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Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam während der Bronchoskopie: Randomisierte kontrollierte Studie

8. August 2023 aktualisiert von: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam im Vergleich zu Midazolam während der Bronchoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum

Ziele: Obwohl Remimazolam ein ultrakurz wirkendes Benzodiazepin mit einer kürzeren Eliminationshalbwertszeit und einer schnelleren Erholungszeit als Midazolam ist, gibt es nur begrenzte Studien zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit während der Bronchoskopie. In dieser Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Remimazolam mit der von Midazolam für die Bronchoskopie verglichen.

Design: Eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum

Schauplatz: Chungbuk National University Hospital, April 2022 – Juni 2023.

Teilnehmer: Einhundert Patienten wurden aufgenommen; 51 wurden zufällig der Midazolam-Gruppe und 49 der Remimazolam-Gruppe zugeordnet. Die Randomisierung wurde von Spezialisten für Beatmungspflege durchgeführt.

Interventionen: Vor der Sedierung wurde eine orale und laryngeale Anästhesie mit einem 4 %igen Lidocain-Vernebler eingeleitet. Die Stimmbänder und die unteren Atemwege wurden betäubt.

Patienten im Alter von <60 Jahren oder mit einem Gewicht von >50 kg erhielten 3 mg intravenöses Midazolam oder 5 mg Remimazolam. Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren oder mit einem Gewicht < 50 kg erhielten 2 mg Midazolam intravenös oder 3 mg Remimazolam. Die Bronchoskopie wurde unter ausreichender Sedierung durchgeführt (MOAA/S≤3).

Hauptergebnismaße: Das primäre Ergebnis war die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur vollständigen Wachsamkeit. Sekundäre Ergebnisse waren Parameter der Verfahrensdauer, Zufriedenheitsprofile und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von ≥ 18 Jahren, die eine diagnostische oder therapeutische Bronchoskopie benötigten und der Teilnahme zustimmten

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwangerschaft, 2) mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung und Laktoseintoleranz, 3) mechanische Beatmung, 4) Tracheotomie in der Vorgeschichte, 5) schlechte Kooperation des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midazolam

Patienten im Alter von < 60 Jahren oder mit einem Gewicht von > 50 kg wurden nach dem Zufallsprinzip einer intravenösen Gabe von 3 mg Midazolam zugewiesen. Im Gegensatz dazu erhielten Personen im Alter von ≥ 60 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 50 kg 2 mg intravenös.

Wenn nach der anfänglichen Beruhigungsmittelverabreichung keine ausreichende Sedierung erreicht wurde, wurde nach Ermessen des Arztes in Abständen von 3–4 Minuten zusätzliches Midazolam (0,5 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Aktiver Komparator: Remimazolam

Patienten im Alter von < 60 Jahren oder mit einem Gewicht von > 50 kg wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit 5 mg Remimazolam zugeteilt. Im Gegensatz dazu erhielten Personen im Alter von ≥ 60 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 50 kg intravenös 3 mg Remimazolam.

Wenn nach der anfänglichen Sedierung keine ausreichende Sedierung erreicht wurde, wurde nach Ermessen des Arztes in Abständen von 3–4 Minuten zusätzlich Remimazolam (2,5 mg) verabreicht.
Arzneimittel: Byfavo
Zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Sedierung
Andere Namen:
  • Remimazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur vollständigen Wachsamkeit in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden (MOAA/S hatte sich nach Abschluss des Verfahrens auf 5 erholt.)

Die Zeit, die der Patient braucht, um sich zu erholen. Der MOAA/S-Wert (Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation) beträgt nach Ende der Bronchoskopie 5

MOAA/S-Werte: 5 = Reagiert bereitwillig auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird [Alarm], 4 = Lethargische Reaktion auf einen Namen, der in normalem Ton gesprochen wird, 3 = Reagiert nur, nachdem der Name laut und/oder wiederholt aufgerufen wurde, 2 = Reagiert nur, wenn ein milder Ton ausgesprochen wurde Stupsen oder Schütteln, 1 = Reagiert nur auf schmerzhaftes Zusammendrücken des Trapezius, 0 = Reagiert nicht auf schmerzhaftes Zusammendrücken des Trapezius.

Die MOAA/S-Scores wurden von den Forschern bewertet.
bis zu 2 Stunden (MOAA/S hatte sich nach Abschluss des Verfahrens auf 5 erholt.)
die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten (die Zeit bis zum Beginn des Eingriffs nach der Verabreichung der ersten Medikamentendosis)
Der Grad der Sedierung wurde mithilfe der Modified Observer's Alertness/Sedation Scale (MOAA/S) gemessen und die Bronchoskopie wurde unter ausreichender Sedierung (MOAA/S≤3) durchgeführt.
bis zu 30 Minuten (die Zeit bis zum Beginn des Eingriffs nach der Verabreichung der ersten Medikamentendosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Arztes nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Zufriedenheit des Arztes mit der Sedierung wurde als Wert zwischen -5 und 5 nach Abschluss des Eingriffs ausgedrückt (-5 = überhaupt nicht zufrieden, 5 = maximal zufrieden).
bis zu 1 Tag
Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: bis zu 1 Tag
Die Patientenzufriedenheit wurde mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen (0 = unerträglich, 10 = keine Unannehmlichkeiten).
bis zu 1 Tag
Unterschied zwischen den Nebenwirkungen, die nach einer Bronchoskopie in der Midazolam- und der Remimazolam-Gruppe auftraten.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage (die erste Dosis bis zum Ende des Eingriffs wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Beruhigungsmittels bis zum Austritt aus dem Mund definiert.)
Nebenwirkungen, die während und nach dem Eingriff auftreten
bis zu 30 Tage (die erste Dosis bis zum Ende des Eingriffs wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung des Beruhigungsmittels bis zum Austritt aus dem Mund definiert.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remimazolam Vs midazolam

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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