Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ремимазолама по сравнению с мидазоламом при бронхоскопии: рандомизированное контролируемое исследование

8 августа 2023 г. обновлено: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Безопасность и эффективность ремимазолама по сравнению с мидазоламом при бронхоскопии: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Цели: хотя ремимазолам является бензодиазепином сверхкороткого действия с более коротким периодом полувыведения и более быстрым временем восстановления, чем мидазолам, исследования, оценивающие его безопасность и эффективность при бронхоскопии, ограничены. В этом исследовании сравнивали безопасность и эффективность ремимазолама и мидазолама при бронхоскопии.

Дизайн: одноцентровое проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах.

Место проведения: Больница национального университета Чунгбук, апрель 2022 г. — июнь 2023 г.

Участники: было включено 100 пациентов; 51 пациент был случайным образом распределен в группу мидазолама, а 49 — в группу ремимазолама. Специалисты респираторной медсестры провели рандомизацию.

Вмешательства: оральную и ларингеальную анестезию индуцировали с помощью распылителя 4% лидокаина до седации. Голосовые связки и нижние отделы дыхательных путей анестезированы.

Пациенты в возрасте <60 лет или с массой тела >50 кг получали 3 мг мидазолама внутривенно или 5 мг ремимазолама. Пациенты в возрасте ≥60 лет или с массой тела <50 кг получали 2 мг мидазолама внутривенно или 3 мг ремимазолама. Бронхоскопия выполнялась под адекватной седацией (МОАА/S≤3).

Основные показатели исхода: первичным исходом было время от окончания процедуры до полной концентрации внимания. Вторичными результатами были процедурные временные параметры, профили удовлетворенности и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте ≥18 лет, которые нуждались в диагностической или лечебной бронхоскопии и согласились участвовать

Критерий исключения:

  • 1) беременность, 2) печеночная недостаточность средней и тяжелой степени и непереносимость лактозы 3) искусственная вентиляция легких 4) трахеостомия в анамнезе 5) плохое сотрудничество с пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мидазолам

Пациенты в возрасте <60 лет или с массой тела >50 кг были рандомизированы для получения 3 мг мидазолама внутривенно. Напротив, лицам в возрасте ≥60 лет или с массой тела <50 кг назначали 2 мг внутривенно.

Если адекватная седация не была достигнута после первоначального введения седативного средства, дополнительно вводили мидазолам (0,5 мг) с интервалом 3–4 мин по усмотрению врача.
Лекарство: Мидазолам
Для индукции и поддержания седации
Активный компаратор: Ремимазолам

Пациенты в возрасте <60 лет или с массой тела >50 кг были рандомизированы для получения 5 мг ремимазолама. Напротив, лицам в возрасте ≥60 лет или с массой тела <50 кг назначали внутривенно 3 мг ремимазолама.

Если адекватная седация не была достигнута после первоначального введения седативного средства, дополнительно вводили ремимазолам (2,5 мг) с интервалом 3–4 мин по усмотрению врача.
Лекарство: Быфаво
Для индукции и поддержания седации
Другие имена:
  • Ремимазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время от окончания процедуры до полного бодрствования в обеих группах.
Временное ограничение: до 2 часов (MOAA/S восстановился до 5 после завершения процедуры).

Время восстановления пациента по Модифицированной оценке бодрствования и седации наблюдателя (MOAA/S) до 5 баллов после окончания бронхоскопии

Баллы MOAA/S: 5 = с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном [внимание], 4 = вялая реакция на имя, произнесенное нормальным тоном, 3 = реагирует только на громкое и/или многократное произнесение имени, 2 = реагирует только на легкое покалывание или встряхивание, 1 = реагирует только на болезненное сжатие трапециевидной мышцы, 0 = не реагирует на болезненное сжатие трапециевидной мышцы.

Оценки MOAA/S оценивались исследователями.
до 2 часов (MOAA/S восстановился до 5 после завершения процедуры).
время, необходимое для достижения пика седации
Временное ограничение: до 30 минут (время до начала процедуры после введения первой дозы препарата)
Степень седации измеряли с использованием модифицированной шкалы настороженности/седации наблюдателя (MOAA/S), а бронхоскопию выполняли при адекватной седации (MOAA/S≤3).
до 30 минут (время до начала процедуры после введения первой дозы препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удовлетворенность врача после процедуры
Временное ограничение: до 1 дня
Удовлетворенность врача седацией выражалась в баллах от -5 до 5 после завершения процедуры (-5 = совсем не удовлетворен, 5 = максимально удовлетворен).
до 1 дня
удовлетворенность пациента после процедуры
Временное ограничение: до 1 дня
Удовлетворенность пациентов измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы (0 = невыносимо, 10 = отсутствие неудобств).
до 1 дня
разница между побочными эффектами, возникшими после бронхоскопии в группах мидазолама и ремимазолама.
Временное ограничение: до 30 дней (первая доза до конца процедуры определялась как время от первого введения седативного препарата до выхода из рта).
побочные эффекты, возникающие во время и после процедуры
до 30 дней (первая доза до конца процедуры определялась как время от первого введения седативного препарата до выхода из рта).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chungbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Remimazolam Vs midazolam

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться