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Efficacia e sicurezza di Remimazolam rispetto a Midazolam durante la broncoscopia: studio controllato randomizzato

8 agosto 2023 aggiornato da: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Sicurezza ed efficacia di Remimazolam rispetto a Midazolam durante la broncoscopia: un singolo centro, studio controllato randomizzato

OBIETTIVI Sebbene il remimazolam sia una benzodiazepina ad azione ultra breve con un'emivita di eliminazione più breve e tempi di recupero più rapidi rispetto al midazolam, gli studi che ne valutano la sicurezza e l'efficacia durante la broncoscopia sono limitati. Questo studio ha confrontato la sicurezza e l'efficacia del remimazolam con quella del midazolam per la broncoscopia.

Disegno: studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli a centro singolo

Ambiente: Chungbuk National University Hospital, aprile 2022-giugno 2023.

Partecipanti: sono stati arruolati cento pazienti; 51 sono stati assegnati in modo casuale al gruppo midazolam e 49 al gruppo remimazolam. Gli specialisti dell'infermiere respiratorio hanno eseguito la randomizzazione.

Interventi: L'anestesia orale e laringea è stata indotta utilizzando un nebulizzatore di lidocaina al 4% prima della sedazione. Le corde vocali e le vie aeree inferiori sono state anestetizzate.

I pazienti di età <60 anni o di peso >50 kg hanno ricevuto 3 mg di midazolam per via endovenosa o 5 mg di remimazolam. I pazienti di età ≥60 anni o di peso <50 kg hanno ricevuto 2 mg di midazolam per via endovenosa o 3 mg di remimazolam. La broncoscopia è stata eseguita sotto adeguata sedazione (MOAA/S≤3)

Principali misure di esito: l'esito primario era il tempo dalla fine della procedura alla piena vigilanza. Gli esiti secondari erano i parametri temporali procedurali, i profili di soddisfazione e gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni che hanno richiesto broncoscopia diagnostica o terapeutica e hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • 1) gravidanza, 2) compromissione epatica da moderata a grave e intolleranza al lattosio 3) ventilazione meccanica 4) anamnesi di tracheostomia 5) scarsa collaborazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midazolam

I pazienti di età <60 anni o di peso >50 kg sono stati randomizzati a ricevere 3 mg di midazolam per via endovenosa. Al contrario, quelli di età ≥60 anni o con un peso corporeo <50 kg sono stati assegnati a 2 mg per via endovenosa.

Se non si otteneva una sedazione adeguata dopo la somministrazione iniziale del sedativo, veniva somministrato ulteriore midazolam (0,5 mg) a intervalli di 3-4 minuti, a discrezione del medico.
Droga: Midazolam
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Comparatore attivo: Remimazolam

I pazienti di età <60 anni o di peso >50 kg sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 5 mg di remimazolam. Al contrario, quelli di età ≥60 anni o con un peso corporeo <50 kg sono stati assegnati a 3 mg di remimazolam per via endovenosa.

Se non si otteneva un'adeguata sedazione dopo la somministrazione iniziale del sedativo, veniva somministrato ulteriore remimazolam (2,5 mg) a intervalli di 3-4 minuti, a discrezione del medico.
Droga: A favore
Per l'induzione e il mantenimento della sedazione
Altri nomi:
  • Remimazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo dalla fine della procedura alla piena vigilanza in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: fino a 2 ore (MOAA/S era tornato a 5 dopo che la procedura era stata completata.)

Il tempo necessario al paziente per recuperare i punteggi MOAA/S (Modificated Observer's Assessment of Alertness and Sedation) a 5 dopo la fine della broncoscopia

Punteggi MOAA/S: 5 = Risponde prontamente al nome pronunciato con tono normale [allerta], 4 = Risposta letargica al nome pronunciato con tono normale, 3 = Risponde solo dopo che il nome è stato chiamato ad alta voce e/o ripetutamente, 2 = Risponde solo dopo lieve pungolare o scuotere, 1 = Risponde solo dopo una dolorosa compressione del trapezio, 0 = Non risponde a una dolorosa compressione del trapezio.

I punteggi MOAA/S sono stati valutati dagli investigatori.
fino a 2 ore (MOAA/S era tornato a 5 dopo che la procedura era stata completata.)
il tempo impiegato per raggiungere il picco di sedazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti (il tempo all'inizio della procedura dopo la somministrazione della prima dose di farmaco)
Il grado di sedazione è stato misurato utilizzando la scala Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S) e la broncoscopia è stata eseguita sotto adeguata sedazione (MOAA/S≤3)
fino a 30 minuti (il tempo all'inizio della procedura dopo la somministrazione della prima dose di farmaco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del medico dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La soddisfazione del medico per la sedazione è stata espressa come punteggio compreso tra -5 e 5 dopo il completamento della procedura (-5 = per niente soddisfatto, 5 = massimamente soddisfatto).
fino a 1 giorno
soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
La soddisfazione del paziente è stata misurata utilizzando una scala analogica visiva (0 = intollerabile, 10 = privo di inconvenienti).
fino a 1 giorno
differenza tra gli effetti avversi che si sono verificati dopo la broncoscopia nei gruppi midazolam e remimazolam.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni (la prima dose alla fine della procedura è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco sedativo all'uscita dalla bocca).
effetti avversi che si verificano durante e dopo la procedura
fino a 30 giorni (la prima dose alla fine della procedura è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco sedativo all'uscita dalla bocca).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Remimazolam Vs midazolam

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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