Werkzaamheid en veiligheid van remimazolam vergeleken met midazolam tijdens bronchoscopie: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Veiligheid en werkzaamheid van remimazolam vergeleken met midazolam tijdens bronchoscopie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum
Doelstellingen Hoewel remimazolam een ultrakortwerkende benzodiazepine is met een kortere eliminatiehalfwaardetijd en een snellere hersteltijd dan midazolam, zijn studies die de veiligheid en werkzaamheid ervan tijdens bronchoscopie evalueren, beperkt. Deze studie vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van remimazolam met die van midazolam voor bronchoscopie.
Ontwerp: een single-center, prospectieve gerandomiseerde studie met parallelle groepen
Omgeving: Chungbuk National University Hospital, april 2022-juni 2023.
Deelnemers: honderd patiënten waren ingeschreven; 51 werden willekeurig toegewezen aan de midazolamgroep en 49 aan de remimazolamgroep. Ademhalingsverpleegkundig specialisten voerden de randomisatie uit.
Interventies: Orale en larynxanesthesie werd geïnduceerd met behulp van een 4% lidocaïne-vernevelaar voorafgaand aan sedatie. De stembanden en de onderste luchtwegen werden verdoofd.
Patiënten <60 jaar of met een gewicht >50 kg kregen 3 mg intraveneus midazolam of 5 mg remimazolam. Patiënten van ≥60 jaar of met een gewicht <50 kg kregen intraveneus 2 mg midazolam of 3 mg remimazolam. Bronchoscopie werd uitgevoerd onder voldoende sedatie (MOAA/S≤3)
Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat was de tijd vanaf het einde van de procedure tot volledige alertheid. Secundaire uitkomsten waren procedurele tijdparameters, tevredenheidsprofielen en nadelige effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar die diagnostische of therapeutische bronchoscopie nodig hadden en ermee instemden deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- 1) zwangerschap, 2) matige tot ernstige leverfunctiestoornis en lactose-intolerantie 3) mechanische beademing 4) voorgeschiedenis van tracheostomie 5) slechte medewerking van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Midazolam
Patiënten van <60 jaar of met een gewicht van >50 kg werden willekeurig toegewezen aan 3 mg midazolam intraveneus. Daarentegen kregen degenen van ≥60 jaar of met een lichaamsgewicht van <50 kg 2 mg intraveneus toegewezen. Als na de initiële toediening van het sedativum geen adequate sedatie werd bereikt, werd naar goeddunken van de arts extra midazolam (0,5 mg) toegediend met tussenpozen van 3-4 minuten. |
Voor inductie en onderhoud van sedatie
|
|
Actieve vergelijker: Remimazolam
Patiënten van <60 jaar of met een gewicht van >50 kg werden willekeurig toegewezen aan 5 mg remimazolam. Daarentegen kregen degenen van ≥60 jaar of met een lichaamsgewicht van <50 kg intraveneus 3 mg remimazolam toegewezen. Als er geen adequate sedatie werd bereikt na de initiële toediening van het sedativum, werd naar goeddunken van de arts extra remimazolam (2,5 mg) toegediend met tussenpozen van 3-4 minuten. |
Voor inductie en onderhoud van sedatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd vanaf het einde van de procedure tot volledige alertheid in beide groepen.
Tijdsspanne: tot 2 uur (MOAA/S was hersteld tot 5 nadat de procedure was voltooid.)
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om te herstellen Modified Observer's Assessment of Alertness and Sedation (MOAA/S) scoort tot 5 na het einde van de bronchoscopie MOAA/S-scores: 5 = Reageert gemakkelijk op naam die op normale toon wordt uitgesproken [alert], 4 = Lethargische reactie op naam die op normale toon wordt uitgesproken, 3 = Reageert alleen nadat naam luid en/of herhaaldelijk wordt geroepen, 2 = Reageert alleen na milde porren of trillen, 1 = reageert alleen na pijnlijk trapeziusknijpen, 0 = reageert niet op pijnlijk trapeziusknijpen. MOAA/S-scores werden beoordeeld door de onderzoekers. |
tot 2 uur (MOAA/S was hersteld tot 5 nadat de procedure was voltooid.)
|
|
de tijd die nodig is om de pieksedatie te bereiken
Tijdsspanne: tot 30 minuten (de tijd tot het begin van de procedure na toediening van de eerste dosis medicatie)
|
De mate van sedatie werd gemeten met behulp van de Modified Observer's Alertness/Sedation-schaal (MOAA/S) en bronchoscopie werd uitgevoerd onder adequate sedatie (MOAA/S≤3).
|
tot 30 minuten (de tijd tot het begin van de procedure na toediening van de eerste dosis medicatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van de arts na de procedure
Tijdsspanne: tot 1dag
|
De tevredenheid van de arts over de sedatie werd uitgedrukt in een score variërend van -5 tot 5 na voltooiing van de procedure (-5 = helemaal niet tevreden, 5 = maximaal tevreden).
|
tot 1dag
|
|
tevredenheid van de patiënt na de procedure
Tijdsspanne: tot 1dag
|
Patiënttevredenheid werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0 = onaanvaardbaar, 10 = vrij van ongemak).
|
tot 1dag
|
|
verschil tussen de bijwerkingen die optraden na bronchoscopie in de midazolam- en de remimazolamgroep.
Tijdsspanne: tot 30 dagen (de eerste dosis tot het einde van de procedure werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het kalmeringsmiddel tot het verlaten van de mond).
|
bijwerkingen die optreden tijdens en na de procedure
|
tot 30 dagen (de eerste dosis tot het einde van de procedure werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het kalmeringsmiddel tot het verlaten van de mond).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
Andere studie-ID-nummers
- Remimazolam Vs midazolam
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .