Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Remimazolam sammenlignet med Midazolam under bronkoskopi: Randomisert kontrollert studie

8. august 2023 oppdatert av: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Sikkerhet og effekt av Remimazolam sammenlignet med Midazolam under bronkoskopi: et enkelt senter, randomisert kontrollert studie

Mål: Selv om remimazolam er et ultrakorttidsvirkende benzodiazepin med kortere eliminasjonshalveringstid og raskere restitusjonstid enn midazolam, er studier som evaluerer dets sikkerhet og effekt under bronkoskopi begrenset. Denne studien sammenlignet sikkerheten og effekten av remimazolam med midazolam for bronkoskopi.

Design: En enkeltsenter, prospektiv randomisert parallellgruppestudie

Innstilling: Chungbuk National University Hospital, april 2022–juni 2023.

Deltakere: Hundre pasienter ble registrert; 51 ble tilfeldig fordelt til midazolamgruppen og 49 til remimazolamgruppen. Respirasjonssykepleiere utførte randomiseringen.

Intervensjoner: Oral og laryngeal anestesi ble indusert ved bruk av en 4 % lidokainforstøver før sedasjon. Stemmebåndene og nedre luftveier ble bedøvet.

Pasienter <60 år eller som veide >50 kg fikk 3 mg intravenøs midazolam eller 5 mg remimazolam. Pasienter i alderen ≥60 år eller som veide <50 kg fikk 2 mg intravenøs midazolam eller 3 mg remimazolam. Bronkoskopi ble utført under tilstrekkelig sedasjon (MOAA/S≤3)

Hovedresultatmål: Det primære utfallet var tiden fra avsluttet prosedyre til full årvåkenhet. Sekundære utfall var prosedyretidsparametere, tilfredshetsprofiler og uønskede effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥18 år som trengte diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi og samtykket i å delta

Ekskluderingskriterier:

  • 1) graviditet, 2) moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon og laktoseintoleranse 3) mekanisk ventilasjon 4) trakeostomi i anamnesen 5) dårlig pasientsamarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midazolam

Pasienter i alderen <60 år eller som veier >50 kg ble tilfeldig tildelt 3 mg intravenøs midazolam. I motsetning til dette ble de som var ≥60 år eller med en kroppsvekt på <50 kg tildelt 2 mg intravenøst.

Hvis tilstrekkelig sedasjon ikke ble oppnådd etter den første sedative administreringen, ble ytterligere midazolam (0,5 mg) administrert med intervaller på 3-4 minutter, etter legens skjønn.
Legemiddel: Midazolam
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
Aktiv komparator: Remimazolam

Pasienter i alderen <60 år eller som veier >50 kg ble tilfeldig tildelt 5 mg remimazolam. Derimot ble de som var ≥60 år eller med en kroppsvekt på <50 kg tildelt intravenøs 3 mg remimazolam.

Hvis tilstrekkelig sedasjon ikke ble oppnådd etter den første sedative administreringen, ble ytterligere remimazolam (2,5 mg) administrert med intervaller på 3-4 minutter, etter legens skjønn.
Legemiddel: Byfavo
For induksjon og vedlikehold av sedasjon
Andre navn:
  • Remimazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden fra slutten av prosedyren til full årvåkenhet i begge grupper.
Tidsramme: opptil 2 timer (MOAA/S hadde kommet seg til 5 etter at prosedyren var fullført.)

Tiden for pasienten å restituere Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) score til 5 etter endt bronkoskopi

MOAA/S-skårer: 5 = Reagerer lett på navn som blir sagt i normal tone [varsling], 4 = Sløv respons på navn som er uttalt i normal tone, 3 = Reagerer kun etter at navnet er ropt høyt og/eller gjentatte ganger, 2 = Reagerer kun etter mild stikking eller risting, 1 = Reagerer kun etter smertefull trapezius-klemming, 0 = Reagerer ikke på smertefull trapezius-klemming.

MOAA/S-skåre ble vurdert av etterforskerne.
opptil 2 timer (MOAA/S hadde kommet seg til 5 etter at prosedyren var fullført.)
tiden det tar å nå topp sedasjon
Tidsramme: opptil 30 minutter (tiden til starten av prosedyren etter administrering av den første dosen med medisin)
Graden av sedasjon ble målt ved hjelp av Modified Observer's Alertness/Sedation-skala (MOAA/S), og bronkoskopi ble utført under adekvat sedasjon (MOAA/S≤3)
opptil 30 minutter (tiden til starten av prosedyren etter administrering av den første dosen med medisin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
legetilfredshet etter prosedyren
Tidsramme: opptil 1 dag
Legens tilfredshet med sedasjon ble uttrykt som en skår fra -5 til 5 etter fullført prosedyre (-5 = ikke fornøyd i det hele tatt, 5 = maksimalt fornøyd).
opptil 1 dag
pasienttilfredshet etter inngrepet
Tidsramme: opptil 1 dag
Pasienttilfredsheten ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (0 = utålelig, 10 = fri for ulemper).
opptil 1 dag
forskjell mellom bivirkningene som oppstod etter bronkoskopi i midazolam- og remimazolamgruppene.
Tidsramme: opptil 30 dager (den første dosen til slutten av prosedyren ble definert som tiden fra den første administrasjonen av beroligende medikament til munnen avsluttes.)
bivirkninger som oppstår under og etter prosedyren
opptil 30 dager (den første dosen til slutten av prosedyren ble definert som tiden fra den første administrasjonen av beroligende medikament til munnen avsluttes.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Remimazolam Vs midazolam

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere