Eficácia e segurança do remimazolam em comparação com o midazolam durante a broncoscopia: estudo controlado randomizado
Segurança e eficácia do remimazolam em comparação com o midazolam durante a broncoscopia: um único centro, estudo randomizado controlado
Objetivos: Embora o remimazolam seja um benzodiazepínico de ação ultracurta com meia-vida de eliminação mais curta e tempo de recuperação mais rápido que o midazolam, estudos avaliando sua segurança e eficácia durante a broncoscopia são limitados. Este estudo comparou a segurança e a eficácia do remimazolam com a do midazolam para broncoscopia.
Desenho: Um estudo prospectivo randomizado de grupos paralelos de centro único
Local: Chungbuk National University Hospital, abril de 2022 a junho de 2023.
Participantes: Cem pacientes foram inscritos; 51 foram aleatoriamente designados para o grupo midazolam e 49 para o grupo remimazolam. Enfermeiros especialistas em respiração realizaram a randomização.
Intervenções: A anestesia oral e laríngea foi induzida com um nebulizador de lidocaína a 4% antes da sedação. As cordas vocais e o trato respiratório inferior foram anestesiados.
Pacientes com idade <60 anos ou peso >50 kg receberam 3 mg de midazolam intravenoso ou 5 mg de remimazolam. Pacientes com idade ≥60 anos ou peso <50 kg receberam 2 mg de midazolam intravenoso ou 3 mg de remimazolam. A broncoscopia foi realizada sob sedação adequada (MOAA/S≤3)
Principais medidas de resultado: O resultado primário foi o tempo desde o final do procedimento até o estado de alerta total. Os resultados secundários foram parâmetros de tempo processual, perfis de satisfação e efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Chungcheongbuk-do
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Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos que necessitaram de broncoscopia diagnóstica ou terapêutica e concordaram em participar
Critério de exclusão:
- 1) gravidez, 2) insuficiência hepática moderada a grave e intolerância à lactose 3) ventilação mecânica 4) história de traqueostomia 5) pouca cooperação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Midazolam
Pacientes com idade <60 anos ou peso >50 kg foram aleatoriamente designados para receber 3 mg de midazolam intravenoso. Em contraste, aqueles com idade ≥60 anos ou com peso corporal <50 kg receberam 2 mg intravenosos. Se a sedação adequada não fosse obtida após a administração inicial do sedativo, midazolam adicional (0,5 mg) era administrado em intervalos de 3-4 min, a critério do médico. |
Para indução e manutenção da sedação
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Comparador Ativo: Remimazolam
Pacientes com idade <60 anos ou peso >50 kg foram aleatoriamente designados para receber 5 mg de remimazolam. Em contraste, aqueles com idade ≥60 anos ou com peso corporal <50 kg receberam 3 mg de remimazolam intravenoso. Se a sedação adequada não fosse alcançada após a administração inicial do sedativo, remimazolam adicional (2,5 mg) era administrado em intervalos de 3-4 min, a critério do médico. |
Para indução e manutenção da sedação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tempo desde o final do procedimento até o estado de alerta total em ambos os grupos.
Prazo: até 2 horas (MOAA/S recuperou para 5 após a conclusão do procedimento).
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O tempo para o paciente recuperar as pontuações da Avaliação de Prontidão e Sedação do Observador Modificado (MOAA/S) para 5 após o final da broncoscopia Pontuações MOAA/S: 5 = Responde prontamente ao nome falado em tom normal [alerta], 4 = Resposta letárgica ao nome falado em tom normal, 3 = Responde apenas após nome ser chamado em voz alta e/ou repetidamente, 2 = Responde apenas após leve cutucando ou sacudindo, 1 = Responde somente após aperto doloroso do trapézio, 0 = Não responde ao aperto doloroso do trapézio. Os escores MOAA/S foram avaliados pelos investigadores. |
até 2 horas (MOAA/S recuperou para 5 após a conclusão do procedimento).
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o tempo necessário para atingir o pico de sedação
Prazo: até 30 minutos (tempo para início do procedimento após a administração da primeira dose do medicamento)
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O grau de sedação foi medido usando a escala Modified Observer's Alertness/Sedation (MOAA/S), e a broncoscopia foi realizada sob sedação adequada (MOAA/S≤3)
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até 30 minutos (tempo para início do procedimento após a administração da primeira dose do medicamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do médico após o procedimento
Prazo: até 1 dia
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A satisfação do médico com a sedação foi expressa como uma pontuação variando de -5 a 5 após a conclusão do procedimento (-5 = nada satisfeito, 5 = satisfeito ao máximo).
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até 1 dia
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satisfação do paciente após o procedimento
Prazo: até 1 dia
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A satisfação do paciente foi medida por meio de uma escala analógica visual (0 = intolerável, 10 = livre de inconveniência).
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até 1 dia
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diferença entre os efeitos adversos ocorridos após a broncoscopia nos grupos midazolam e remimazolam.
Prazo: até 30 dias (a primeira dose até o final do procedimento foi definida como o tempo desde a administração do primeiro medicamento sedativo até a saída da boca).
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efeitos adversos que ocorrem durante e após o procedimento
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até 30 dias (a primeira dose até o final do procedimento foi definida como o tempo desde a administração do primeiro medicamento sedativo até a saída da boca).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- Remimazolam Vs midazolam
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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