Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost remimazolamu ve srovnání s midazolamem během bronchoskopie: Randomizovaná kontrolovaná studie

8. srpna 2023 aktualizováno: Bumhee Yang, MD, Chungbuk National University Hospital

Bezpečnost a účinnost remimazolamu ve srovnání s midazolamem během bronchoskopie: jediné centrum, randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle: Přestože je remimazolam ultrakrátce působící benzodiazepin s kratším poločasem eliminace a rychlejší dobou zotavení než midazolam, studií hodnotících jeho bezpečnost a účinnost při bronchoskopii je omezeno. Tato studie porovnávala bezpečnost a účinnost remimazolamu s midazolamem pro bronchoskopii.

Typ: Jednocentrová, prospektivní randomizovaná studie s paralelními skupinami

Místo: Chungbuk National University Hospital, duben 2022–červen 2023.

Účastníci: Bylo zapsáno sto pacientů; 51 bylo náhodně rozděleno do skupiny s midazolamem a 49 do skupiny s remimazolamem. Randomizaci provedli specialisté na respirační sestry.

Intervence: Orální a laryngeální anestezie byla vyvolána pomocí 4% lidokainového nebulizéru před sedací. Hlasivky a dolní cesty dýchací byly anestetizovány.

Pacienti ve věku < 60 let nebo vážící > 50 kg dostávali 3 mg intravenózně midazolamu nebo 5 mg remimazolamu. Pacienti ve věku ≥ 60 let nebo vážící < 50 kg dostávali 2 mg intravenózně midazolamu nebo 3 mg remimazolamu. Bronchoskopie byla provedena za adekvátní sedace (MOAA/S≤3)

Hlavní výsledná opatření: Primárním výsledkem byla doba od konce procedury do plné bdělosti. Sekundárními výstupy byly procedurální časové parametry, profily spokojenosti a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥18 let, kteří vyžadovali diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii a souhlasili s účastí

Kritéria vyloučení:

  • 1) těhotenství, 2) středně těžká až těžká porucha funkce jater a intolerance laktózy 3) mechanická ventilace 4) tracheostomie v anamnéze 5) špatná spolupráce pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midazolam

Pacienti ve věku < 60 let nebo vážící > 50 kg byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl podáván 3 mg midazolam intravenózně. Naopak pacientům ve věku ≥ 60 let nebo s tělesnou hmotností < 50 kg byly přiděleny 2 mg intravenózně.

Pokud po úvodním podání sedativ nebylo dosaženo adekvátní sedace, byl podle uvážení lékaře podán další midazolam (0,5 mg) v intervalech 3-4 min.
Lék: Midazolam
Pro navození a udržení sedace
Aktivní komparátor: Remimazolam

Pacienti ve věku < 60 let nebo vážící > 50 kg byli náhodně rozděleni do skupin, které dostávaly 5 mg remimazolamu. Naopak pacientům ve věku ≥ 60 let nebo s tělesnou hmotností < 50 kg byla přidělena intravenózní dávka 3 mg remimazolamu.

Pokud po úvodním podání sedativ nebylo dosaženo dostatečné sedace, byl podle uvážení lékaře podán další remimazolam (2,5 mg) v intervalech 3-4 min.
Lék: Byfavo
Pro navození a udržení sedace
Ostatní jména:
  • Remimazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba od ukončení procedury do plné bdělosti u obou skupin.
Časové okno: až 2 hodiny (MOAA/S se zotavil na 5 po dokončení procedury.)

Doba, po kterou se pacient zotaví z Modifikovaného skóre pozorovatelského hodnocení bdělosti a sedace (MOAA/S) na 5 po ukončení bronchoskopie

MOAA/S skóre: 5 = pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem [upozornění], 4 = letargická reakce na jméno vyřčené normálním tónem, 3 = reaguje pouze na hlasité a/nebo opakované zavolání jména, 2 = reaguje pouze po mírném šťouchání nebo třes, 1 = Reaguje pouze po bolestivém stlačení trapézu, 0 = Nereaguje na bolestivé zmáčknutí trapézu.

Skóre MOAA/S byly hodnoceny vyšetřovateli.
až 2 hodiny (MOAA/S se zotavil na 5 po dokončení procedury.)
čas potřebný k dosažení maximální sedace
Časové okno: do 30 minut (doba do zahájení procedury po podání první dávky léku)
Stupeň sedace byl měřen pomocí stupnice Modified Observer's Alertness/Sedation scale (MOAA/S) a bronchoskopie byla prováděna při dostatečné sedaci (MOAA/S≤3).
do 30 minut (doba do zahájení procedury po podání první dávky léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost lékaře po zákroku
Časové okno: do 1 dne
Spokojenost lékaře se sedací byla vyjádřena jako skóre v rozmezí od -5 do 5 po ukončení procedury (-5 = vůbec nespokojen, 5 = maximálně spokojen).
do 1 dne
spokojenost pacienta po zákroku
Časové okno: do 1 dne
Spokojenost pacientů byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = nesnesitelné, 10 = bez obtíží).
do 1 dne
rozdíl mezi nežádoucími účinky, které se objevily po bronchoskopii ve skupinách s midazolamem a remimazolamem.
Časové okno: až 30 dnů (první dávka do konce procedury byla definována jako doba od prvního podání sedativ do výstupu z úst).
nežádoucí účinky, které se objevují během a po zákroku
až 30 dnů (první dávka do konce procedury byla definována jako doba od prvního podání sedativ do výstupu z úst).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chungbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Remimazolam Vs midazolam

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit