支气管镜检查期间瑞马唑仑与咪达唑仑的疗效和安全性比较：随机对照试验
支气管镜检查期间瑞马唑仑与咪达唑仑的安全性和有效性比较：单中心、随机对照研究
目的：虽然瑞马唑仑是一种超短效苯二氮卓类药物，与咪达唑仑相比，消除半衰期更短，恢复时间更快，但评估其在支气管镜检查期间安全性和有效性的研究仍然有限。 本研究比较了瑞马唑仑与咪达唑仑用于支气管镜检查的安全性和有效性。
设计：单中心、前瞻性随机平行组研究
地点：忠北国立大学医院，2022 年 4 月至 2023 年 6 月。
参与者：招募了一百名患者； 51 名患者被随机分配至咪达唑仑组，49 名患者被随机分配至瑞马唑仑组。 呼吸科护士专家进行了随机分组。
干预：镇静前使用 4% 利多卡因雾化器诱导口腔和喉部麻醉。 声带和下呼吸道被麻醉。
年龄 <60 岁或体重 >50 kg 的患者接受 3 mg 静脉注射咪达唑仑或 5 mg 瑞马唑仑。 年龄≥60岁或体重<50kg的患者接受2mg静脉注射咪达唑仑或3mg雷马唑仑。 支气管镜检查在充分镇静下进行（MOAA/S≤3）
主要结果指标：主要结果是从手术结束到完全警觉的时间。 次要结果是手术时间参数、满意度概况和不良反应。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si、Chungcheongbuk-do、大韩民国、28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，需要诊断或治疗性支气管镜检查并同意参加
排除标准：
- 1) 妊娠，2) 中度至重度肝功能损害和乳糖不耐受 3) 机械通气 4) 气管造口史 5) 患者配合不佳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咪达唑仑
年龄<60岁或体重>50公斤的患者被随机分配接受3毫克静脉注射咪达唑仑。 相比之下，年龄≥60岁或体重<50kg的患者被分配2mg静脉注射。 如果初次镇静给药后未达到足够的镇静效果，则根据医生的判断，每隔 3-4 分钟追加一次咪达唑仑 (0.5 mg)。 |
用于诱导和维持镇静
|
|
有源比较器：瑞马唑仑
年龄 <60 岁或体重 >50 kg 的患者被随机分配接受 5 mg 瑞马唑仑治疗。 相比之下，年龄≥60岁或体重<50公斤的患者被分配静脉注射3毫克雷马唑仑。 如果在初次镇静给药后未达到充分的镇静效果，则根据医生的判断，每隔 3-4 分钟追加一次瑞马唑仑 (2.5 mg)。 |
用于诱导和维持镇静
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组从手术结束到完全警觉的时间。
大体时间：长达 2 小时（手术完成后 MOAA/S 已恢复至 5。）
|
支气管镜检查结束后患者的改良观察者警觉性和镇静评估 (MOAA/S) 评分恢复至 5 分的时间 MOAA/S 分数：5 = 对以正常语调说出的名字做出快速反应 [警报]，4 = 对以正常语调说出的名字做出昏昏欲睡的反应，3 = 仅在大声和/或重复叫出名字后才做出反应，2 = 仅在轻微地叫出名字后才做出反应刺激或摇晃，1 = 仅在疼痛的斜方肌挤压后有反应，0 = 对疼痛的斜方肌挤压没有反应。 MOAA/S 评分由研究人员评估。 |
长达 2 小时（手术完成后 MOAA/S 已恢复至 5。）
|
|
达到镇静峰值所需的时间
大体时间：最多 30 分钟（给予第一剂药物后到手术开始的时间）
|
使用改良观察者警觉/镇静量表（MOAA/S）测量镇静程度，并在充分镇静（MOAA/S≤3）下进行支气管镜检查
|
最多 30 分钟（给予第一剂药物后到手术开始的时间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后医生满意度
大体时间：最多 1 天
|
手术完成后，医生对镇静的满意度表示为 -5 至 5 的分数（-5 = 完全不满意，5 = 最大满意）。
|
最多 1 天
|
|
手术后患者满意度
大体时间：最多 1 天
|
使用视觉模拟量表测量患者满意度（0 = 无法忍受，10 = 没有不便）。
|
最多 1 天
|
|
咪达唑仑组和瑞马唑仑组支气管镜检查后发生的不良反应之间的差异。
大体时间：最长30天（第一次给药到手术结束的时间定义为从第一次服用镇静药物到离开口腔的时间。）
|
手术期间和手术后发生的不良反应
|
最长30天（第一次给药到手术结束的时间定义为从第一次服用镇静药物到离开口腔的时间。）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.