気管支鏡検査中のミダゾラムと比較したレミマゾラムの有効性と安全性：ランダム化対照試験
気管支鏡検査中のミダゾラムと比較したレミマゾラムの安全性と有効性：単一施設のランダム化対照研究
目的: レミマゾラムは、ミダゾラムよりも排出半減期が短く、回復時間が速い超短時間作用型ベンゾジアゼピンですが、気管支鏡検査中のその安全性と有効性を評価する研究は限られています。 この研究では、気管支鏡検査におけるレミマゾラムの安全性と有効性をミダゾラムと比較しました。
デザイン: 単一施設の前向きランダム化並行グループ研究
設定: 忠北国立大学病院、2022 年 4 月から 2023 年 6 月まで。
参加者: 100 人の患者が登録されました。 51人がミダゾラム群に、49人がレミマゾラム群に無作為に割り当てられた。 呼吸器専門看護師がランダム化を実施した。
介入: 鎮静前に 4% リドカインネブライザーを使用して口腔および喉頭麻酔を導入しました。 声帯と下気道に麻酔をかけました。
年齢が60歳未満または体重が50kgを超える患者には、ミダゾラム3 mgまたはレミマゾラム5 mgが静脈内投与されました。 60歳以上または体重50kg未満の患者には、2 mgのミダゾラムまたは3 mgのレミマゾラムが静脈内投与されました。 気管支鏡検査は適切な鎮静下で実施されました（MOAA/S≤3）
主な結果の測定値: 主な結果は、処置の終了から完全に覚醒するまでの時間でした。 副次的結果は、処置時間パラメータ、満足度プロファイル、および副作用でした。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韓民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で診断または治療のための気管支鏡検査が必要で、参加に同意した方
除外基準:
- 1) 妊娠 2) 中等度から重度の肝障害および乳糖不耐症 3) 人工呼吸器 4) 気管切開の既往 5) 患者の協力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミダゾラム
年齢が 60 歳未満、または体重が 50 kg を超える患者は、ミダゾラム 3 mg の静脈内投与を受けるよう無作為に割り当てられました。 対照的に、60歳以上または体重50kg未満の患者には2mgの静脈内投与が割り当てられた。 最初の鎮静剤投与後に適切な鎮静が達成されなかった場合は、医師の判断で追加のミダゾラム (0.5 mg) を 3 ～ 4 分間隔で投与しました。 |
鎮静の導入と維持
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アクティブコンパレータ：レミマゾラム
年齢が60歳未満、または体重が50kgを超える患者は、レミマゾラム5mgを投与する群に無作為に割り当てられた。 対照的に、60歳以上または体重50kg未満の患者には、レミマゾラム3mgの静脈内投与が割り当てられた。 最初の鎮静剤投与後に適切な鎮静が達成されなかった場合は、医師の判断で追加のレミマゾラム (2.5 mg) を 3 ～ 4 分間隔で投与しました。 |
鎮静の導入と維持のため
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の終了から両方のグループが完全に覚醒するまでの時間。
時間枠：最長 2 時間（処置完了後は MOAA/S が 5 に回復しました。）
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気管支鏡検査終了後、患者が回復するまでの時間 修正観察者による覚醒と鎮静の評価 (MOAA/S) スコアが 5 になる MOAA/S スコア: 5 = 通常の口調で話された名前にすぐに反応する [警告]、4 = 通常の口調で話された名前に無気力な反応、3 = 名前を大声で、および/または繰り返し呼ばれた後にのみ反応する、2 = 軽度の後にのみ反応する突いたり震えたり、1 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫後にのみ反応する、0 = 痛みを伴う僧帽筋の圧迫には反応しない。 MOAA/S スコアは研究者によって評価されました。 |
最長 2 時間（処置完了後は MOAA/S が 5 に回復しました。）
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鎮静がピークに達するまでにかかる時間
時間枠：最長30分（初回の薬剤投与後、処置開始までの時間）
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鎮静度はModified Observer's Alertness/Sedation scale（MOAA/S）を使用して測定され、気管支鏡検査は適切な鎮静下で実施されました（MOAA/S≤3）。
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最長30分（初回の薬剤投与後、処置開始までの時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の医師の満足度
時間枠：1日まで
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鎮静に対する医師の満足度は、処置完了後に -5 ～ 5 の範囲のスコアで表されました (-5 = まったく満足していない、5 = 最大限に満足)。
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1日まで
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施術後の患者様の満足度
時間枠：1日まで
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患者の満足度は、視覚的なアナログスケールを使用して測定されました (0 = 耐えられない、10 = 不便がない)。
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1日まで
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ミダゾラム群とレミマゾラム群における気管支鏡検査後に生じた副作用の違い。
時間枠：最長 30 日間（初回投与から処置終了までの期間を、最初の鎮静剤投与から口から出るまでの時間と定義しました）。
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処置中および処置後に起こる悪影響
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最長 30 日間（初回投与から処置終了までの期間を、最初の鎮静剤投与から口から出るまでの時間と定義しました）。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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