikä 18-60 vuotta.
- Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-yhtälö).
- Potilas, jolla on normaali vasen eteinen tai laajentunut (halkaisija <5 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on sydänläppäsairaus (keskivaikea tai vaikea MS, vaikea AS, sydänläppäproteesit).
- Potilaat, joiden vasen eteinen > 5 cm.
- Potilaat, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) <45 ml/min/1,73 m2 (Cockcroft-Gault-yhtälö).
- Potilas, jolla on iskeeminen sydänsairaus (aiempi MI, UA, PCI tai CABG).
- Potilas, jolla on aikaisempi iskeeminen aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dapagliflotsiini
potilailla, jotka saavat SGLT2-estäjiä
|
10 mg dapagliflotsiinia suun kautta kerran päivässä
Akuutissa vaiheessa: kardioversio DC-shokin kanssa, jos hemodynaamisesti epävakaa, farmakologisen kardioversion epäonnistumisen tai osallistujan mieltymysten jälkeen. tai farmakologinen kardioversio joko IV cordaronilla rakenteellisesti epänormaalissa sydämessä (150 mg 10 minuutin aikana, jota seuraa 1 mg/min infuusio 6 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,5 mg/min, enintään 2,4 grammaa 24 tunnin aikana, kunnes sinusrytmi palautuu. Sitten ylläpitoannos 200 mg tab suun kautta 8 tunnin välein 3 viikon ajan, sitten 200 mg tab suun kautta kerran päivässä. tai Propafenoni (Rytmonorm) 600 mg kerta-annos suun kautta rakenteellisesti normaalille sydämelle, sitten ylläpitoannos 150 mg oraalisesti 8 tunnin välein. + Rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran päivässä, jos CHA2DS2 VASc -pistemäärä on 1 tai enemmän miehillä ja 2 tai enemmän naisilla. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat rytminhallintaa +/- oraalista antikoagulaatiota
|
Akuutissa vaiheessa: kardioversio DC-shokin kanssa, jos hemodynaamisesti epävakaa, farmakologisen kardioversion epäonnistumisen tai osallistujan mieltymysten jälkeen. tai farmakologinen kardioversio joko IV cordaronilla rakenteellisesti epänormaalissa sydämessä (150 mg 10 minuutin aikana, jota seuraa 1 mg/min infuusio 6 tunnin ajan ja sen jälkeen 0,5 mg/min, enintään 2,4 grammaa 24 tunnin aikana, kunnes sinusrytmi palautuu. Sitten ylläpitoannos 200 mg tab suun kautta 8 tunnin välein 3 viikon ajan, sitten 200 mg tab suun kautta kerran päivässä. tai Propafenoni (Rytmonorm) 600 mg kerta-annos suun kautta rakenteellisesti normaalille sydämelle, sitten ylläpitoannos 150 mg oraalisesti 8 tunnin välein. + Rivaroksabaani 20 mg suun kautta kerran päivässä, jos CHA2DS2 VASc -pistemäärä on 1 tai enemmän miehillä ja 2 tai enemmän naisilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman eteisen uusiminen
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoidon antamista ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta
|
mittaamalla Indeksoitu LA-tilavuus (LAVI) ml/m2
|
Ennen ensimmäistä hoidon antamista ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta
|
|
Muutokset vasemman eteisen rasituksessa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoidon antamista ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta
|
mittaamalla vasemman eteisen rasitus %
|
Ennen ensimmäistä hoidon antamista ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta
|
|
Muutokset vasemman eteisen systolisessa voimassa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoidon antamista ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta
|
mittaamalla vasemman eteisen systolinen voima ml/m3
|
Ennen ensimmäistä hoidon antamista ja toistetaan 6 kuukauden kuluttua hoidon jatkumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus eteisvärinässä käytetystä ajasta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
Dokumentoidulla EKG:llä tai Holter-valvonnalla
|
Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
kaikki aiheuttavat kuoleman
|
Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
|
HF:n aiheuttaman sairaalahoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
Sairaalahoidossa HF-oireiden takia
|
Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
|
Aivohalvauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
Iskeeminen tai verenvuoto
|
Ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 693/11/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .