Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Remimazolam jämfört med Midazolam under bronkoskopi: Randomiserad kontrollerad studie

8 augusti 2023 uppdaterad av: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Säkerhet och effekt av Remimazolam jämfört med Midazolam under bronkoskopi: en enda center, randomiserad kontrollerad studie

Mål: Även om remimazolam är ett ultrakortverkande bensodiazepin med en kortare eliminationshalveringstid och snabbare återhämtningstid än midazolam, är studier som utvärderar dess säkerhet och effekt under bronkoskopi begränsade. Denna studie jämförde säkerheten och effekten av remimazolam med den för midazolam för bronkoskopi.

Design: En encenter, prospektiv randomiserad parallellgruppsstudie

Miljö: Chungbuk National University Hospital, april 2022–juni 2023.

Deltagare: Hundra patienter inkluderades; 51 tilldelades slumpmässigt till midazolamgruppen och 49 till remimazolamgruppen. Respirationssjuksköterska specialister utförde randomiseringen.

Interventioner: Oral och larynxbedövning inducerades med en 4 % lidokainnebulisator före sedering. Stämbanden och nedre luftvägarna bedövades.

Patienter i åldern <60 år eller som vägde >50 kg fick 3 mg intravenöst midazolam eller 5 mg remimazolam. Patienter ≥60 år eller som vägde <50 kg fick 2 mg intravenöst midazolam eller 3 mg remimazolam. Bronkoskopi utfördes under adekvat sedering (MOAA/S≤3)

Huvudresultatmått: Det primära utfallet var tiden från slutet av proceduren till full vakenhet. Sekundära resultat var processuella tidsparametrar, nöjdhetsprofiler och negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år som behövde diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi och gick med på att delta

Exklusions kriterier:

  • 1) graviditet, 2) måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och laktosintolerans 3) mekanisk ventilation 4) trakeostomi i anamnesen 5) dåligt patientsamarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midazolam

Patienter i åldern <60 år eller som vägde >50 kg tilldelades slumpmässigt 3 mg intravenöst midazolam. Däremot tilldelades de som var ≥60 år eller med en kroppsvikt på <50 kg 2 mg intravenöst.

Om adekvat sedering inte uppnåddes efter den första sedativa administreringen, administrerades ytterligare midazolam (0,5 mg) med intervaller på 3-4 minuter, enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Midazolam
För induktion och underhåll av sedering
Aktiv komparator: Remimazolam

Patienter i åldern <60 år eller som vägde >50 kg tilldelades slumpmässigt 5 mg remimazolam. Däremot tilldelades de som var ≥60 år eller med en kroppsvikt på <50 kg intravenös 3 mg remimazolam.

Om adekvat sedering inte uppnåddes efter den första sedativa administreringen, administrerades ytterligare remimazolam (2,5 mg) med intervaller på 3-4 minuter, enligt läkarens bedömning.
Läkemedel: Byfavo
För induktion och underhåll av sedering
Andra namn:
  • Remimazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tiden från slutet av proceduren till full vakenhet i båda grupperna.
Tidsram: upp till 2 timmar (MOAA/S hade återhämtat sig till 5 efter att proceduren hade slutförts.)

Tiden för patienten att återhämta sig. Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) poäng till 5 efter avslutad bronkoskopi

MOAA/S-poäng: 5 = Svarar lätt på namn som uttalas i normal ton [varning], 4 = Slö reaktion på namn som talas i normal ton, 3 = Svarar endast efter att namnet ropats upp högt och/eller upprepade gånger, 2 = Svarar endast efter mild knuffande eller skakning, 1 = Svarar endast efter smärtsam trapeziusklämning, 0 = Svarar inte på smärtsam trapeziusklämning.

MOAA/S-poängen bedömdes av utredarna.
upp till 2 timmar (MOAA/S hade återhämtat sig till 5 efter att proceduren hade slutförts.)
tiden det tar att nå topp sedering
Tidsram: upp till 30 minuter (tiden till början av proceduren efter administrering av den första dosen av läkemedel)
Graden av sedering mättes med hjälp av Modified Observer's Alertness/Sedation-skala (MOAA/S), och bronkoskopi utfördes under adekvat sedering (MOAA/S≤3)
upp till 30 minuter (tiden till början av proceduren efter administrering av den första dosen av läkemedel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkarens tillfredsställelse efter proceduren
Tidsram: upp till 1 dag
Läkarens tillfredsställelse med sedering uttrycktes som en poäng som sträckte sig från -5 till 5 efter avslutad procedure (-5 = inte alls nöjd, 5 = maximalt nöjd).
upp till 1 dag
patientnöjdhet efter ingreppet
Tidsram: upp till 1 dag
Patientnöjdheten mättes med hjälp av en visuell analog skala (0 = oacceptabla, 10 = fri från besvär).
upp till 1 dag
skillnaden mellan de biverkningar som inträffade efter bronkoskopi i midazolam- och remimazolamgrupperna.
Tidsram: upp till 30 dagar (den första dosen till slutet av proceduren definierades som tiden från den första administreringen av lugnande läkemedel tills munnen lämnas.)
biverkningar som uppstår under och efter proceduren
upp till 30 dagar (den första dosen till slutet av proceduren definierades som tiden från den första administreringen av lugnande läkemedel tills munnen lämnas.)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chungbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Remimazolam Vs midazolam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera