Sodium Glucose Co-transporter 2 억제제가 좌심방 리모델링에 미치는 영향
비판막성 발작성 심방세동 환자에서 Sodium Glucose Co-transporter 2 억제제가 좌심방 리모델링에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비판막성 발작성 심방세동(자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 개입하면 AF가 종료됨).
- 환자 연령 18-60세.
- 사구체여과율(GFR) >45 ml/min/1.73m2인 환자 (Cockcroft-Gault 방정식).
- 좌심방이 정상이거나 확장된(직경 <5 cm) 환자
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 심장 판막 질환 환자(중등도에서 중증 MS, 중증 AS, 인공 심장 판막).
- 좌심방 > 5cm인 환자.
- 사구체여과율(GFR) <45 ml/min/1.73m2인 환자 (Cockcroft-Gault 방정식).
- 허혈성 심장 질환(이전 MI, UA, PCI 또는 CABG)이 있는 환자.
- 이전의 허혈성 뇌졸중 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다파글리플로진
SGLT2 억제제를 투여받을 환자
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Dapagliflozin 10 mg을 1일 1회 경구 투여
급성기: 약리학적 심장율동전환 실패 또는 참가자 선호도 후 혈역학적으로 불안정한 경우 D.C 쇼크를 동반한 심장율동전환. 또는 구조적으로 비정상적인 심장에서 IV 코다론을 사용한 약리학적 심율동 전환(10분 동안 150mg에 이어 6시간 동안 1mg/분 주입 후 부비동 리듬이 회복될 때까지 24시간 동안 2.4g을 초과하지 않는 0.5mg/분). 그런 다음 3주 동안 8시간마다 200mg 정제를 구두로 유지 용량으로 유지한 다음 하루에 한 번 200mg 정제를 구두로 복용합니다. 또는 구조적으로 정상적인 심장에 프로파페논(Rytmonorm) 600mg 단일 경구 투여 후 유지 용량 150mg을 8시간마다 경구 투여합니다. + CHA2DS2 VASc 점수가 남성의 경우 1점 이상, 여성의 경우 2점 이상인 경우 리바록사반 20mg을 1일 1회 경구 투여합니다. |
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위약 비교기: 위약
리듬 조절 +/- 경구용 항응고제를 투여할 환자
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급성기: 약리학적 심장율동전환 실패 또는 참가자 선호도 후 혈역학적으로 불안정한 경우 D.C 쇼크를 동반한 심장율동전환. 또는 구조적으로 비정상적인 심장에서 IV 코다론을 사용한 약리학적 심율동 전환(10분 동안 150mg에 이어 6시간 동안 1mg/분 주입 후 부비동 리듬이 회복될 때까지 24시간 동안 2.4g을 초과하지 않는 0.5mg/분). 그런 다음 3주 동안 8시간마다 200mg 정제를 구두로 유지 용량으로 유지한 다음 하루에 한 번 200mg 정제를 구두로 복용합니다. 또는 구조적으로 정상적인 심장에 프로파페논(Rytmonorm) 600mg 단일 경구 투여 후 유지 용량 150mg을 8시간마다 경구 투여합니다. + CHA2DS2 VASc 점수가 남성의 경우 1점 이상, 여성의 경우 2점 이상인 경우 리바록사반 20mg을 1일 1회 경구 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 리모델링
기간: 첫 치료 전과 치료를 계속하는 동안 6개월 후 반복됩니다.
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LAVI(Indexed LA Volume)를 ml/m2 단위로 측정하여
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첫 치료 전과 치료를 계속하는 동안 6개월 후 반복됩니다.
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좌심방 긴장의 변화
기간: 첫 치료 전과 치료를 계속하는 동안 6개월 후 반복됩니다.
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좌심방 스트레인 %를 측정하여
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첫 치료 전과 치료를 계속하는 동안 6개월 후 반복됩니다.
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좌심방 수축기 힘의 변화
기간: 첫 치료 전과 치료를 계속하는 동안 6개월 후 반복됩니다.
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ml/m3 단위로 좌심방 수축기 힘 측정
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첫 치료 전과 치료를 계속하는 동안 6개월 후 반복됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동에 걸린 시간의 평균 백분율
기간: 연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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문서화된 ECG 또는 Holter 모니터링
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연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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사망률
기간: 연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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모든 원인 사망
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연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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심부전으로 인한 입원 발생률
기간: 연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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HF 증상으로 병원 입원
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연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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뇌졸중 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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허혈성 또는 출혈성
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연구 종료 시까지(1년) 첫 번째 치료 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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