Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo remimazolamu w porównaniu z midazolamem podczas bronchoskopii: randomizowane badanie kontrolowane

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu w porównaniu z midazolamem podczas bronchoskopii: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Cele: Chociaż remimazolam jest ultrakrótko działającą benzodiazepiną o krótszym okresie półtrwania w fazie eliminacji i krótszym czasie powrotu do zdrowia niż midazolam, badania oceniające jego bezpieczeństwo i skuteczność podczas bronchoskopii są ograniczone. W badaniu tym porównano bezpieczeństwo i skuteczność remimazolamu z midazolamem w bronchoskopii.

Projekt: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych

Otoczenie: Narodowy Szpital Uniwersytecki Chungbuk, kwiecień 2022 – czerwiec 2023.

Uczestnicy: Zarejestrowano stu pacjentów; 51 losowo przydzielono do grupy midazolamu, a 49 do grupy remimazolamu. Randomizację przeprowadzili specjaliści z zakresu pielęgniarstwa oddechowego.

Interwencje: Przed sedacją wywołano znieczulenie jamy ustnej i krtani za pomocą nebulizatora z 4% lidokainą. Znieczulono struny głosowe i dolne drogi oddechowe.

Pacjenci w wieku <60 lat lub o masie ciała >50 kg otrzymywali dożylnie 3 mg midazolamu lub 5 mg remimazolamu. Pacjenci w wieku ≥60 lat lub o masie ciała <50 kg otrzymywali dożylnie 2 mg midazolamu lub 3 mg remimazolamu. Bronchoskopię wykonano przy odpowiedniej sedacji (MOAA/S≤3)

Główne pomiary wyniku: Głównym wynikiem był czas od zakończenia procedury do pełnej gotowości. Drugorzędnymi wynikami były parametry czasu zabiegu, profile satysfakcji i działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat, którzy wymagali diagnostycznej lub terapeutycznej bronchoskopii i wyrazili zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • 1) ciąża, 2) umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby i nietolerancja laktozy 3) wentylacja mechaniczna 4) tracheostomia w wywiadzie 5) słaba współpraca pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midazolam

Pacjenci w wieku <60 lat lub o masie ciała >50 kg zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie 3 mg midazolamu. Natomiast osobom w wieku ≥60 lat lub o masie ciała <50 kg przydzielono dawkę 2 mg dożylnie.

Jeśli po wstępnym podaniu środka uspokajającego nie uzyskano odpowiedniej sedacji, podawano dodatkowo midazolam (0,5 mg) w odstępach 3-4 min, według uznania lekarza.
Lek: Midazolam
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Aktywny komparator: Remimazolam

Pacjenci w wieku <60 lat lub o masie ciała >50 kg zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej remimazolam w dawce 5 mg. Natomiast osobom w wieku ≥60 lat lub o masie ciała <50 kg przydzielono dożylnie 3 mg remimazolamu.

Jeśli po pierwszym podaniu środka uspokajającego nie uzyskano odpowiedniej sedacji, podawano dodatkowo remimazolam (2,5 mg) w odstępach 3-4 min, według uznania lekarza.
Lek: Byfavo
Do indukcji i podtrzymywania sedacji
Inne nazwy:
  • Remimazolam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od zakończenia zabiegu do pełnej czujności w obu grupach.
Ramy czasowe: do 2 godzin (MOAA/S wróciło do 5 po zakończeniu procedury).

Po zakończeniu bronchoskopii czas potrzebny do wyzdrowienia pacjenta w zmodyfikowanej ocenie czujności i sedacji (MOAA/S) wynosi 5

Punktacja MOAA/S: 5 = Reaguje chętnie na imię wypowiedziane normalnym tonem [czujność], 4 = Ospała reakcja na imię wypowiedziane normalnym tonem, 3 = Reaguje tylko po głośnym i/lub wielokrotnym wywołaniu imienia, 2 = Reaguje tylko po łagodnym szturchanie lub potrząsanie, 1 = Reaguje tylko po bolesnym ściśnięciu mięśnia czworobocznego, 0 = Nie reaguje na bolesne ściśnięcie mięśnia czworobocznego.

Wyniki MOAA/S zostały ocenione przez badaczy.
do 2 godzin (MOAA/S wróciło do 5 po zakończeniu procedury).
czas potrzebny do osiągnięcia szczytowej sedacji
Ramy czasowe: do 30 minut (czas do rozpoczęcia zabiegu po podaniu pierwszej dawki leku)
Stopień sedacji mierzono za pomocą skali Modified Observer’s Alertness/Sedation (MOAA/S), a bronchoskopię wykonywano w adekwatnej sedacji (MOAA/S≤3)
do 30 minut (czas do rozpoczęcia zabiegu po podaniu pierwszej dawki leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie lekarza po zabiegu
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zadowolenie lekarzy z sedacji wyrażono w skali od -5 do 5 po zakończeniu zabiegu (-5 = w ogóle niezadowolony, 5 = maksymalnie zadowolony).
do 1 dnia
zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: do 1 dnia
Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = nie do zniesienia, 10 = brak niedogodności).
do 1 dnia
różnica między działaniami niepożądanymi, które wystąpiły po bronchoskopii w grupach midazolamu i remimazolamu.
Ramy czasowe: do 30 dni (pierwszą dawkę do zakończenia zabiegu zdefiniowano jako czas od pierwszego podania środka uspokajającego do wyjścia z ust).
działania niepożądane, które występują w trakcie i po zabiegu
do 30 dni (pierwszą dawkę do zakończenia zabiegu zdefiniowano jako czas od pierwszego podania środka uspokajającego do wyjścia z ust).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Remimazolam Vs midazolam

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj