Efficacité et innocuité du remimazolam par rapport au midazolam pendant la bronchoscopie : essai contrôlé randomisé
Innocuité et efficacité du remimazolam par rapport au midazolam au cours de la bronchoscopie : une étude contrôlée randomisée monocentrique
Objectifs : Bien que le remimazolam soit une benzodiazépine à action ultra-courte avec une demi-vie d'élimination plus courte et un temps de récupération plus rapide que le midazolam, les études évaluant son innocuité et son efficacité pendant la bronchoscopie sont limitées. Cette étude a comparé l'innocuité et l'efficacité du remimazolam à celles du midazolam pour la bronchoscopie.
Conception : Une étude prospective randomisée monocentrique en groupes parallèles
Lieu : Hôpital universitaire national de Chungbuk, avril 2022-juin 2023.
Participants : Cent patients ont été recrutés ; 51 ont été assignés au hasard au groupe midazolam et 49 au groupe remimazolam. Des infirmières spécialisées en pneumologie ont effectué la randomisation.
Interventions : L'anesthésie buccale et laryngée a été induite à l'aide d'un nébuliseur de lidocaïne à 4 % avant la sédation. Les cordes vocales et les voies respiratoires inférieures ont été anesthésiées.
Les patients âgés de < 60 ans ou pesant > 50 kg ont reçu 3 mg de midazolam par voie intraveineuse ou 5 mg de remimazolam. Les patients âgés de ≥ 60 ans ou pesant < 50 kg ont reçu 2 mg de midazolam par voie intraveineuse ou 3 mg de remimazolam. La bronchoscopie a été réalisée sous sédation adéquate (MOAA/S≤3)
Principaux critères de jugement : le critère de jugement principal était le temps écoulé entre la fin de l'intervention et la pleine vigilance. Les critères de jugement secondaires étaient les paramètres de temps de procédure, les profils de satisfaction et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgés de ≥ 18 ans qui ont nécessité une bronchoscopie diagnostique ou thérapeutique et ont accepté de participer
Critère d'exclusion:
- 1) grossesse, 2) insuffisance hépatique modérée à sévère et intolérance au lactose 3) ventilation mécanique 4) antécédents de trachéotomie 5) mauvaise coopération du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Midazolam
Des patients âgés de moins de 60 ans ou pesant plus de 50 kg ont été randomisés pour recevoir 3 mg de midazolam par voie intraveineuse. En revanche, les personnes âgées de ≥ 60 ans ou ayant un poids corporel < 50 kg ont reçu 2 mg par voie intraveineuse. Si une sédation adéquate n'a pas été obtenue après l'administration sédative initiale, du midazolam supplémentaire (0,5 mg) a été administré à des intervalles de 3 à 4 min, à la discrétion du médecin. |
Pour l'induction et le maintien de la sédation
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Comparateur actif: Remimazolam
Les patients âgés de moins de 60 ans ou pesant > 50 kg ont été randomisés pour recevoir 5 mg de remimazolam. En revanche, les personnes âgées de ≥ 60 ans ou ayant un poids corporel < 50 kg ont reçu 3 mg de remimazolam par voie intraveineuse. Si une sédation adéquate n'a pas été obtenue après l'administration sédative initiale, du remimazolam supplémentaire (2,5 mg) a été administré à des intervalles de 3 à 4 min, à la discrétion du médecin. |
Pour l'induction et le maintien de la sédation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps entre la fin de la procédure et la pleine vigilance dans les deux groupes.
Délai: jusqu'à 2 heures (MOAA/S avait récupéré à 5 après la fin de la procédure.)
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Le temps nécessaire au patient pour récupérer l'évaluation de la vigilance et de la sédation par l'observateur modifié (MOAA/S) est de 5 après la fin de la bronchoscopie Scores MOAA/S : 5 = Répond facilement au nom prononcé sur un ton normal [alerte], 4 = Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal, 3 = Répond uniquement après que le nom est appelé à haute voix et/ou à plusieurs reprises, 2 = Répond uniquement après une légère pousser ou secouer, 1 = Répond seulement après une compression douloureuse des trapèzes, 0 = Ne répond pas à une compression douloureuse des trapèzes. Les scores MOAA/S ont été évalués par les investigateurs. |
jusqu'à 2 heures (MOAA/S avait récupéré à 5 après la fin de la procédure.)
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le temps nécessaire pour atteindre le pic de sédation
Délai: jusqu'à 30 minutes (le temps jusqu'au début de la procédure après l'administration de la première dose de médicament)
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Le degré de sédation a été mesuré à l'aide de l'échelle de vigilance/sédation de l'observateur modifié (MOAA/S), et la bronchoscopie a été réalisée sous sédation adéquate (MOAA/S≤3)
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jusqu'à 30 minutes (le temps jusqu'au début de la procédure après l'administration de la première dose de médicament)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction du médecin après la procédure
Délai: jusqu'à 1 jour
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La satisfaction du médecin vis-à-vis de la sédation a été exprimée sous la forme d'un score allant de -5 à 5 après la fin de la procédure (-5 = pas satisfait du tout, 5 = satisfait au maximum).
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jusqu'à 1 jour
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la satisfaction du patient après la procédure
Délai: jusqu'à 1 jour
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La satisfaction des patients a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = intolérable, 10 = sans inconvénient).
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jusqu'à 1 jour
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différence entre les effets indésirables survenus après bronchoscopie dans les groupes midazolam et remimazolam.
Délai: jusqu'à 30 jours (la première dose à la fin de la procédure a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de sédatif et la sortie de la bouche.)
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les effets indésirables qui surviennent pendant et après la procédure
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jusqu'à 30 jours (la première dose à la fin de la procédure a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de sédatif et la sortie de la bouche.)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- Remimazolam Vs midazolam
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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