Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Remimazolam sammenlignet med Midazolam under bronkoskopi: Randomiseret kontrolleret forsøg

8. august 2023 opdateret af: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Sikkerhed og effektivitet af Remimazolam sammenlignet med Midazolam under bronkoskopi: Et enkelt center, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Selvom remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin med en kortere eliminationshalveringstid og hurtigere restitutionstid end midazolam, er undersøgelser, der evaluerer dets sikkerhed og virkning under bronkoskopi, begrænsede. Denne undersøgelse sammenlignede sikkerheden og effektiviteten af ​​remimazolam med den af ​​midazolam til bronkoskopi.

Design: Et enkeltcenter, prospektivt randomiseret parallelgruppestudie

Indstilling: Chungbuk National University Hospital, april 2022-juni 2023.

Deltagere: Et hundrede patienter blev tilmeldt; 51 blev tilfældigt fordelt til midazolam-gruppen og 49 til remimazolam-gruppen. Respirationssygeplejerske specialister udførte randomiseringen.

Interventioner: Oral og laryngeal anæstesi blev induceret med en 4 % lidocain-forstøver før sedation. Stemmebåndene og de nedre luftveje blev bedøvet.

Patienter i alderen <60 år eller vejede >50 kg fik 3 mg intravenøs midazolam eller 5 mg remimazolam. Patienter i alderen ≥60 år eller der vejede <50 kg fik 2 mg intravenøs midazolam eller 3 mg remimazolam. Bronkoskopi blev udført under tilstrækkelig sedation (MOAA/S≤3)

Vigtigste resultatmål: Det primære resultat var tiden fra afslutningen af ​​proceduren til fuld årvågenhed. Sekundære resultater var proceduremæssige tidsparametre, tilfredshedsprofiler og negative effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år, som krævede diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi og indvilligede i at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • 1) graviditet, 2) moderat til svær leverinsufficiens og laktoseintolerans 3) mekanisk ventilation 4) trakeostomi i anamnesen 5) dårligt patientsamarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midazolam

Patienter i alderen <60 år eller vejer >50 kg blev randomiseret til at modtage 3 mg intravenøs midazolam. I modsætning hertil blev personer i alderen ≥60 år eller med en kropsvægt på <50 kg tildelt 2 mg intravenøst.

Hvis tilstrækkelig sedation ikke blev opnået efter den indledende sedative administration, blev yderligere midazolam (0,5 mg) administreret med intervaller på 3-4 minutter efter lægens skøn.
Medicin: Midazolam
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Aktiv komparator: Remimazolam

Patienter i alderen <60 år eller vejer >50 kg blev tilfældigt tildelt 5 mg remimazolam. I modsætning hertil blev personer i alderen ≥60 år eller med en kropsvægt på <50 kg tildelt intravenøs 3 mg remimazolam.

Hvis tilstrækkelig sedation ikke blev opnået efter den indledende sedative administration, blev yderligere remimazolam (2,5 mg) administreret med intervaller på 3-4 minutter efter lægens skøn.
Medicin: Byfavo
Til induktion og vedligeholdelse af sedation
Andre navne:
  • Remimazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden fra afslutningen af ​​proceduren til fuld årvågenhed i begge grupper.
Tidsramme: op til 2 timer (MOAA/S var kommet sig til 5 efter proceduren var afsluttet.)

Tiden for patienten til at komme sig Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) scores til 5 efter endt bronkoskopi

MOAA/S-score: 5 = Reagerer let på navn, der udtales i normal tone [advarsel], 4 = Sløv reaktion på navn, der udtales i normal tone, 3 = Reagerer kun efter, at navnet er kaldt højt og/eller gentagne gange, 2 = Reagerer kun efter mildt stikker eller ryster, 1 = Reagerer kun efter smertefuldt trapezius-klem, 0 = Reagerer ikke på smertefuldt trapezius-klem.

MOAA/S-score blev vurderet af efterforskerne.
op til 2 timer (MOAA/S var kommet sig til 5 efter proceduren var afsluttet.)
den tid det tager at nå top sedation
Tidsramme: op til 30 minutter (tiden til starten af ​​proceduren efter administration af den første dosis medicin)
Graden af ​​sedation blev målt ved hjælp af Modified Observer's Alertness/Sedation-skalaen (MOAA/S), og bronkoskopi blev udført under tilstrækkelig sedation (MOAA/S≤3)
op til 30 minutter (tiden til starten af ​​proceduren efter administration af den første dosis medicin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lægetilfredshed efter proceduren
Tidsramme: op til 1 dag
Lægens tilfredshed med sedation blev udtrykt som en score fra -5 til 5 efter afslutning af proceduren (-5 = slet ikke tilfreds, 5 = maksimalt tilfreds).
op til 1 dag
patienttilfredshed efter proceduren
Tidsramme: op til 1 dag
Patienttilfredsheden blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (0 = utålelig, 10 = fri for gener).
op til 1 dag
forskel mellem de bivirkninger, der opstod efter bronkoskopi i midazolam- og remimazolam-grupperne.
Tidsramme: op til 30 dage (den første dosis til slutningen af ​​proceduren blev defineret som tiden fra den første indgivelse af beroligende lægemiddel til udgangen af ​​munden.)
bivirkninger, der opstår under og efter proceduren
op til 30 dage (den første dosis til slutningen af ​​proceduren blev defineret som tiden fra den første indgivelse af beroligende lægemiddel til udgangen af ​​munden.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Remimazolam Vs midazolam

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner